Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BLU-5937 hos voksne med refraktær kronisk hoste (SOOTHE)

10. december 2021 opdateret af: Bellus Health Inc

Et randomiseret, adaptivt, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelarm, fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​flere doser af BLU-5937 hos voksne deltagere med refraktær kronisk hoste

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm, fase 2b adaptiv dosisfindende undersøgelse af BLU-5937 hos deltagere med refraktær kronisk hoste (RCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den terapeutiske dosis af BLU-5937 hos patienter med refraktær kronisk hoste ved at vurdere ændringen fra baseline til uge 4 i 24-timers hostefrekvensen med BLU-5937 i forhold til placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche - Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Toronto, Quebec, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • C I C Maurice Inc
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche - Victoriaville
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Corby, England, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • Cottingham, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Kenilworth, England, Det Forenede Kongerige, CV8 1JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • NW Consortium Manchester
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
      • Middlesex, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
      • Shipley, England, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
      • Sidcup, England, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
      • Wokingham, England, Det Forenede Kongerige, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Limited
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Research Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 21237
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • ProCare Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health - Columbus
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • IACT Health - Lawrenceville
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • IACT Health - Rincon
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Abraham Research PLLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research Inc
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Village Research, LLC
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • TPMG Lung & Sleep Specialist
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
    • Lubelskie
      • Bychawa, Lubelskie, Polen, 23-100
        • KLIMED
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions -Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-869
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
    • Małopolskie
      • Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Łódzkie
      • Kraków, Łódzkie, Polen, 31-572
        • Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
    • Śląskie
      • Częstochowa, Śląskie, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • Świętokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Tjekkiet
    • Central Bohemia
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Tjekkiet, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
    • Liberec
      • Nový Bor, Liberec, Tjekkiet, 473 01
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
    • Plzeň
      • Rokycany, Plzeň, Tjekkiet, 33701
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
    • South Bohemia
      • Jindřichův Hradec, South Bohemia, Tjekkiet, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Strakonice, South Bohemia, Tjekkiet, 386 01
        • MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
    • Ústí Nad Labem
      • Teplice, Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 415 01
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Ärztezentrum Axel Springer Passage
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60313
        • Synexus Frankfurt Research Centre
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Kfns Klinische Forschung Schwerin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Leipzig Research Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7635
        • Da Vinci Magánklinika
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Nograd
      • Tatabánya, Nograd, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Nógrád
      • Balassagyarmat, Nógrád, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Refraktær kronisk hoste (herunder uforklarlig kronisk hoste) i mindst et år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger/vaper (alle former for rygning og inhalerede stoffer, inklusive hash/tobaksrøg og nikotindampe) eller personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder, eller personer med >20 års rygehistorie
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose eller ukontrolleret astma
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
  • Laboratorie bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ved screening
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år
  • Har en positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus overfladeantigen eller hepatitis C-virus.
  • Tidligere deltagelse i et BLU-5937 forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til BLU-5937 oral dosis to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Oral administration af matchende placebo til BLU-5937-tabletter
Eksperimentel: BLU-5937 Dosis A
BLU-5937 oral dosis A to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Eksperimentel: BLU-5937 Dosis B
BLU-5937 oral dosis B to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Eksperimentel: BLU-5937 Dosis C
BLU-5937 oral dosis C to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Eksperimentel: BLU-5937 Dosis A (befolkning med baseline hoste < 25 hoste/time)
BLU-5937 oral dosis A to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Placebo komparator: Placebo (befolkning med baseline hoste < 25 hoste/time)
Matchende placebo til BLU-5937 oral dosis to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Oral administration af matchende placebo til BLU-5937-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvensen
Tidsramme: Uge 4
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en reduktion fra baseline i 24-timers hostefrekvensen med ≥ 30 %, 50 % og 70 %
Tidsramme: Uge 4
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Uge 4
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Uge 4
LCQ er et patientrapporteret livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 punkter, som patienten svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og effekten af ​​hoste på 3 hoveddomæner: fysisk, psykisk og socialt. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score spænder fra 3 - 21; en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 4
Ændring fra baseline i hostens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 4
Vurderet ved hoste sværhedsgrad visuel analog skala [VAS] af deltageren på en 100 mm visuel analog skala, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Uge 4
Hyppighed (% af forsøgspersoner) af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 2 uger efter den sidste undersøgelses medicinindtagelse
2 uger efter den sidste undersøgelses medicinindtagelse
Sværhedsgraden (mild, moderat eller svær) af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 2 uger efter den sidste undersøgelses medicinindtagelse
2 uger efter den sidste undersøgelses medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bellus Health Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUS-P2-02
  • 2020-004136-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger