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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BLU-5937 bei Erwachsenen mit refraktärem chronischem Husten (SOOTHE)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Bellus Health Inc

Eine randomisierte, adaptive, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von BLU-5937 bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-2b-Studie zur adaptiven Dosisfindung von BLU-5937 bei Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten (RCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der therapeutischen Dosis von BLU-5937 bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten, indem die Veränderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit mit BLU-5937 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche 4 bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Ärztezentrum Axel Springer Passage
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt am main, Hessen, Deutschland, 60313
        • Synexus Frankfurt Research Centre
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Kfns Klinische Forschung Schwerin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Synexus Leipzig Research Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche - Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Toronto, Quebec, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C I C Maurice Inc
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche - Victoriaville
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
    • Lubelskie
      • Bychawa, Lubelskie, Polen, 23-100
        • KLIMED
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions -Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-869
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
    • Małopolskie
      • Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Łódzkie
      • Kraków, Łódzkie, Polen, 31-572
        • Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
    • Śląskie
      • Częstochowa, Śląskie, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • Świętokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Tschechien
    • Central Bohemia
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Tschechien, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
    • Liberec
      • Nový Bor, Liberec, Tschechien, 473 01
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
    • Plzeň
      • Rokycany, Plzeň, Tschechien, 33701
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
    • Prague
      • Praha, Prague, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
    • South Bohemia
      • Jindřichův Hradec, South Bohemia, Tschechien, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Strakonice, South Bohemia, Tschechien, 386 01
        • MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
    • Ústí Nad Labem
      • Teplice, Ústí Nad Labem, Tschechien, 415 01
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7635
        • Da Vinci Magánklinika
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Nograd
      • Tatabánya, Nograd, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Nógrád
      • Balassagyarmat, Nógrád, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Research Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 21237
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • ProCare Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health - Columbus
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • IACT Health - Lawrenceville
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • IACT Health - Rincon
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Abraham Research PLLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research Inc
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Village Research, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • TPMG Lung & Sleep Specialist
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Corby, England, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • Cottingham, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Kenilworth, England, Vereinigtes Königreich, CV8 1JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • NW Consortium Manchester
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
      • Middlesex, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • North Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
      • Shipley, England, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
      • Sidcup, England, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
      • Wokingham, England, Vereinigtes Königreich, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Limited
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Refraktärer chronischer Husten (einschließlich ungeklärter chronischer Husten) für mindestens ein Jahr
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher/Dampfer (alle Formen des Rauchens und inhalierte Substanzen, einschließlich Cannabis-/Tabakrauch und Nikotindämpfe) oder Personen, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, oder Personen mit einer Rauchergeschichte von >20 Packungsjahren
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, idiopathischer Lungenfibrose oder unkontrolliertem Asthma
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Das Labor bestätigte beim Screening eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Hat einen positiven serologischen Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus.
  • Vorherige Teilnahme an einer BLU-5937-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für die orale Dosis BLU-5937 zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos für BLU-5937-Tabletten
Experimental: BLU-5937 Dosis A
BLU-5937 orale Dosis A zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Experimental: BLU-5937 Dosis B
BLU-5937 orale Dosis B zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Experimental: BLU-5937 Dosis C
BLU-5937 orale Dosis C zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Experimental: BLU-5937 Dosis A (Bevölkerung mit Ausgangshusten < 25 Husten/Stunde)
BLU-5937 orale Dosis A zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo (Bevölkerung mit Ausgangshusten < 25 Husten/Stunde)
Passendes Placebo für die orale Dosis BLU-5937 zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos für BLU-5937-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Bewertet mit einem ambulanten Hustenmonitor
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, 50 % und 70 %
Zeitfenster: Woche 4
Bewertet mit einem ambulanten Hustenmonitor
Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Zeitfenster: Woche 4
Der LCQ ist ein Maß für die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) bei chronischem Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, auf die der Patient auf einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) antwortet. Jedes Item bewertet die Symptome während des Hustens und die Auswirkungen des Hustens auf 3 Hauptbereiche: körperlich, psychologisch und sozial. Domain-Scores reichen von 1-7 und die Gesamtpunktzahl von 3-21; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
Woche 4
Änderung der Schwere des Hustens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Bewertet anhand der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens [VAS] durch den Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
Woche 4
Inzidenz (% der Studienteilnehmer) von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
2 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
2 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bellus Health Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUS-P2-02
  • 2020-004136-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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