Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Cannabidiol til behandling af diabetisk perifer neuropati i fødderne

1. februar 2021 opdateret af: Pure Green

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Cannabidiol til behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati i fødderne

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om PG-DN-20WS er ​​et bedre smertestillende middel til patienter med diabetiske neuropatiske smerter i fødderne end placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen i maksimalt 43 dage, inklusive en valgfri 14-dages screeningsperiode, 28 dages aktiv produktadministration og efterfulgt af en efterbehandlingsopfølgning inden for 1 dag.

Det primære formål med denne undersøgelse er:

  • At evaluere sikkerheden af ​​PG-DN-20WS til behandling af smertefuldt DPN i fødderne sammenlignet med en placebokontrol, herunder fremkomsten af ​​selvmordstanker.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At evaluere virkningen af ​​PG-DN-20WS på forsøgspersonens neuropatiske smerte, angst og søvnkvalitet sammenlignet med en placebokontrol.
  • At evaluere virkningen af ​​PG-DN-20WS på forsøgspersonens indtryk af deres respons på behandlingen sammenlignet med en placebokontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48323
        • Rekruttering
        • Pure Green Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 21 år gammel;
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af diabetisk neuropatisk smerte i fødderne bestemt af forsøgspersonens primære læge eller relaterede sundhedsplejerske.
  3. Forsøgspersonen har en gennemsnitlig smerteskala-score på ≥ 5 registreret i de 7 dage før randomisering.
  4. Hvis kvinden er, er patienten postmenopausal (> 1 år), kirurgisk steril (> 3 måneder), har fået en hysterektomi eller bruger i øjeblikket 2 effektive former for prævention.
  5. Forsøgspersonen har ikke taget marihuana (cannabis) i nogen form, kemikalier eller ekstrakter eller fødevarer eller drikkevarer eller aktuelle cremer, lotioner, geler, plastre indeholdende marihuana (cannabinoider eller cannabisderivater) inklusive syntetisk marihuana og/eller CBD i mindst 14 dage forud for denne undersøgelse og accepterer ikke at tage marihuana (cannabis) i nogen form, kemikalier eller ekstrakter eller fødevarer eller drikkevarer eller aktuelle cremer, lotioner, geler, plastre indeholdende marihuana (cannabinoider eller og cannabisderivater), inklusive syntetisk marihuana og/eller CBD, mens du deltager i denne undersøgelse.
  6. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket tager gabapentin, pregabalin eller duloxetin, skal forsøgspersonen være villig til og gennemføre en 7-dages udvaskning af disse medikamenter før randomisering.
  7. Forsøgspersonen har ikke taget NSAID'er og/eller acetaminophen i mindst 2 dage før randomisering.
  8. Forsøgspersonen er villig til at give sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen som angivet i dokumentet med informeret samtykke.
  9. Forsøgspersonen er villig til at bruge en elektronisk dagbog til at indtaste prøveoplysninger i 29 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer;
  2. Personen har allergi over for cannabis, Cannabaceae-plantefamilien (f.eks. hamp, humle), palmitoylethanolamid eller terpener;
  3. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for aktive eller inerte ingredienser i forsøgsproduktet;
  4. Forsøgspersonen tager samtidig medicin eller behandling, der ville komplicere brugen eller fortolkningen af ​​undersøgelseslægemidlets virkninger (eksempler inkluderer: Cannabis eller andre cannabinoidprodukter; Ethvert lægemiddel eller urteprodukt, der påvirker det endocannabinoide system (ECS));
  5. Forsøgspersonen tager marihuana (cannabis) i enhver form, kemikalier eller ekstrakter eller fødevarer eller drikkevarer eller aktuelle cremer, lotioner, geler, plastre indeholdende marihuana (cannabinoider eller og cannabisderivater) inklusive syntetisk marihuana og/eller CBD i mindst 14 dage før til denne undersøgelse og lover ikke, at de ikke vil tage marihuana (cannabis) i nogen form, kemikalier eller ekstrakter eller fødevarer eller drikkevarer eller aktuelle cremer, lotioner, geler, plastre indeholdende marihuana (cannabinoider eller cannabisderivater) inklusive syntetisk marihuana og/eller CBD, mens du deltager i denne undersøgelse;
  6. Forsøgspersonen bor i øjeblikket i staten Nebraska, Idaho, Iowa eller South Dakota.
  7. Forsøgsperson bliver i øjeblikket behandlet med antibiotika for sinus-, hals- eller lungeinfektioner;
  8. Forsøgsperson har åndenød forbundet med allergi;
  9. Forsøgsperson har ukontrolleret astma;
  10. Forsøgspersonen har feber og/eller produktiv hoste;
  11. Personen har ustabil angina, ukontrolleret hypertension;
  12. Forsøgsperson i øjeblikket eller har en historie med kongestiv hjertesvigt;
  13. Forsøgspersonen har enhver anden ustabil medicinsk tilstand;
  14. Forsøgsperson har en personlig eller familiehistorie med skizofreni;
  15. Forsøgspersonen har en personlig historie eller har i øjeblikket selvmordstanker eller selvmordsforsøg;
  16. Personen har en større neurologisk lidelse, såsom demens, Parkinsons sygdom, kognitiv svækkelse, epilepsi, traumatisk hjerneskade/hovedskade og kramper.
  17. Forsøgspersonen har taget farmaceutisk smertestillende medicin af enhver art eller har taget et NSAID og/eller acetaminophen inden for 2 dage efter randomisering.
  18. Forsøgspersonen har taget gabapentin, pregabalin eller duloxetin inden for 7 dage før randomisering eller er uvillig til at stoppe disse medikamenter.
  19. Forsøgspersonen har en allergi over for eller har en intolerance over for NSAID'er eller acetaminophen.
  20. Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver form for opioider.
  21. Personen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  22. Forsøgspersonen har klinisk signifikant sygdom, herunder kardiovaskulære lidelser.
  23. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, hvor efterforskeren mener vil forvirre undersøgelsens data eller kunne bringe forsøgspersonen i fare for skade.
  24. Emnet har ikke adgang til en smartphone eller ved ikke, hvordan man bruger en smartphone-applikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CBD
Forsøgspersonen vil modtage en 28-dages levering af 20 mg CBD sublinguale tabletter, der skal tages 3 gange dagligt i 28 dage.
Medicin: CBD
En vandopløselig sublingual tablet indeholdende 20 mg CBD.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
En placebo sublingual tablet, der skal tages tre gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
En inaktiv forbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fire uger
At evaluere sikkerheden af ​​PG-DN-20WS til behandling af smertefuldt DPN i fødderne sammenlignet med en placebokontrol vurderet af Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Fire uger
At evaluere virkningen af ​​PG-DN-20WS på forsøgspersonens neuropatiske smerte som vurderet ved at bruge en Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er fra 0-10, hvor højere score indikerer værre smerte og lavere score indikerer mindre smerte rapporteret af forsøgspersonen.
Fire uger
Angst vurderet af Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Fire uger
At evaluere virkningen af ​​PG-DN-20WS på forsøgspersonens angst som vurderet af Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Forsøgspersonerne får score fra 1-4 baseret på deres svar på undersøgelsen, hvor en højere global score indikerer en mere alvorlig form for angst og en lavere global score indikerer enten en mindre alvorlig form for angst eller ingen angst præsenteret af forsøgspersonen.
Fire uger
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fire uger
At evaluere virkningen af ​​PG-DN-20WS på emnets angst som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Forsøgspersonerne får score fra 0-3 baseret på deres svar på undersøgelsen, hvor en højere global score indikerer dårlig søvnkvalitet og en lavere global score indikerer god søvnkvalitet rapporteret af forsøgspersonen.
Fire uger
Forsøgspersonens reaktion på behandling vurderet af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Fire uger
At evaluere indvirkningen af ​​PG-DN-20WS på forsøgspersonens indtryk af deres respons på behandlingen sammenlignet med en placebokontrol vurderet af Patient's Global Impression of Change (PGIC). Forsøgspersoner angiver deres samlede indtryk af deres respons på behandlingen på en skala fra 0-10, hvor et højere tal repræsenterer, at forsøgspersonen har det dårligere end før interventionen, og et lavere tal repræsenterer, at forsøgspersonen har det bedre end før interventionen.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pure Green

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PG-DPN-20WS-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger