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Das Sonic Incytes Liver Incytes System, Bewertung von Leberfibrose und Steatose im Vergleich zu MRE und MRI PDFF

16. Juli 2026 aktualisiert von: Sonic Incytes
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener nicht-invasiver Elastographietechniken bei der Bestimmung von Lebersteifheitsmaßen bei menschlichen Probanden zu vergleichen. Insbesondere vergleichen die Forscher MRE und FibroScan mit der Vibroelastographie (VE, Liver Incytes System). Diese Techniken werden verwendet, um die Steifheit in der Leber zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Liver Incytes-System ermöglicht eine vollständige Visualisierung der Leber zu den geringen Kosten und der Mobilität von Ultraschall. Es handelt sich um eine einstellbare Mehrfrequenztechnik, die große Bereiche des Organs als volumetrische Elastizitätskarten darstellen kann. Das Gerät verwendet die Methode Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen den Elastizitätsergebnissen von Liver Incytes und denen der MR-Elastographie zu bestimmen. Neben Steifigkeitsmessungen wird auch der Zusammenhang zwischen den Liver-Incytes-Dämpfungsmessungen und MR-PDFF evaluiert.

Als sekundäre Ziele die Fähigkeit von Liver Incytes, Patienten unter Verwendung von MRE als Standard korrekt einzustufen (sofern keine Biopsie verfügbar ist), wobei insbesondere die Fähigkeit zur Messung von leichter und fortgeschrittener Fibrose untersucht wird.

Zusätzlich zu den Leistungszielen werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts bewertet.

Dies ist eine prospektive, offene Validierungsstudie des Liver Incytes-Systems im Vergleich zu MR-Ergebnissen (als Goldstandard) bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Verdacht auf eine Lebererkrankung. Ungefähr 100 Probanden können in diese Studie aufgenommen werden, die an klinischen Zentren in ganz Kanada und den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Die Studienteilnehmer sollten primär auf die 4 Stadien der Fibrose verteilt werden, mit sekundärer Berücksichtigung der drei Stadien der Steatose.

Die Studie besteht aus: Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage) und Datenerfassungszeitraum. Es gibt keine Sicherheits-Follow-up-Besuche in dieser Studie.

  • Screening-Zeitraum (-28 Tage vor der Bildgebung (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): Während der Screening-Phase geben die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor sie sich Verfahren zur Bestimmung der Studieneignung unterziehen.
  • Datenerhebungszeitraum (variable Dauer): Die Studienteilnehmer nehmen an Tag 1 an einem Studienbesuch teil und können innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Besuch/Tag-1-Besuch an einem optionalen Besuch teilnehmen.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme variiert zwischen etwa 2 Wochen und etwa 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 19-75 Jahre alt
  • Gesunde Freiwillige oder Patienten mit Hinweisen auf NAFLD, wie z. B. einer der folgenden:

Frühere Leberbiopsie im Einklang mit NAFLD ODER

Nachweis einer hepatischen Steatose bei nicht-invasiver Beurteilung anhand eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

  • Bauchultraschall innerhalb von 12 Monaten
  • MRT-PDFF (mehr als 12 %) innerhalb von 12 Monaten
  • FibroScan CAP-Score > 230 dB/m innerhalb von 12 Monaten ODER Mindestens 2 Kriterien für metabolisches Syndrom und erhöhte Steifheit auf FibroScan (> 8 kPa) innerhalb von 12 Monaten
  • Kann das Einverständniserklärungsformular und die Studienverfahren verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Virushepatitis

    A. Patienten mit geheiltem HCV (Patienten mit Behandlungsvorgeschichte und anhaltendem viralem Ansprechen seit 12 Wochen (SVR12)) oder kontrolliertem HBV, bei denen seit mehr als 6 Monaten kein Virus nachgewiesen wurde, sind teilnahmeberechtigt

  • Dekompensierte Zirrhose (Anamnese von Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • ALT oder AST > 5 x ULN bei historischen Blutuntersuchungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • BMI größer als 40 kg/m2 (oder mit Cutoff basierend auf MRT)
  • Andere bekannte Ursachen für chronische Lebererkrankungen
  • Personen mit anhaltendem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkoholkonsum > 20 g Etoh/Tag für Frauen, > 40 g Etoh/Tag für Männer)
  • Personen mit chirurgisch entfernter Gallenblase
  • Schwanger oder planen, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
  • Andere Bedingungen, die Patienten von der Aufnahme in eine MRT ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label
Die Leber von Freiwilligen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, wird mit den Techniken FibroScan, VE (Liver Incytes System) und MRE gescannt.
Gerät: Leber-Incytes-System
Das Liver Incytes System verwendet die Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE)-Methode. Das Bildgebungsverfahren des Liver Incytes-Systems ähnelt einem herkömmlichen Ultraschallscanverfahren oder FibroScan, bei dem der Patient gebeten wird, sich in Rückenlage auf eine Untersuchungsliege zu legen, während der Bediener neben ihm sitzt. Eine Vibrationsquelle wird unter dem Patienten zwischen dem Patienten und dem Bett platziert, um Scherwellen in der Leber zu induzieren. Ultraschallbildgebung durch die Rippen des Patienten wird verwendet, um die Verschiebungen dieser Wellen zu verfolgen. Durch Verfolgung der Verschiebungen können die Scherwellengeschwindigkeit und die Gewebesteifigkeit berechnet werden. Die Verwendung der volumetrischen Mehrfrequenz-Bildgebung erhöht die Menge der gescannten Leber
Andere Namen:
  • Fibroscan
  • MRE
  • MRT PDFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Elastizitätsmessungen zwischen Liver Incytes MR-Elastographie
Zeitfenster: 12 Monate
Elastizitätsmessungen (kPa) des Liver Incytes-Systems und des MR-Systems werden verglichen, um festzustellen, ob die gemeldete Steifheit des Gewebes (Mittelwert und 95 %-Konfidenzintervall) nach Konkordanz-Korrelationskoeffizient und 95 %-Konfidenzintervall äquivalent sind.
12 Monate
Bestimmung der Unterscheidungsfähigkeit von Leberincytes für die Lebersteifheit, gemessen anhand des Fibrose-Stadiums
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebersteifigkeitswerte von Liver Incytes werden mit Werten verglichen, die mittels MRE erhalten wurden, um die Cutoff-Werte für das Liver Incytes-System für jeden Fibrose-Staging-Grad zu bestimmen. Für jedes Stadium der Fibrose, wie durch MRE definiert, wird die Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC) für die Elastizität der Leberzellen berechnet und der Grenzwert bestimmt, der die Sensitivität und Spezifität maximiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dämpfungsmessungen zwischen dem Leberincytes-System und der MRI-Protonendichte-Fettfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Dämpfungsmessungen (dB/m) aus dem Liver Incytes System und der MRT-Protonendichte-Fettfraktion werden verglichen, um festzustellen, ob sie nach Konkordanz-Korrelationskoeffizient und 95 % Konfidenzintervall äquivalent sind
12 Monate
Vergleich zwischen den Fähigkeiten von Liver Incytes und FibroScan zum Fibrose-Staging
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie die Unterscheidungsfähigkeit der Elastizitätsmessungen (kPa) von Liver Incytes und FibroScan bei der Bestimmung verschiedener Stadien der Fibrose mit MRE als Goldstandard.

Für jedes Stadium der Fibrose wird eine Receiver Operating Curve unter Verwendung der entsprechenden FibroScan-Messungen erstellt, und die Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUROC) wird mit dem Ergebnis von Liver Incytes verglichen.
12 Monate
Vergleich zwischen den Fähigkeiten von Liver Incytes und FibroScan zur Staging von Steatose
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie die Unterscheidungsfähigkeit der Dämpfungsmessungen von Liver Incytes und FibroScan (dB/m) bei der Bestimmung verschiedener Stadien der Steatose mit MRE als Goldstandard.

Für jedes Steatosestadium wird eine Receiver Operating Curve unter Verwendung der entsprechenden FibroScan-Messungen erstellt, und die Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUROC) wird mit dem Ergebnis von Liver Incytes verglichen.
12 Monate
Auftreten von und Gerätemängeln
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit von Gerätemängeln und -ausfällen wird anhand der gemeldeten Ereignisse beschrieben
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibende Statistiken einschließlich Häufigkeit und Schwere aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Fällen, in denen FibroScan die Lebersteifheit überschätzen oder unterschätzen kann
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ausgabe der Elastizität (kPa) von Liver Incytes, FibroScan und MRE/PDFF wird verwendet, um die Fälle zu identifizieren und zu vergleichen, in denen die Messungen nicht übereinstimmen. Deskriptive Statistik zu den Populationen, in denen der FibroScan im Vergleich zu MRE/MRI PDFF und den entsprechenden Ergebnissen von Liver Incytes systematisch über- oder unterschätzt
12 Monate
Identifizierung von Fällen, in denen FibroScan den Fettgehalt überschätzen oder unterschätzen kann
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dämpfungsausgabe (dB/m) von Liver Incytes, FibroScan und MRE/PDFF wird verwendet, um die Fälle zu identifizieren und zu vergleichen, in denen die Messungen nicht übereinstimmen. Deskriptive Statistik zu den Populationen, in denen der FibroScan im Vergleich zu MRE/MRI PDFF und den entsprechenden Ergebnissen von Liver Incytes systematisch über- oder unterschätzt
12 Monate
Umfrage zur Benutzererfahrung des Liver Incytes-Systems
Zeitfenster: 12 Monate

Beschreibende Statistiken wie N, Anteil, Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich werden für die zusammengesetzte Punktzahl der Benutzererfahrungsumfrage basierend auf der modifizierten System Usability Scale (mSUS) berechnet. Deskriptive Statistiken wie N, Anteil, Mittelwert, Median, SD und Bereich werden für jede Frage in der Benutzererfahrungsumfrage und im Liver Incytes Session Questionnaire berechnet.

Der modifizierte SUS ergibt eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtnutzbarkeit des untersuchten Systems darstellt. Es besteht aus 10 Fragen, 5 positiver und 5 negativer Natur. Die Punktzahl reicht von 0 bis 6 und höhere Punktzahlen können ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten, je nachdem, ob die Frage positiv oder negativ ist.
12 Monate
Liver Incytes System Elastizitätsvariabilität zwischen Benutzern
Zeitfenster: 12 Monate
Für Probanden, die an dem optionalen zusätzlichen Besuch teilnehmen, wird die Variabilität der Geräte zwischen den Benutzern, falls zutreffend, durch Vergleich der gemeldeten Elastizität (kPa) bewertet. Die Varianz für jede Messung wird berechnet.
12 Monate
Liver Incytes System Inter-user Attenuation Variability
Zeitfenster: 12 Monate
Für Probanden, die an dem optionalen zusätzlichen Besuch teilnehmen, wird die Variabilität der Geräte zwischen Benutzern, falls zutreffend, durch Vergleichen der gemeldeten Dämpfung (dB/m) bewertet. Die Varianz für jede Messung wird berechnet.
12 Monate
Interindividuelle Variabilität des Incytes-Systems der Leber
Zeitfenster: 12 Monate
Für Probanden, die an dem optionalen zusätzlichen Besuch teilnehmen, wird die Variabilität innerhalb des Probanden durch Vergleich der gemeldeten Elastizität (kPa) bewertet. Die Varianz für jede Messung wird berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sonic Incytes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SI-CLIN-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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