Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1701 i kombination med famitinib hos patienter med avancerede solide tumorer

11. januar 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1701 Plus Famitinib Malate i avancerede solide tumorer: et åbent, multicenter, fase I/II-forsøg

Dette er et åbent, multicenter-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1701 i kombination med famitinib hos personer med metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor. Der er to dele af undersøgelsen: kombinationsterapidel og monoterapidel. Fase I af kombinationsterapi-delen er at bestemme den anbefalede dosis for fase II (RP2D) for famitinib i det kombinerede regime, hvorefter effekt og sikkerhed af SHR-1701 plus famitinib (RP2D) vil blive yderligere evalueret i den følgende fase II i kohorter 1 /2/3, med Simons to-trins design. I mellemtiden vil effektivitet og sikkerhed af famitinib også blive vurderet i kohorter 4/5 i monoterapidelen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhendong Chen, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xu Zhu, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanru Qin, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shanzhi Gu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ledende efterforsker:
          • Shukui Qin, Doctor
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianming Ye, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Meili Sun, Doctor
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xuezhen Ma, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Tianshu Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 022553
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huashan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mudan Yang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300201
        • Rekruttering
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Wang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fase I af kombinationsterapi-delen: Histologisk dokumenterede metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen effektiv standardbehandling eller standardbehandling har fejlet.

  2. Fase II af kombinationsterapidel og monoterapidel: Histologisk bekræftet metastaserende eller lokalt fremskredne udvalgte solide tumortyper med 0-2 tidligere linjer med systemisk terapi.

    For kohorte 1 eller 4 mislykkedes patienter med galdevejscarcinom én tidligere systemisk behandling. Patienter med tidligere adjuverende/neo-adjuverende behandling afsluttet inden for 6 måneder kan tilmeldes.

    For kohorte 2, patienter med klarcellet nyrecellekarcinom (eller overvejende klarcellet subtype med primær tumor reseceret) efter svigt af ikke mere end førstelinjes standardbehandling; For kohorter 3 eller 5 skal patienter med hepatocellulært karcinom have udviklet sig på tidligere første- eller andenlinjes standardbehandling; Child-Pugh Klasse A; BCLC stadium B eller C, og ikke egnet til kirurgisk eller lokal terapi.

  3. Forsøgspersoner er 18 år eller ældre, når de underskriver det informerede samtykke, og køn er ikke begrænset.
  4. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  5. Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  6. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
  7. Tumorvæv skal være tilgængeligt til biomarkøranalyse før den første dosis behandling. Hvis det ikke er tilgængeligt, kan forsøgspersoner konsultere investigatoren for tilmeldingsaftale.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen.
  9. Personer med HBV-infektion: HBV-DNA <500 IE/mL eller < 2500 kopi/mL, skal modtage anti-HBV-behandling.
  10. Personer med HCV-RNA(+) skal modtage antiviral behandling.
  11. Kan og er villig til at give en underskrevet informeret samtykkeformular og i stand til at overholde alle procedurer.

Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. For kohorte 1 eller 4: kendt ampulær cancer eller blandet cancer (HCC-ICC).
  2. For kohorter 3 eller 5: kendt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellekarcinom og lamelcellekarcinom; historie med hepatisk encefalopati.
  3. For forsøgspersoner i kombinationsterapidelen: forudgående behandling med ethvert anti-PD-1/PD-L1- eller anti-CTLA-4-middel (specifikt målrettet mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje) eller TGF-β-hæmmere.
  4. For kohorte 4: tidligere behandling med VEGFR-rettede terapier inklusive famitinib.
  5. Faktorer, der påvirker oral administration.
  6. Større operationsprocedure inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsbehandling (eksklusive forudgående diagnostisk biopsi eller PICC); kræftbehandling inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsbehandling; forsøgspersoner i kombinationsterapi-delen, som har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsbehandling, bør også udelukkes.
  7. Moderat til svær ascites med kliniske symptomer.
  8. Aktiv eller historie med metastaser i centralnervesystemet.
  9. Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens.
  10. Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning.

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsterapi del
SHR-1701 + famitinib
Medicin: Famitinib
Famitinib, po, qd
Biologisk: SHR-1701
Intravenøs (IV) på dag 1 i hver cyklus
Eksperimentel: monoterapi del
famitinib
Medicin: Famitinib
Famitinib, po, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: Første cyklus (21 dage)
Anbefalet fase-2 dosering
Første cyklus (21 dage)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Defineret som fuldstændigt eller delvist svar pr. RECIST 1.1
op til cirka 3 år (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant toksicitet
Tidsramme: Første cyklus (21 dage)
Antal forsøgspersoner i fase I af kombinationsterapidelen, som oplevede klinisk signifikant toksicitet
Første cyklus (21 dage)
AE'er+SAE'er
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser
op til cirka 3 år (forventet)
DCR
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Disease Control Rate pr. RECIST 1.1
op til cirka 3 år (forventet)
DoR
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Varighed af svar pr. RECIST 1.1
op til cirka 3 år (forventet)
PFS
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Progressionsfri-overlevelse
op til cirka 3 år (forventet)
OS
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller tab af opfølgning
op til cirka 3 år (forventet)
6-måneders OS-sats
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder
6 måneders samlet overlevelsesrate
Fra behandlingsstart til 6 måneder
12-måneders OS-sats
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 måneder
12 måneders samlet overlevelsesrate
Fra behandlingsstart til 12 måneder
Cmax af SHR-1701
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Maksimal plasmakoncentration af SHR-1701
op til cirka 3 år (forventet)
C6h af Famitinib
Tidsramme: op til cirka 6 måneder (forventet)
Plasmakoncentration på 6 timer efter famitinb administration
op til cirka 6 måneder (forventet)
Cmax,ss
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
op til cirka 3 år (forventet)
AUC0-24h,ss
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)]
op til cirka 3 år (forventet)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1701-II-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Famitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner