Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu poznawczego osób starszych za pomocą systemu Neurosteer EEG

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Neurosteer Ltd.

Ocena stanu poznawczego u osób starszych za pomocą jednokanałowego EEG Neurosteer z interaktywnym narzędziem do oceny

To jest badanie obserwacyjne. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania, poddani ocenie neurologicznej i przejdą zapisy EEG podczas słuchania narzędzia do oceny poznawczej słuchu i wykonywania zadań. Zapisy EEG będą analizowane przy użyciu autorskich analiz obliczeniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów w profilaktyce i leczeniu schorzeń neurologicznych jest brak opłacalnych i rzetelnych narzędzi do oceny neurodegeneracji na dużą skalę na bardzo wczesnym etapie. Chociaż obecne metody obrazowania dają wyraźny obraz atrofii mózgu związanej z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, istnieją braki, które uniemożliwiają ich stosowanie do skanowania prewencyjnego dużej populacji wysokiego ryzyka, takie jak wysoka cena, długi czas konfiguracji i potrzeba wyszkolonego personelu do przeprowadzić test. Dlatego opracowanie wiarygodnego narzędzia do oceny neurodegeneracji mózgu, związanej ze spadkiem funkcji poznawczych, niezależnie od osobistej interpretacji i/lub rozbieżności między klinicystami i placówkami medycznymi, byłoby bardzo cenne. To narzędzie umożliwiłoby zespołowi opieki zdrowotnej podejmowanie odpowiednich decyzji terapeutycznych, które mogłyby pomóc w zapobieganiu chorobom neurodegeneracyjnym.

System Neurosteer zapewnia obiektywne biomarkery neurologiczne za pomocą łatwego w użyciu i przystępnego cenowo systemu do noszenia. System ułatwia przechwytywanie i interpretację danych EEG za pomocą tylko jednego plastra elektrod, przymocowanego do czoła pacjenta. Badanie Neurosteer obejmuje wykonywanie zadań słuchowych przy jednoczesnym pomiarze aktywności mózgu za pomocą urządzenia. Dane są analizowane przy użyciu metod uczenia maszynowego w celu wytworzenia biomarkerów, umożliwiających raportowanie aktywności pacjenta w czasie rzeczywistym i offline. Badanie jest łatwe do wykonania i może być przeprowadzone w każdej przychodni lub w domu pacjenta.

W tym badaniu personel kliniczny zidentyfikuje potencjalnych uczestników i zbada kwalifikowalność uczestnika zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Personel badawczy poinformuje pacjenta o celu i projekcie badania. Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody (ICF). Personel naukowy zorganizuje wstępną sesję oceny z wykorzystaniem systemu Neurosteer. Podczas tej sesji pacjent wysłucha baterii oceny słuchu i wykona zadania. Pacjent zostanie ponownie zbadany w tych samych warunkach doświadczalnych przez następne 7 dni i co najmniej 1 dzień później. Poziom poznawczy będzie oceniany za pomocą technologii Neurosteer.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42420
        • Rekrutacyjny
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów oddziału rehabilitacji stacjonarnej Dorot Geriatric Medical Center, którzy zostali zrekrutowani do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni powyżej 50.
  • MMSE ≥ 24.
  • Pacjent potrafi współpracować.
  • Żadnych innych współistniejących chorób poznawczych.
  • Brak napadów padaczkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • MMSE < 24.
  • Jakakolwiek werbalna lub niewerbalna forma sprzeciwu ze strony pacjenta lub członka rodziny pacjenta lub bliskiej osoby.
  • Obecność kilku współistniejących chorób poznawczych.
  • Uszkodzenie integralności skóry głowy i/lub czaszki.
  • Podrażnienie skóry w okolicy twarzy i czoła.
  • Znaczne upośledzenie słuchu.
  • Historia nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Pacjenci oceniani przez personel kliniczny za pomocą Mini-Mental State Exam (MMSE)
Urządzenie: System Neurosteer Aurora
System składa się z modułów sprzętowych i programowych, które ułatwiają pozyskiwanie i interpretację danych elektrofizjologicznych oraz umożliwiają podgląd przetwarzanych danych w czasie rzeczywistym i offline. Plaster elektrody jest przymocowany do czoła pacjenta w celu przechwytywania sygnału elektrofizjologicznego. Sygnał jest przesyłany przez Bluetooth o niskim zużyciu energii do monitora EEG. Sygnał jest następnie przesyłany przez Wi-Fi do chmury, gdzie dane są przechowywane na serwerze zgodnym z HIPAA. Analiza danych przeprowadzona w chmurze przekształca sygnał elektrofizjologiczny w czytelne dane dotyczące aktywności mózgu, które są dostępne za pośrednictwem dowolnego interfejsu internetowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami poziomu poznawczego ocenianymi za pomocą aktualnych narzędzi klinicznych (tj. MMSE) a technologią Neurosteer.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poziomu funkcji poznawczych będą oceniane za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE) oraz systemu Neurosteer (jednokanałowy zapis EEG podczas poznawczych zadań słuchowych). Korelacja Pearsona zostanie obliczona przy użyciu średniej aktywności zmiennych EEG i każdego indywidualnego wyniku MMSE.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność wyników badań pilotażowych.
Ramy czasowe: 1 rok
W poprzednim badaniu pilotażowym na podobnej populacji 50 osób stwierdzono, że biomarkery A0 i ST4 są istotnie skorelowane z wynikiem MMSE. Celem tego badania jest dalsza walidacja tych wyników.
1 rok
Zmienność osobnicza między dwiema kolejnymi sesjami pomiarowymi.
Ramy czasowe: 1 rok
Jednym z ograniczeń badania pilotażowego była duża zmienność wśród badanych. Dlatego celem tego badania jest ocena zmienności wewnątrz pacjenta. W tym celu osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane dwóm kolejnym ocenom w okresie jednego tygodnia.
1 rok
Zróżnicowanie osób zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych i osób zdrowych poznawczo.
Ramy czasowe: 1 rok
W badaniu pilotażowym biomarkery A0 i ST4 wykazały istotną zdolność różnicowania grupy seniorów z zaburzeniami poznawczymi od grupy seniorów poznawczo zdrowych. Celem tego badania jest rozróżnienie między osobami zagrożonymi pogorszeniem funkcji poznawczych a osobami zdrowymi poznawczo.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurosteer Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 092020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami