Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af BLU-5937 hos voksne med refraktær kronisk hoste (SOOTHE)
10. december 2021 opdateret af: Bellus Health Inc
Et randomiseret, adaptivt, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelarm, fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af flere doser af BLU-5937 hos voksne deltagere med refraktær kronisk hoste
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm, fase 2b adaptiv dosisfindende undersøgelse af BLU-5937 hos deltagere med refraktær kronisk hoste (RCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den terapeutiske dosis af BLU-5937 hos patienter med refraktær kronisk hoste ved at vurdere ændringen fra baseline til uge 4 i 24-timers hostefrekvensen med BLU-5937 i forhold til placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche - Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Toronto, Quebec, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C I C Maurice Inc
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche - Victoriaville
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Corby, England, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
Cottingham, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Kenilworth, England, Det Forenede Kongerige, CV8 1JD
- MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
- NW Consortium Manchester
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Middlesex, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
- MeDiNova East London Quality Research Site
-
Shipley, England, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
Sidcup, England, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
Wokingham, England, Det Forenede Kongerige, RG40 1XS
- MeDiNova West London Quality Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
- AES - Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Phoenix Medical Research Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 21237
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- IACT Health - Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- IACT Health - Lawrenceville
-
Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
- IACT Health - Rincon
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- AES - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Abraham Research PLLC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Village Research, LLC
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- TPMG Lung & Sleep Specialist
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz - PRATIA
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. Z o.o Oddzial w Lodzi
-
-
Lubelskie
-
Bychawa, Lubelskie, Polen, 23-100
- KLIMED
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions -Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-869
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA
-
-
Małopolskie
-
Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
-
Łódzkie
-
Kraków, Łódzkie, Polen, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
-
Śląskie
-
Częstochowa, Śląskie, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
-
Świętokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Central Bohemia, Tjekkiet, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
-
Liberec
-
Nový Bor, Liberec, Tjekkiet, 473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
Plzeň
-
Rokycany, Plzeň, Tjekkiet, 33701
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tjekkiet, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
-
South Bohemia
-
Jindřichův Hradec, South Bohemia, Tjekkiet, 377 01
- MediTrial s.r.o.
-
Strakonice, South Bohemia, Tjekkiet, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mares - odborny lekar pro obor tuberkulosa a respiracni nemoci
-
-
Ústí Nad Labem
-
Teplice, Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Ärztezentrum Axel Springer Passage
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie
-
Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60313
- Synexus Frankfurt Research Centre
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- Ballenberger. Freytag. Wenisch - Institut fuer klinische Forschung GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Kfns Klinische Forschung Schwerin
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Ungarn, 5700
- Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Nograd
-
Tatabánya, Nograd, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Nógrád
-
Balassagyarmat, Nógrád, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Refraktær kronisk hoste (herunder uforklarlig kronisk hoste) i mindst et år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger/vaper (alle former for rygning og inhalerede stoffer, inklusive hash/tobaksrøg og nikotindampe) eller personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder, eller personer med >20 års rygehistorie
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose eller ukontrolleret astma
- Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
- Laboratorie bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ved screening
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år
- Har en positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus overfladeantigen eller hepatitis C-virus.
- Tidligere deltagelse i et BLU-5937 forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til BLU-5937 oral dosis to gange dagligt.
|
Oral administration af matchende placebo til BLU-5937-tabletter
|
|
Eksperimentel: BLU-5937 Dosis A
BLU-5937 oral dosis A to gange dagligt.
|
Oral administration af BLU-5937 tabletter
|
|
Eksperimentel: BLU-5937 Dosis B
BLU-5937 oral dosis B to gange dagligt.
|
Oral administration af BLU-5937 tabletter
|
|
Eksperimentel: BLU-5937 Dosis C
BLU-5937 oral dosis C to gange dagligt.
|
Oral administration af BLU-5937 tabletter
|
|
Eksperimentel: BLU-5937 Dosis A (befolkning med baseline hoste < 25 hoste/time)
BLU-5937 oral dosis A to gange dagligt.
|
Oral administration af BLU-5937 tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo (befolkning med baseline hoste < 25 hoste/time)
Matchende placebo til BLU-5937 oral dosis to gange dagligt.
|
Oral administration af matchende placebo til BLU-5937-tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvensen
Tidsramme: Uge 4
|
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion fra baseline i 24-timers hostefrekvensen med ≥ 30 %, 50 % og 70 %
Tidsramme: Uge 4
|
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Uge 4
|
LCQ er et patientrapporteret livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste.
Spørgeskemaet består af 19 punkter, som patienten svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7).
Hvert element vurderer symptomer under hoste og effekten af hoste på 3 hoveddomæner: fysisk, psykisk og socialt.
Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score spænder fra 3 - 21; en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i hostens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 4
|
Vurderet ved hoste sværhedsgrad visuel analog skala [VAS] af deltageren på en 100 mm visuel analog skala, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
Uge 4
|
|
Hyppighed (% af forsøgspersoner) af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 2 uger efter den sidste undersøgelses medicinindtagelse
|
2 uger efter den sidste undersøgelses medicinindtagelse
|
|
|
Sværhedsgraden (mild, moderat eller svær) af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 2 uger efter den sidste undersøgelses medicinindtagelse
|
2 uger efter den sidste undersøgelses medicinindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUS-P2-02
- 2020-004136-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .