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Ein personalisiertes Überwachungs- und Interventionsprotokoll für Zwölffingerdarm- und Magenpolyposis bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis

20. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines personalisierten Überwachungs- und Interventionsprotokolls für Zwölffingerdarm- und Magenpolyposis bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit FAP sind nicht nur gefährdet, kolorektale Adenome zu entwickeln, sondern haben auch ein hohes Risiko, duodenale Adenome zu entwickeln. Bei 30 % bis 92 % der FAP-Patienten werden Zwölffingerdarmadenome entdeckt, mit einem Lebenszeitrisiko von annähernd 100 %. Von diesen Zwölffingerdarmadenomen entwickelt sich nur ein kleiner Teil zu Zwölffingerdarmkrebs, mit einer Prävalenz von etwa 5–10 % bei FAP-Patienten.

Die endoskopische Überwachung ist heutzutage der Behandlungsstandard, um zu verhindern, dass FAP-Patienten Zwölffingerdarmkrebs entwickeln. Der Schweregrad der Zwölffingerdarmpolyposis wird anhand des Spigelman-Klassifikationssystems beurteilt. Diese Klassifizierung basiert auf der Anzahl, Größe, Histologie und dem Grad der Dysplasie der Zwölffingerdarmadenome, was zu einer Punktzahl führt, die von 0 bis IV variiert und die Überwachungsintervalle und Behandlung anleitet.

Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit des Spigelman-Scores als Prädiktor für Zwölffingerdarmkrebs, insbesondere für Ampullenkrebs, nehmen zu. In den letzten Jahren haben mehrere Studien die Grenzen dieses Staging-Systems aufgezeigt, einschließlich der Tatsache, dass diese Klassifikation Zwölffingerdarm-/Ampullenkrebs nicht angemessen vorhersagt und keine endoskopischen oder chirurgischen Eingriffe leitet. Ein klares endoskopisches Interventionsprotokoll ist erforderlich, nicht nur um die Entwicklung von Krebs zu verhindern, sondern auch um die Notwendigkeit einer Zwölffingerdarmoperation zu verhindern, da diese chirurgischen Eingriffe mit hohen Komplikations- und Mortalitätsraten verbunden sind.

Mit dieser Studie wollen die Forscher ein personalisiertes Überwachungs- und Interventionsprotokoll für den Zwölffingerdarm und den Magen evaluieren, mit dem Ziel, die Entwicklung einer fortgeschrittenen Neoplasie (AN) zu verhindern, indem Läsionen endoskopisch entfernt werden, bevor sie sich zu einer AN entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arthur Aelvoet, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigi Ricciardiello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit FAP, die in einem der teilnehmenden Zentren behandelt werden, werden auf Eignung geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FAP, mindestens eine der folgenden: genetische Diagnose (nachgewiesene APC-Keimbahnmutation) und/oder klinische Diagnose (> 100 kolorektale Adenome in Kombination mit einer positiven Familienanamnese von FAP)
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopische Entfernung aller Polypen mit Entfernungsindikation nicht möglich/durchführbar
  • Magen- oder Zwölffingerdarmkrebs bei Baseline-Endoskopie
  • Notwendigkeit einer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personalisiertes Überwachungs- und Interventionsprotokoll
Verfahren: Personalisiertes Überwachungs- und Interventionsprotokoll
Diese Studie verwendet einen Arm. Die Teilnehmer werden je nach Schweregrad der Polyposis und durchgeführten endoskopischen Eingriffen in Intervallen zwischen 3-6 Monaten und 5 Jahren einer endoskopischen Überwachung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortgeschrittene Neoplasie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz fortgeschrittener Neoplasien, definiert als Adenome ≥ 15 mm, hochgradige Dysplasie (HGD) und/oder Zwölffingerdarm-/Ampullenkrebs
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidive nach verschiedenen endoskopischen Interventionstechniken
Zeitfenster: Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
Rezidivhäufigkeit nach endoskopischen Eingriffen nach En-bloc-/Piecemeal-Resektion und verschiedenen Techniken wie Cold-Snare-Polypektomie oder endoskopischer Schleimhautresektion mit oder ohne Lifting
Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
Durchführbarkeit endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
Auftreten von Läsionen, die einer endoskopischen Entfernung nicht zugänglich sind
Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
Genauigkeit optische Diagnose
Zeitfenster: Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
Die Fähigkeit von Endoskopikern, Zwölffingerdarm- und Magenläsionen optisch zu diagnostizieren. Sensitivität und Spezifität für die optische Diagnose hochgradiger Dysplasien im Magen und Zwölffingerdarm.
Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
Komplikationen
Zeitfenster: Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Endoskopie
Analyse nach 2 Jahren und 5 Jahren
Überwachungsaufwand
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Überwachungsaufwand (Anzahl der Endoskopien pro Patient)
Bis zu 5 Jahre
Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit chirurgischer Eingriffe
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
Radboud University Medical Center
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Clinic of Barcelona
Hvidovre University Hospital
St Mark's Hospital Foundation
University Hospital, Bonn
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital General Universitario de Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W20_181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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