Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig overvågnings- og interventionsprotokol for duodenal og gastrisk polypose hos patienter med familiær adenomatøs polypose

20. februar 2026 opdateret af: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en personlig overvågnings- og interventionsprotokol for duodenal og gastrisk polypose hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med FAP er ikke kun i risiko for at udvikle kolorektale adenomer, men også i høj risiko for at udvikle duodenale adenomer. Hos 30 % til 92 % af FAP-patienterne opdages duodenale adenomer, med en livstidsrisiko, der nærmer sig 100 %. Af disse duodenale adenomer udvikler kun en lille del sig til duodenal cancer, med en prævalens på cirka 5-10% hos FAP-patienter.

Endoskopisk overvågning er i dag standarden for behandling for at forhindre FAP-patienter i at udvikle duodenal cancer. Sværhedsgraden af ​​duodenal polypose vurderes ved hjælp af Spigelman-klassifikationssystemet. Denne klassifikation er baseret på antal, størrelse, histologi og grad af dysplasi af duodenale adenomer, hvilket resulterer i en score, der varierer fra 0-IV, vejledende overvågningsintervaller og behandling.

Bekymringer er stigende med hensyn til nøjagtigheden af ​​Spigelman-scoren som prædiktor for tolvfingertarmskræft, især for ampullær cancer. I løbet af de seneste år har adskillige undersøgelser vist begrænsninger af dette iscenesættelsessystem, herunder det faktum, at denne klassifikation ikke tilstrækkeligt forudsiger duodenal/ampullær cancer og ikke vejleder endoskopiske eller kirurgiske indgreb. En klar endoskopisk interventionsprotokol er nødvendig, ikke kun for at forhindre udvikling af cancer, men også for at forhindre behovet for duodenal kirurgi, da disse kirurgiske procedurer er forbundet med høje komplikationer og dødelighed.

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere en personlig overvågnings- og interventionsprotokol for tolvfingertarmen og maven med det mål at forhindre udviklingen af ​​fremskreden neoplasi (AN) ved endoskopisk at fjerne læsioner, før de udvikler sig til AN.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Ricciardiello
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arthur Aelvoet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med FAP behandlet på et af de deltagende centre vil blive vurderet for egnethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FAP, mindst én af følgende: genetisk diagnose (påvist APC-kimlinjemutation) og/eller klinisk diagnose (>100 kolorektale adenomer i kombination med en positiv familiehistorie med FAP)
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk fjernelse af alle polypper med indikation for fjernelse ikke mulig/gennemførlig
  • Gastrisk eller duodenal cancer ved baseline endoskopi
  • Behov for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personlig overvågning og interventionsprotokol
Procedure: Personlig overvågning og interventionsprotokol
Denne undersøgelse bruger en arm. Deltagerne vil gennemgå endoskopisk overvågning med intervaller mellem 3-6 måneder og 5 år, afhængig af sværhedsgraden af ​​polyposen og udførte endoskopiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret neoplasi
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af fremskreden neoplasi defineret som adenomer ≥15 mm, højgradig dysplasi (HGD) og/eller duodenal/ampullær cancer
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv efter forskellige endoskopiske interventionsteknikker
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Forekomst af recidiv efter endoskopiske indgreb efter en bloc/stykkevis resektion og forskellige teknikker såsom kold snare polypektomi eller endoskopisk slimhinderesektion med eller uden løft
Analyse ved 2 år og 5 år
Mulighed for endoskopiske indgreb
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Forekomst af læsioner, der ikke er modtagelige for endoskopisk fjernelse
Analyse ved 2 år og 5 år
Nøjagtig optisk diagnose
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Endoskopisters evne til optisk at diagnosticere duodenale og gastriske læsioner. Sensitivitet og specificitet til optisk diagnosticering af højgradig dysplasi i maven og tolvfingertarmen.
Analyse ved 2 år og 5 år
Komplikationer
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Forekomst af endoskopi-relaterede komplikationer
Analyse ved 2 år og 5 år
Overvågningsbyrde
Tidsramme: Op til 5 år
Overvågningsbyrde (antal endoskopier for hver patient)
Op til 5 år
Kirurgi
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af kirurgiske indgreb
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Radboud University Medical Center
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Clinic of Barcelona
Hvidovre University Hospital
St Mark's Hospital Foundation
University Hospital, Bonn
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital General Universitario de Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W20_181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær adenomatøs polypose

Kliniske forsøg med Personlig overvågning og interventionsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner