Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonic Incytes Liver Incytes System, evaluering af leverfibrose og steatose versus MRE og MRI PDFF

7. december 2022 opdateret af: Sonic Incytes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige ikke-invasive elastografiteknikker til bestemmelse af leverstivhedsmål hos mennesker. Specifikt sammenligner efterforskerne MRE og FibroScan med Vibroelastography (VE, Liver Incytes System). Disse teknikker bruges til at måle stivhed i leveren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverincytes-systemet giver mulighed for fuld visualisering af leveren med den lave pris og bærbarhed ved ultralyd. Det er en justerbar multi-frekvens teknik, som kan vise store områder af organet som volumetriske elasticitetskort. Enheden bruger metoden Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forholdet mellem elasticitetsresultaterne fra leverincytes og resultaterne fra MR-elastografi. Ud over stivhedsmålinger vil forholdet mellem leverincytes-dæmpningsmålingerne og MR-PDFF også blive evalueret.

Som sekundære mål er leverincytes evne til korrekt at iscenesætte patienter, der bruger MRE som standard (medmindre biopsi er tilgængelig), og ser specifikt på evnen til at måle mild og fremskreden fibrose.

Ud over ydeevnemålene vil enhedens sikkerhed, tolerabilitet og anvendelighed blive vurderet.

Dette er en prospektiv, åben valideringsundersøgelse af leverincytes-systemet i sammenligning med MR-resultater (som guldstandard) hos patienter med leversygdom eller mistænkt leversygdom. Ca. 100 forsøgspersoner kan blive tilmeldt denne undersøgelse, som vil finde sted på kliniske centre i Canada og USA. Studiedeltagere bør primært fordeles på tværs af de 4 stadier af fibrose, med sekundær overvejelse af de tre stadier af steatose.

Undersøgelsen består af: Screeningsperiode (op til 28 dage) og dataindsamlingsperiode. Der er ingen sikkerhedsopfølgningsbesøg i denne undersøgelse.

  • Screeningsperiode (-28 dage før billeddannelse (fibroscanning, leverincytes, MRE)): i screeningsfasen skal deltagerne give skriftligt informeret samtykke, før de gennemgår procedurer for at bestemme studieberettigelse.
  • Dataindsamlingsperiode (variabel varighed): Studiedeltagere vil deltage i et studiebesøg på dag 1 og kan deltage i et valgfrit besøg inden for 28 dage efter det første/dag 1 besøg.

Den samlede varighed af studiedeltagelsen vil variere fra cirka 2 uger til cirka 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 19-75 år
  • Raske frivillige eller patienter med tegn på NAFLD, såsom en af ​​følgende:

Tidligere leverbiopsi i overensstemmelse med NAFLD ELLER

Bevis for hepatisk steatose ved ikke-invasiv vurdering ved et eller flere af følgende kriterier:

  • Abdominal ultralyd inden for 12 måneder
  • MR-PDFF (større end 12%) inden for 12 måneder
  • FibroScan CAP-score > 230 dB/m inden for 12 måneder ELLER Mindst 2 kriterier for metabolisk syndrom og øget stivhed på FibroScan (>8kPa) inden for 12 måneder
  • I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv viral hepatitis

    en. Patienter med helbredt HCV (dem med behandlingshistorie og har vedvarende viral respons i 12 uger (SVR12)) eller kontrolleret HBV uden virus påvist i mere end 6 måneder er kvalificerede

  • Dekompenseret cirrhose (historie med ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • ALAT eller AST > 5 x ULN på historisk blodprøve inden for de seneste 3 måneder
  • BMI større end 40 kg/m2 (eller ved brug af cutoff baseret på MR)
  • Andre kendte årsager til kronisk leversygdom
  • Personer med historie med vedvarende ethanolmisbrug (alkoholforbrug > 20 g etoh/dag for kvinder, > 40 g etoh/dag for mænd)
  • Personer med kirurgisk fjernet galdeblære
  • Gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
  • Andre tilstande, som ville udelukke patienter fra at gå ind i en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent label
Frivillige, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil få deres lever scannet ved hjælp af FibroScan, VE (Liver Incytes System) og MRE teknikker.
Enhed: Lever Incytes System
Leverincytessystemet bruger metoden Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE). Billedbehandlingen af ​​Lever Incytes-systemet ligner en traditionel ultralydsscanningsprocedure eller FibroScan, hvor patienten bliver bedt om at ligge på ryggen på en undersøgelsesseng med operatøren siddende ved siden af. En vibrationskilde er placeret under patienten, mellem patienten og sengen for at fremkalde forskydningsbølger i leveren. Ultralydsbilleddannelse gennem patientens ribben bruges til at spore disse bølgers forskydninger. Gennem sporing af forskydningerne kan forskydningsbølgehastigheden og vævsstivheden beregnes. Brugen af ​​volumetrisk multi-frekvens billeddannelse øger mængden af ​​scannet lever
Andre navne:
  • Fibroscanning
  • MRE
  • MRI PDFF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitetsmålinger sammenligning mellem Lever Incytes MR Elastografi
Tidsramme: 12 måneder
Elasticitetsmålinger (kPa) fra Leverincytes-systemet og MR-systemet vil blive sammenlignet for at bestemme, om den rapporterede stivhed af vævet (gennemsnit og 95 % konfidensintervaller) er ækvivalente med konkordanskorrelationskoefficient og 95 % konfidensintervaller.
12 måneder
Bestemmelse af leverincytes diskriminerende evne til leverstivhed målt ved fibrosestadie
Tidsramme: 12 måneder
Leverincytes-leverstivhedsværdier vil blive sammenlignet med værdier opnået ved hjælp af MRE for at bestemme cutoff-værdierne for Leverincytes-systemet for hvert niveau af fibrosestadieinddeling. For hvert trin af fibrose som defineret af MRE, vil Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for leverincytes elasticitet blive beregnet, og cutoff, der maksimerer sensitiviteten og specificiteten, vil blive bestemt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dæmpningsmålinger sammenligning mellem leverincytes-systemet og MRI-protondensitetsfedtfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Dæmpningsmålinger (dB/m) fra Leverincytes-systemet og MRI-protondensitetsfedtfraktion vil blive sammenlignet for at bestemme, om de er ækvivalente ved konkordanskorrelationskoefficient og 95 % konfidensintervaller
12 måneder
Sammenligning mellem Liver Incytes' og FibroScans fibrose-iscenesættelseskapacitet
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign den diskriminerende evne af leverincytes og FibroScans elasticitetsmålinger (kPa) ved bestemmelse af forskellige stadier af fibrose ved hjælp af MRE som guldstandard.

For hvert trin af fibrose vil der blive konstrueret en Receiver Operating Curve ved hjælp af de tilsvarende FibroScan målinger, og Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) vil blive sammenlignet med resultatet fra Lever Incytes.
12 måneder
Sammenligning mellem Liver Incytes' og FibroScans steatosis-stadiekapacitet
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign den diskriminerende evne af Liver Incytes' og FibroScans dæmpningsmålinger (dB/m) ved bestemmelse af forskellige stadier af steatose ved brug af MRE som guldstandard.

For hvert stadie af steatose vil en Receiver Operating Curve blive konstrueret ved hjælp af de tilsvarende FibroScan målinger, og Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) vil blive sammenlignet med resultatet fra Leverincytes.
12 måneder
Forekomst af og anordningsmangler
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​enhedsmangler og -fejl vil blive beskrevet baseret på rapporterede hændelser
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivende statistik inklusive hyppighed og sværhedsgrad af alle rapporterede bivirkninger.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tilfælde, hvor FibroScan kan overvurdere eller undervurdere leverstivhed
Tidsramme: 12 måneder
Elasticitet (kPa) output fra Lever Incytes, FibroScan og MRE/PDFF vil blive brugt til at identificere og sammenligne de tilfælde, hvor målingerne ikke stemmer overens. Beskrivende statistik vedrørende de populationer, hvor FibroScan systematisk over- eller undervurderer sammenlignet med MRE/MRI PDFF og de tilsvarende resultater fra Leverincytes
12 måneder
Identifikation af tilfælde, hvor FibroScan kan overvurdere eller undervurdere fedtindholdet
Tidsramme: 12 måneder
Dæmpningen (dB/m) output fra Lever Incytes, FibroScan og MRE/PDFF vil blive brugt til at identificere og sammenligne de tilfælde, hvor målingerne ikke stemmer overens. Beskrivende statistik vedrørende de populationer, hvor FibroScan systematisk over- eller undervurderer sammenlignet med MRE/MRI PDFF og de tilsvarende resultater fra Leverincytes
12 måneder
Undersøgelse af leverincytes-systemets brugeroplevelse
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivende statistik såsom N, proportion, middelværdi, median, SD og rækkevidde vil blive beregnet for den sammensatte score af brugeroplevelsesundersøgelsen, baseret på den modificerede System Usability Scale (mSUS). Beskrivende statistik såsom N, proportion, middelværdi, median, SD og rækkevidde vil blive beregnet for hvert spørgsmål i brugeroplevelsesundersøgelsen og leverincytes-sessionsspørgeskemaet.

Den modificerede SUS giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for den samlede anvendelighed af det system, der undersøges. Det er sammensat af 10 spørgsmål, 5 positive og 5 negative. Scoren går fra 0 til 6, og højere score kan betyde et bedre eller dårligere resultat, afhængigt af om spørgsmålet er positivt eller negativt.
12 måneder
Lever Incytes System Inter-user Elasticitet Variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For forsøgspersoner, der deltager i det valgfrie ekstra besøg, vil variabiliteten mellem brugerenheder, hvis det er relevant, blive vurderet ved at sammenligne rapporteret elasticitet (kPa). Varians for hver måling vil blive beregnet.
12 måneder
Lever Incytes System Inter-user Dæmpning Variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For forsøgspersoner, der deltager i det valgfrie ekstra besøg, vil enhedens variation mellem brugere, hvis det er relevant, blive vurderet ved at sammenligne rapporteret dæmpning (dB/m). Varians for hver måling vil blive beregnet.
12 måneder
Lever Incytes System Intra-Subject Variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For forsøgspersoner, der deltager i det valgfrie yderligere besøg, vil intra-individuel variabilitet blive vurderet ved at sammenligne rapporteret elasticitet (kPa). Varians for hver måling vil blive beregnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonic Incytes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI-CLIN-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibroser

Kliniske forsøg med Lever Incytes System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner