Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kognitiv tilstand hos seniorpersoner ved hjælp af Neurosteer EEG System

20. december 2020 opdateret af: Neurosteer Ltd.

Evaluering af kognitiv tilstand hos seniorpersoner ved hjælp af Neurosteer enkanals EEG med et interaktivt vurderingsværktøj

Dette er et observationsstudie. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen, blive neurologisk evalueret og vil gennemgå EEG-optagelser, mens de lytter til et auditivt kognitivt vurderingsværktøj og udfører opgaver. EEG-optagelser vil blive analyseret ved hjælp af proprietære beregningsanalyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et af de største problemer i forebyggelse og behandling af neurologiske lidelser er manglen på omkostningseffektive og pålidelige værktøjer til at vurdere neurodegeneration i stor skala på et meget tidligt tidspunkt. Selvom de nuværende billeddannelsesmetoder giver et klart billede af hjerneatrofien involveret i neurodegenerative lidelser, er der mangler, der forbyder deres anvendelse til forebyggende scanning af store højrisikopopulationer, såsom høj pris, lang opsætningstid og behovet for uddannet personale til at gennemføre testen. Derfor vil udviklingen af ​​et pålideligt værktøj til at vurdere hjernens neurodegeneration, forbundet med kognitivt fald uafhængigt af personlig fortolkning og/eller varians mellem klinikere og mellem medicinske faciliteter, være yderst værdifuld. Dette værktøj ville give sundhedsteamet mulighed for at træffe passende behandlingsbeslutninger, der kunne hjælpe med neurodegenerativ sygdomsforebyggelse.

Neurosteer-systemet giver objektive neurologiske biomarkører ved hjælp af et bærbart, brugervenligt og overkommeligt system. Systemet letter indfangning og fortolkning af EEG-data med kun et enkelt plaster af elektroder, fastgjort på emnets pande. Neurostyreundersøgelse omfatter udførelse af auditive opgaver, mens hjerneaktiviteten måles med enheden. Dataene analyseres ved hjælp af maskinlæringsmetoder for at producere biomarkører, hvilket muliggør en rapport af patientens aktivitet i realtid og offline. Undersøgelsen er nem at udføre og kan udføres på alle klinikker eller i patienternes hjem.

I denne undersøgelse vil klinisk personale identificere potentielle emner og vil undersøge emnets berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Forskningspersonalet vil informere patienten om undersøgelsens formål og design. Patienter vil underskrive Informed Consent Form (ICF). Forskningspersonale vil oprette en indledende evalueringssession ved hjælp af Neurosteer-systemet. I denne session vil patienten lytte til det auditive vurderingsbatteri og udføre opgaver. Patienten vil blive undersøgt igen i samme forsøgsmiljø i løbet af de næste 7 dage og mindst 1 dag senere. Niveau af kognition vil blive vurderet af Neurosteer teknologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42420
        • Rekruttering
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter fra den indlagte rehabiliteringsafdeling på Dorot Geriatric Medical Center, der blev rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 50 år.
  • MMSE ≥ 24.
  • Patienten er i stand til at samarbejde.
  • Ingen anden kognitiv komorbiditet.
  • Ingen anfaldshændelser.

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE < 24.
  • Enhver verbal eller ikke-verbal form for indsigelse fra patienten eller formpatientens familiemedlem eller væsentlig anden.
  • Tilstedeværelse af flere kognitive komorbiditeter.
  • Skader på integriteten af ​​hovedbunden og/eller kraniet.
  • Hudirritation i ansigts- og pandeområdet.
  • Betydelige hørenedsættelser.
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter, der vurderes af det kliniske personale ved hjælp af Mini-Mental State Exam (MMSE)
Enhed: Neurosteer Aurora system
Systemet er sammensat af hardware- og softwaremoduler, der letter opsamling og fortolkning af elektrofysiologiske data samt gør det muligt at se de behandlede data i realtid og offline. Et elektrodeplaster er fastgjort på forsøgspersonens pande for at fange det elektrofysiologiske signal. Signalet sendes via lavenergi Bluetooth til en EEG-monitor. Signalet sendes derefter via Wi-Fi til skyen, hvor dataene gemmes på en HIPAA-kompatibel server. Dataanalyse udført i skyen omdanner det elektrofysiologiske signal til letlæselige data om hjerneaktivitet, som er tilgængelige via enhver webgrænseflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kognitionsniveauændringer som evalueret af nuværende kliniske værktøjer (dvs. MMSE) og Neurosteer-teknologien.
Tidsramme: 1 år
Ændringer i kognitionsniveauet vil blive evalueret af Mini Mental State Examination (MMSE) og af Neurosteer-systemet (enkeltkanals EEG-optagelse under kognitive auditive opgaver). Pearson-korrelation vil blive beregnet ved hjælp af middelaktiviteten af ​​EEG-variablerne og hver enkelt MMSE-score.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af pilotundersøgelsens resultater.
Tidsramme: 1 år
I et tidligere pilotstudie på en lignende population på 50 forsøgspersoner blev biomarkørerne A0 og ST4 fundet at være signifikant korreleret med MMSE-score. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at validere disse resultater.
1 år
Variabilitet mellem patienter mellem to på hinanden følgende målesessioner.
Tidsramme: 1 år
En begrænsning i pilotstudiet var høj variabilitet blandt forsøgspersoner. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere variationen inden for patienten. Til dette formål vil emnerne i denne undersøgelse gennemgå to på hinanden følgende vurderinger over en periode på en uge.
1 år
Differentiering mellem forsøgspersoner med risiko for kognitiv tilbagegang og kognitivt raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 år
I pilotstudiet viste biomarkørerne A0 og ST4 signifikant evne til at skelne mellem gruppen af ​​seniorer med kognitiv tilbagegang og gruppen af ​​kognitivt raske seniorer. Formålet med denne undersøgelse er at skelne mellem forsøgspersoner med risiko for kognitiv tilbagegang og kognitivt raske forsøgspersoner.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurosteer Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 092020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger