Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tandbørstehår i plakreduktion

19. juli 2024 opdateret af: Sunstar Americas

Formålet med denne cross-over kliniske forskning er at evaluere rengøringseffektiviteten af ​​tandbørster tuftet med to typer tilspidsede børster og ende afrundede børster til fjernelse af interdental plak med klinisk måling (Plaque Index) og objektiv måling (digitalt målt plakareal). Denne undersøgelse vil demonstrere indflydelsen af ​​en type behandlingsbørster på fjernelse af interdental plak og bestemme en overensstemmelse mellem de forskellige evalueringsmetoder.

Dette er et randomiseret evaluatormaskeret crossover-studie med 10 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i tre testgrupper. Forsøgspersoner vil bruge den tildelte tandbørste ved baseline-aftalen og to gange om dagen i en uge. Plakindeks og plakområde vil blive vurderet før/efter engangsbrug ved baseline og dag 7. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en anden tandbørste efter en uges udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Individer kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  • Skal have læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke, inden du indgår i undersøgelsen
  • Skal være 18 til 70 år, mand eller kvinde
  • Har mindst 20 naturlige eller restaurerede tænder
  • Skal have gennemsnitligt Plaque Index af Ramfjord-tænder ved baseline større end 2 (Quigley og Hein) ved screening
  • Accepter ikke at have en tandprofylakse eller andre elektive, ikke-nødtandprocedurer (ud over dem, der er givet under undersøgelsen) på noget tidspunkt under undersøgelsen
  • Accepter at afstå fra almindelig mundhygiejne i 24 timer og at spise i 4 timer før aftalen i undersøgelsen
  • Accepter at afholde dig fra brugen af ​​andre tandprodukter end dem, der er leveret i undersøgelsen
  • Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen

Eksklusionskriterier: Enkeltpersoner er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis nogen af ​​følgende er noteret:

  • Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke normal tandbørstning
  • Bevis på grov oral patologi
  • Tilstedeværelse af alvorlig tandkødsbetændelse med 30 eller flere steder, der viser blødning ved sondering
  • Bevis for større bløddelslæsioner eller traumer ved baselinebesøget som bestemt af investigator/eksaminator
  • Kronisk sygdom med samtidige orale manifestationer
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår eller har behov for omfattende tandlægearbejde, tandreguleringsbehandling eller paradentosekirurgi eller tandregulering inden for de foregående 3 måneder
  • Bruger i øjeblikket blegebakker
  • Spiseforstyrrelser
  • Nylig historie med stofmisbrug
  • Rygning >10 cigaretter om dagen
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for 14 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilspidsede børster A
Test tandbørste med tilspidsede børster
Enhed: Tilspidsede børster A
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Tilspidsede børster B
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Ende afrundede børster
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Aktiv komparator: Tilspidsede børster B
Test tandbørste med tilspidsede børster
Enhed: Tilspidsede børster A
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Tilspidsede børster B
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Ende afrundede børster
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Aktiv komparator: Ende afrundede børster
Conventionla tandbørste med ende afrundede børster
Enhed: Tilspidsede børster A
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Tilspidsede børster B
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Ende afrundede børster
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Navy Plaque Index (Navy Pl) efter engangsbørstning
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline og efter engangsbørstning i 2 minutter ved baseline
Ændring af Navy Plaque Index (Navy Pl) efter engangsbørstning i en hel mund. Navy Plaque Index (PI) kan være enten 0 (plak er ikke til stede) eller 1 (plak er til stede). Hver tand er opdelt i 9 områder, og PI evalueres for tænder nummereret 2-15 og 18-31, i alt 28 tænder. Både bukkale (B) og linguale (L) sider af hver tand vurderes. PI-værdien for hver person varierer fra 0 til 504 (28 tænder × 9 områder × 2 sider). Grundlinjeværdien beregnes ved at tage et gennemsnit af PI-værdier på 10 forsøgspersoner før børstning. Værdien efter børstning beregnes ved at tage et gennemsnit af PI-værdier på 10 forsøgspersoner efter en engangsbørstning i 2 minutter
Præ-intervention ved baseline og efter engangsbørstning i 2 minutter ved baseline
Ændring af digitalt målt interdental plakområde efter engangsbørstning
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline og efter engangsbørstning i 2 minutter ved baseline
Ændring af digitalt målt interdental plak-område på ikke-molære tænder, ansigts-/bukkal aspekt efter engangsbørstning ved billedanalyse.
Præ-intervention ved baseline og efter engangsbørstning i 2 minutter ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Navy Plaque Index (Navy PI) efter 7-dages børstning
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline og efter 7-dages børstning ved baseline
Ændring af Navy Plaque Index (Navy Pl) efter 7-dages børstning i en hel mund. Navy Plaque Index (PI) kan være enten 0 (plak er ikke til stede) eller 1 (plak er til stede). Hver tand er opdelt i 9 områder, og PI evalueres for tænder nummereret 2-15 og 18-31, i alt 28 tænder. Både bukkale (B) og linguale (L) sider af hver tand vurderes. PI-værdien for hver person varierer fra 0 til 504 (28 tænder × 9 områder × 2 sider). Grundlinjeværdien beregnes ved at tage et gennemsnit af PI-værdier på 10 forsøgspersoner før børstning. 7-dages værdi beregnes ved at tage et gennemsnit af PI-værdier for 10 forsøgspersoner efter 7-dages børstning.
Præ-intervention ved baseline og efter 7-dages børstning ved baseline
Ændring af digitalt målt interdental plakområde efter 7-dages børstning
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline og efter 7-dages børstning ved baseline
Ændring af digitalt målt interdental plak-område på ikke-molære tænder, ansigts-/bukkalaspekt efter 7-dages børstning ved billedanalyse.
Præ-intervention ved baseline og efter 7-dages børstning ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunstar Americas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University of Tennessee Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-2020-06-01-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Tilspidsede børster A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner