Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af egenomsorg af adfærdsvariant frontotemporale demensplejere (ViCCY)

12. februar 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Effektiviteten af ​​en virtuel intervention for uformelle plejere af voksne med frontotemporal demens

Forskningsstudiet udføres for at evaluere effektiviteten af ​​en virtuel støtteintervention til at reducere stress og dårlig egenomsorg for pårørende til personer med adfærdsvariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) sammenlignet med at modtage helbredsoplysninger alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uformelle plejere af personer med frontotemporal degeneration (FTD) er en understuderet befolkning med unikke behov. FTD er en almindelig årsag til ung demens uden kendt helbredelse. Adfærdsvariant FTD (bvFTD) er den mest almindelige af FTD-syndromerne og involverer en progressiv forstyrrelse af følelsesmæssig regulering og personlighed og betydelig svækkelse af eksekutiv funktion. bvFTD-plejere står over for unikke udfordringer, som er særligt stressende, herunder den unge alder, hvor lidelsen opstår, adfærdssymptomer som apati og disinhibering, der er alvorlige og optræder tidligt i bvFTD, og ​​manglen på passende støttende tjenester. Adskillige undersøgelser har faktisk vist, at stress, depression og belastning er højere hos FTD-plejere end i nogen af ​​de andre ADRD'er, men plejepersonale-interventioner, der er testet specifikt i FTD-populationen, har været begrænset til nogle få små undersøgelser, der fokuserer på uddannelse omkring patientadfærd ledelse, ikke omsorgsgivers egenomsorg.

Forskningsstudiet udføres for at evaluere effektiviteten af ​​en virtuel støtteintervention til at reducere stress og dårlig egenomsorg for pårørende til personer med adfærdsvariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) sammenlignet med at modtage helbredsoplysninger alene.

30 pårørende vil blive randomiseret 1:1 til en sundhedsinformation: sundhedsinformation + sundhedscoachinggruppe. Catered information vil blive leveret via tablets over 6 måneder med test spredt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uformel omsorgsperson yder pleje mindst 8 timer om ugen
  • Rapportering af dårlig egenomsorg ved screening (Skala for forsømmelse af egenomsorg for sundhed, score ≥ 2)
  • Kunne fuldføre protokollen, fx tilstrækkeligt syn og hørelse, engelsktalende
  • Omsorgsperson for en patient diagnosticeret bvFTD

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet støtte randomiseret, kontrolleret forsøg
  • Ubehandlet større psykiatrisk sygdom (Brug af angstdæmpende/antidepressiv medicin er acceptabel og vil blive justeret i analysen, hvis gruppeubalance er identificeret).
  • Pårørende med kognitiv svækkelse baseret på telefoninterview for kognitiv status (TICS) score <25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ViCCY: Sundhedsinformation + Sundhedscoaching
Denne gruppe vil modtage 10 frontloadede sessioner med virtuel sundhedscoaching af uddannede sundhedscoaches over 6 måneder med indhold baseret på den teoretiske ramme, vores tidligere forskning. Sessioner foregår ved hjælp af tablets. I starten er sessioner ugentlige for at opbygge relationen, men hyppigheden af ​​sessioner falder over tid
Adfærdsmæssigt: Sundhedsinformation + Sundhedscoaching
Virtuel sundhedscoaching for dig: Fokus i disse sessioner er at hjælpe pårørende med at tage vare på sig selv. Disse er virtuelle sundhedscoaching-sessioner af uddannede sundhedscoaches over 6 måneder med indhold baseret på den teoretiske ramme fra vores tidligere forskning
Andre navne:
  • ViCCY
Ingen indgriben: Sundhedsoplysninger
Omsorgspersoner i sundhedsinformationsgruppen bedes bruge mindst 30 minutter ugentligt på at bruge den computertablet, du har fået fra undersøgelsesteamet, for at få adgang til anbefalede websteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Self-Care Inventory (SCI)
Tidsramme: 6 måneder
30 genstande scorede 0-100. En højere score indikerer bedre egenomsorg. Dette teoretisk afledte instrument har konstruktionsvaliditet. Selvomsorgs-tillidsskalaen er indlejret i dette instrument.
6 måneder
Ændring fra baseline i Frontotemporal Demens Rating Scale (FTDRS)
Tidsramme: 6 måneder
FTDRS omfatter 30 spørgsmål, der dækker 7 kategorier: adfærd, udflugter og indkøb, husholdningsopgaver og telefon, økonomi, medicin, måltidsforberedelse og spisning, og selvpleje og mobilitet. Hvert spørgsmål scores på en likert-skala fra "aldrig" (0) til "hele tiden (2). Højere score repræsenterer hyppigere symptomer. De rapporterede score er middelværdien/standardafvigelsen for de første 7 spørgsmål (Kategori: Adfærd).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i opfattet stressskala
Tidsramme: 6 måneder
Perceived Stress Scale er et instrument med 14 elementer, der giver en global vurdering af en persons tro på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​stressende oplevelser i løbet af den sidste måned. Perceived Stress Scale inkluderer 14 punkter designet til at vurdere symptomer på stress og globale mål for graden af ​​stress oplevet i den seneste måned. Hvert element scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med samlede sumscores fra 0 til 56; højere score indikerer højere oplevet stress.
6 måneder
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder
CES-D er en valid og pålidelig skala til påvisning af omsorgspersonens depression ved demens. Bedømmelsen er på en likert-skala 0: Sjældent eller ingen af ​​gangene (mindre end 1 dag), 1: Noget eller lidt af tiden (1-2 dage), 2: Lejlighedsvis eller en moderat tid (3- 4 dage), og 3: Det meste eller hele tiden (5-7 dage). Højere score repræsenterer større depressive symptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 60. En score lig med eller over 16 betyder, at en person er i risiko for klinisk depression.
6 måneder
Ændring fra baseline i Ways of Coping Spørgeskema, kort formular
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema med 42 punkter måler brugen af ​​fem forskellige mestringsstile: undgåelse, problemfokuseret, søge social støtte, selvbebrejdelse og ønsketænkning. Den originale skala er blevet brugt bredt siden den blev udviklet af Lazarus i 1985. Den korte version (30 elementer) bruger et 4-punkts Likert-skala svarformat (0 = ikke brugt til 3 = brugt meget). Scorer varierer fra 0-90 med højere score, der indikerer større mestring. Den er pålidelig (alfa 0,95) og har konstruktionsvaliditet. Dette instrument er blevet brugt adskillige gange i undersøgelser med ældre voksne plejere.
6 måneder
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 6 måneder
ZBI er blevet brugt i adskillige uformelle undersøgelser af demensplejer til at fange byrder forbundet med at yde omsorg til en pårørende. De samlede score summeres, og der er angivet et interval for lille eller ingen byrde (0-21) til alvorlig byrde (61-88).
6 måneder
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: 6 måneder
Almindelig brugt skala til at evaluere 12 almindelige adfærdsformer ved demens, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, uhæmning, irritabilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn- og natteadfærdsforstyrrelser, appetit og spiseforstyrrelser. Vurderinger inkluderer hyppigheden af ​​forekomsten af ​​adfærd (1 = lejlighedsvis, 2 = ofte, 3 = hyppigt, 4 = meget hyppigt) og sværhedsgraden af ​​adfærd (1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Adfærdsdomænets samlede score er produktet af frekvensscoren ganget med sværhedsgraden for den pågældende adfærd. Den samlede NPI-score er summen af ​​alle de individuelle adfærdsdomæner. Score spænder fra 0-144. Højere score viser større hyppighed og sværhedsgrad af symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 843660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele dataene internt med ph.d.-studerende og post-doc-praktikanter i stedet for at dele dataene bredt med eksterne kilder. Intern deling vil give vores praktikanter mulighed for at gennemføre meningsfulde undersøgelser ved hjælp af sekundære analyseteknikker og afslutte deres programmer rettidigt.

IPD-delingstidsramme

Fra og med 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​vores store forsøgsdata vil vi dele data med Penn-elever

IPD-delingsadgangskriterier

Principal Investigator vil personligt gennemgå anmodninger fra studerende om brug af dataene. Hun vil godkende anmodninger baseret på vigtigheden af ​​de stillede spørgsmål. Hun vil personligt overvåge fremskridt i analyse og offentliggørelse af abstracts og artikler baseret på dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsvariant af frontotemporal demens

  • Nantes University Hospital
    Ikke rekrutterer endnu
    Præmorbid personlighedsprofil af patienter med kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser
    Maniodepressiv | Behavioural Variant of Frontotemporal Disorder (bvFTD) | Fænokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant af Alzheimers sygdom
  • Massachusetts General Hospital
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
    Afsluttet
    TMS til behandling af primær progressiv afasi
    Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Ikke-flydende Variant Primær Progressiv Afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi
    Forenede Stater
  • Maya Henry
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Rekruttering
    Intervention for kommunikationskvalitet ved primær progressiv afasi (Multi-PA)
    Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk... og andre forhold
    Forenede Stater
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Fremme forskning og behandling af frontotemporal lobar degeneration (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada
  • TauRx Therapeutics Ltd
    Afsluttet
    Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer TRx0237 hos personer med adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD)
    Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD)
    Forenede Stater, Australien, Canada, Kroatien, Polen, Holland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Italien, Rumænien, Singapore
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)
    Amyotrofisk lateral sklerose | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | GRN-relateret frontotemporal demens | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) og andre forhold
    Forenede Stater, Canada
  • Institut National de la Santé Et de la Recherche...
    Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Institut du Cerveau et de la Moelle...
    Afsluttet
    Vurdering af apati i en situation i det virkelige liv med et video- og sensorbaseret system (ECOCAPTURE)
    Apati | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Depression - svær depressiv lidelse | Disinhibition
    Frankrig
  • Leiden University Medical Center
    Erasmus Medical Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Neuroinflammation i FTLD
    Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Primær progressiv afasi (PPA) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal Syndrom (CBS)
    Holland
  • Massachusetts General Hospital
    Afsluttet
    rTMS som en behandling for PPA
    Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Ikke-flydende primær progressiv afasi
    Forenede Stater
  • University of California, San Francisco
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Afsluttet
    4-Gentag Tauopati Neuroimaging Initiative - Cyklus 2 (4RTNI-2)
    Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Corticobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegeneration (CBGD) | Oligosymptomatisk/variant progressiv supranukleær parese (o/vPSP)
    Forenede Stater, Canada

Kliniske forsøg med Sundhedsinformation + Sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner