Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kognitiv tilstand hos seniorpersoner ved hjælp af Neurosteer EEG System

20. december 2020 opdateret af: Neurosteer Ltd.

Evaluering af kognitiv tilstand hos seniorpersoner ved hjælp af Neurosteer enkanals EEG med et interaktivt vurderingsværktøj

Dette er et observationsstudie. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen, blive neurologisk evalueret og vil gennemgå EEG-optagelser, mens de lytter til et auditivt kognitivt vurderingsværktøj og udfører opgaver. EEG-optagelser vil blive analyseret ved hjælp af proprietære beregningsanalyser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de største problemer i forebyggelse og behandling af neurologiske lidelser er manglen på omkostningseffektive og pålidelige værktøjer til at vurdere neurodegeneration i stor skala på et meget tidligt tidspunkt. Selvom de nuværende billeddannelsesmetoder giver et klart billede af hjerneatrofien involveret i neurodegenerative lidelser, er der mangler, der forbyder deres anvendelse til forebyggende scanning af store højrisikopopulationer, såsom høj pris, lang opsætningstid og behovet for uddannet personale til at gennemføre testen. Derfor vil udviklingen af ​​et pålideligt værktøj til at vurdere hjernens neurodegeneration, forbundet med kognitivt fald uafhængigt af personlig fortolkning og/eller varians mellem klinikere og mellem medicinske faciliteter, være yderst værdifuld. Dette værktøj ville give sundhedsteamet mulighed for at træffe passende behandlingsbeslutninger, der kunne hjælpe med neurodegenerativ sygdomsforebyggelse.

Neurosteer-systemet giver objektive neurologiske biomarkører ved hjælp af et bærbart, brugervenligt og overkommeligt system. Systemet letter indfangning og fortolkning af EEG-data med kun et enkelt plaster af elektroder, fastgjort på emnets pande. Neurostyreundersøgelse omfatter udførelse af auditive opgaver, mens hjerneaktiviteten måles med enheden. Dataene analyseres ved hjælp af maskinlæringsmetoder for at producere biomarkører, hvilket muliggør en rapport af patientens aktivitet i realtid og offline. Undersøgelsen er nem at udføre og kan udføres på alle klinikker eller i patienternes hjem.

I denne undersøgelse vil klinisk personale identificere potentielle emner og vil undersøge emnets berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Forskningspersonalet vil informere patienten om undersøgelsens formål og design. Patienter vil underskrive Informed Consent Form (ICF). Forskningspersonale vil oprette en indledende evalueringssession ved hjælp af Neurosteer-systemet. I denne session vil patienten lytte til det auditive vurderingsbatteri og udføre opgaver. Patienten vil blive undersøgt igen i samme forsøgsmiljø i løbet af de næste 7 dage og mindst 1 dag senere. Niveau af kognition vil blive vurderet af Neurosteer teknologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42420
        • Rekruttering
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter fra den indlagte rehabiliteringsafdeling på Dorot Geriatric Medical Center, der blev rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 50 år.
  • MMSE ≥ 24.
  • Patienten er i stand til at samarbejde.
  • Ingen anden kognitiv komorbiditet.
  • Ingen anfaldshændelser.

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE < 24.
  • Enhver verbal eller ikke-verbal form for indsigelse fra patienten eller formpatientens familiemedlem eller væsentlig anden.
  • Tilstedeværelse af flere kognitive komorbiditeter.
  • Skader på integriteten af ​​hovedbunden og/eller kraniet.
  • Hudirritation i ansigts- og pandeområdet.
  • Betydelige hørenedsættelser.
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter, der vurderes af det kliniske personale ved hjælp af Mini-Mental State Exam (MMSE)
Enhed: Neurosteer Aurora system
Systemet er sammensat af hardware- og softwaremoduler, der letter opsamling og fortolkning af elektrofysiologiske data samt gør det muligt at se de behandlede data i realtid og offline. Et elektrodeplaster er fastgjort på forsøgspersonens pande for at fange det elektrofysiologiske signal. Signalet sendes via lavenergi Bluetooth til en EEG-monitor. Signalet sendes derefter via Wi-Fi til skyen, hvor dataene gemmes på en HIPAA-kompatibel server. Dataanalyse udført i skyen omdanner det elektrofysiologiske signal til letlæselige data om hjerneaktivitet, som er tilgængelige via enhver webgrænseflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kognitionsniveauændringer som evalueret af nuværende kliniske værktøjer (dvs. MMSE) og Neurosteer-teknologien.
Tidsramme: 1 år
Ændringer i kognitionsniveauet vil blive evalueret af Mini Mental State Examination (MMSE) og af Neurosteer-systemet (enkeltkanals EEG-optagelse under kognitive auditive opgaver). Pearson-korrelation vil blive beregnet ved hjælp af middelaktiviteten af ​​EEG-variablerne og hver enkelt MMSE-score.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af pilotundersøgelsens resultater.
Tidsramme: 1 år
I et tidligere pilotstudie på en lignende population på 50 forsøgspersoner blev biomarkørerne A0 og ST4 fundet at være signifikant korreleret med MMSE-score. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at validere disse resultater.
1 år
Variabilitet mellem patienter mellem to på hinanden følgende målesessioner.
Tidsramme: 1 år
En begrænsning i pilotstudiet var høj variabilitet blandt forsøgspersoner. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere variationen inden for patienten. Til dette formål vil emnerne i denne undersøgelse gennemgå to på hinanden følgende vurderinger over en periode på en uge.
1 år
Differentiering mellem forsøgspersoner med risiko for kognitiv tilbagegang og kognitivt raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 år
I pilotstudiet viste biomarkørerne A0 og ST4 signifikant evne til at skelne mellem gruppen af ​​seniorer med kognitiv tilbagegang og gruppen af ​​kognitivt raske seniorer. Formålet med denne undersøgelse er at skelne mellem forsøgspersoner med risiko for kognitiv tilbagegang og kognitivt raske forsøgspersoner.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurosteer Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 092020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Neurosteer Aurora system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner