Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonic Incytes Liver Incytes System, evaluering af leverfibrose og steatose versus MRE og MRI PDFF

16. juli 2026 opdateret af: Sonic Incytes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige ikke-invasive elastografiteknikker til bestemmelse af leverstivhedsmål hos mennesker. Specifikt sammenligner efterforskerne MRE og FibroScan med Vibroelastography (VE, Liver Incytes System). Disse teknikker bruges til at måle stivhed i leveren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leverincytes-systemet giver mulighed for fuld visualisering af leveren med den lave pris og bærbarhed ved ultralyd. Det er en justerbar multi-frekvens teknik, som kan vise store områder af organet som volumetriske elasticitetskort. Enheden bruger metoden Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forholdet mellem elasticitetsresultaterne fra leverincytes og resultaterne fra MR-elastografi. Ud over stivhedsmålinger vil forholdet mellem leverincytes-dæmpningsmålingerne og MR-PDFF også blive evalueret.

Som sekundære mål er leverincytes evne til korrekt at iscenesætte patienter, der bruger MRE som standard (medmindre biopsi er tilgængelig), og ser specifikt på evnen til at måle mild og fremskreden fibrose.

Ud over ydeevnemålene vil enhedens sikkerhed, tolerabilitet og anvendelighed blive vurderet.

Dette er en prospektiv, åben valideringsundersøgelse af leverincytes-systemet i sammenligning med MR-resultater (som guldstandard) hos patienter med leversygdom eller mistænkt leversygdom. Ca. 100 forsøgspersoner kan blive tilmeldt denne undersøgelse, som vil finde sted på kliniske centre i Canada og USA. Studiedeltagere bør primært fordeles på tværs af de 4 stadier af fibrose, med sekundær overvejelse af de tre stadier af steatose.

Undersøgelsen består af: Screeningsperiode (op til 28 dage) og dataindsamlingsperiode. Der er ingen sikkerhedsopfølgningsbesøg i denne undersøgelse.

  • Screeningsperiode (-28 dage før billeddannelse (fibroscanning, leverincytes, MRE)): i screeningsfasen skal deltagerne give skriftligt informeret samtykke, før de gennemgår procedurer for at bestemme studieberettigelse.
  • Dataindsamlingsperiode (variabel varighed): Studiedeltagere vil deltage i et studiebesøg på dag 1 og kan deltage i et valgfrit besøg inden for 28 dage efter det første/dag 1 besøg.

Den samlede varighed af studiedeltagelsen vil variere fra cirka 2 uger til cirka 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 19-75 år
  • Raske frivillige eller patienter med tegn på NAFLD, såsom en af ​​følgende:

Tidligere leverbiopsi i overensstemmelse med NAFLD ELLER

Bevis for hepatisk steatose ved ikke-invasiv vurdering ved et eller flere af følgende kriterier:

  • Abdominal ultralyd inden for 12 måneder
  • MR-PDFF (større end 12%) inden for 12 måneder
  • FibroScan CAP-score > 230 dB/m inden for 12 måneder ELLER Mindst 2 kriterier for metabolisk syndrom og øget stivhed på FibroScan (>8kPa) inden for 12 måneder
  • I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv viral hepatitis

    en. Patienter med helbredt HCV (dem med behandlingshistorie og har vedvarende viral respons i 12 uger (SVR12)) eller kontrolleret HBV uden virus påvist i mere end 6 måneder er kvalificerede

  • Dekompenseret cirrhose (historie med ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • ALAT eller AST > 5 x ULN på historisk blodprøve inden for de seneste 3 måneder
  • BMI større end 40 kg/m2 (eller ved brug af cutoff baseret på MR)
  • Andre kendte årsager til kronisk leversygdom
  • Personer med historie med vedvarende ethanolmisbrug (alkoholforbrug > 20 g etoh/dag for kvinder, > 40 g etoh/dag for mænd)
  • Personer med kirurgisk fjernet galdeblære
  • Gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
  • Andre tilstande, som ville udelukke patienter fra at gå ind i en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbent label
Frivillige, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil få deres lever scannet ved hjælp af FibroScan, VE (Liver Incytes System) og MRE teknikker.
Enhed: Lever Incytes System
Leverincytessystemet bruger metoden Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE). Billedbehandlingen af ​​Lever Incytes-systemet ligner en traditionel ultralydsscanningsprocedure eller FibroScan, hvor patienten bliver bedt om at ligge på ryggen på en undersøgelsesseng med operatøren siddende ved siden af. En vibrationskilde er placeret under patienten, mellem patienten og sengen for at fremkalde forskydningsbølger i leveren. Ultralydsbilleddannelse gennem patientens ribben bruges til at spore disse bølgers forskydninger. Gennem sporing af forskydningerne kan forskydningsbølgehastigheden og vævsstivheden beregnes. Brugen af ​​volumetrisk multi-frekvens billeddannelse øger mængden af ​​scannet lever
Andre navne:
  • Fibroscanning
  • MRE
  • MRI PDFF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitetsmålinger sammenligning mellem Lever Incytes MR Elastografi
Tidsramme: 12 måneder
Elasticitetsmålinger (kPa) fra Leverincytes-systemet og MR-systemet vil blive sammenlignet for at bestemme, om den rapporterede stivhed af vævet (gennemsnit og 95 % konfidensintervaller) er ækvivalente med konkordanskorrelationskoefficient og 95 % konfidensintervaller.
12 måneder
Bestemmelse af leverincytes diskriminerende evne til leverstivhed målt ved fibrosestadie
Tidsramme: 12 måneder
Leverincytes-leverstivhedsværdier vil blive sammenlignet med værdier opnået ved hjælp af MRE for at bestemme cutoff-værdierne for Leverincytes-systemet for hvert niveau af fibrosestadieinddeling. For hvert trin af fibrose som defineret af MRE, vil Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for leverincytes elasticitet blive beregnet, og cutoff, der maksimerer sensitiviteten og specificiteten, vil blive bestemt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dæmpningsmålinger sammenligning mellem leverincytes-systemet og MRI-protondensitetsfedtfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Dæmpningsmålinger (dB/m) fra Leverincytes-systemet og MRI-protondensitetsfedtfraktion vil blive sammenlignet for at bestemme, om de er ækvivalente ved konkordanskorrelationskoefficient og 95 % konfidensintervaller
12 måneder
Sammenligning mellem Liver Incytes' og FibroScans fibrose-iscenesættelseskapacitet
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign den diskriminerende evne af leverincytes og FibroScans elasticitetsmålinger (kPa) ved bestemmelse af forskellige stadier af fibrose ved hjælp af MRE som guldstandard.

For hvert trin af fibrose vil der blive konstrueret en Receiver Operating Curve ved hjælp af de tilsvarende FibroScan målinger, og Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) vil blive sammenlignet med resultatet fra Lever Incytes.
12 måneder
Sammenligning mellem Liver Incytes' og FibroScans steatosis-stadiekapacitet
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign den diskriminerende evne af Liver Incytes' og FibroScans dæmpningsmålinger (dB/m) ved bestemmelse af forskellige stadier af steatose ved brug af MRE som guldstandard.

For hvert stadie af steatose vil en Receiver Operating Curve blive konstrueret ved hjælp af de tilsvarende FibroScan målinger, og Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) vil blive sammenlignet med resultatet fra Leverincytes.
12 måneder
Forekomst af og anordningsmangler
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​enhedsmangler og -fejl vil blive beskrevet baseret på rapporterede hændelser
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivende statistik inklusive hyppighed og sværhedsgrad af alle rapporterede bivirkninger.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tilfælde, hvor FibroScan kan overvurdere eller undervurdere leverstivhed
Tidsramme: 12 måneder
Elasticitet (kPa) output fra Lever Incytes, FibroScan og MRE/PDFF vil blive brugt til at identificere og sammenligne de tilfælde, hvor målingerne ikke stemmer overens. Beskrivende statistik vedrørende de populationer, hvor FibroScan systematisk over- eller undervurderer sammenlignet med MRE/MRI PDFF og de tilsvarende resultater fra Leverincytes
12 måneder
Identifikation af tilfælde, hvor FibroScan kan overvurdere eller undervurdere fedtindholdet
Tidsramme: 12 måneder
Dæmpningen (dB/m) output fra Lever Incytes, FibroScan og MRE/PDFF vil blive brugt til at identificere og sammenligne de tilfælde, hvor målingerne ikke stemmer overens. Beskrivende statistik vedrørende de populationer, hvor FibroScan systematisk over- eller undervurderer sammenlignet med MRE/MRI PDFF og de tilsvarende resultater fra Leverincytes
12 måneder
Undersøgelse af leverincytes-systemets brugeroplevelse
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivende statistik såsom N, proportion, middelværdi, median, SD og rækkevidde vil blive beregnet for den sammensatte score af brugeroplevelsesundersøgelsen, baseret på den modificerede System Usability Scale (mSUS). Beskrivende statistik såsom N, proportion, middelværdi, median, SD og rækkevidde vil blive beregnet for hvert spørgsmål i brugeroplevelsesundersøgelsen og leverincytes-sessionsspørgeskemaet.

Den modificerede SUS giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for den samlede anvendelighed af det system, der undersøges. Det er sammensat af 10 spørgsmål, 5 positive og 5 negative. Scoren går fra 0 til 6, og højere score kan betyde et bedre eller dårligere resultat, afhængigt af om spørgsmålet er positivt eller negativt.
12 måneder
Lever Incytes System Inter-user Elasticitet Variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For forsøgspersoner, der deltager i det valgfrie ekstra besøg, vil variabiliteten mellem brugerenheder, hvis det er relevant, blive vurderet ved at sammenligne rapporteret elasticitet (kPa). Varians for hver måling vil blive beregnet.
12 måneder
Lever Incytes System Inter-user Dæmpning Variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For forsøgspersoner, der deltager i det valgfrie ekstra besøg, vil enhedens variation mellem brugere, hvis det er relevant, blive vurderet ved at sammenligne rapporteret dæmpning (dB/m). Varians for hver måling vil blive beregnet.
12 måneder
Lever Incytes System Intra-Subject Variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For forsøgspersoner, der deltager i det valgfrie yderligere besøg, vil intra-individuel variabilitet blive vurderet ved at sammenligne rapporteret elasticitet (kPa). Varians for hver måling vil blive beregnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonic Incytes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SI-CLIN-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger