Forbedring af egenomsorg af adfærdsvariant frontotemporale demensplejere (ViCCY)
12. februar 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Effektiviteten af en virtuel intervention for uformelle plejere af voksne med frontotemporal demens
Forskningsstudiet udføres for at evaluere effektiviteten af en virtuel støtteintervention til at reducere stress og dårlig egenomsorg for pårørende til personer med adfærdsvariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) sammenlignet med at modtage helbredsoplysninger alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uformelle plejere af personer med frontotemporal degeneration (FTD) er en understuderet befolkning med unikke behov. FTD er en almindelig årsag til ung demens uden kendt helbredelse. Adfærdsvariant FTD (bvFTD) er den mest almindelige af FTD-syndromerne og involverer en progressiv forstyrrelse af følelsesmæssig regulering og personlighed og betydelig svækkelse af eksekutiv funktion. bvFTD-plejere står over for unikke udfordringer, som er særligt stressende, herunder den unge alder, hvor lidelsen opstår, adfærdssymptomer som apati og disinhibering, der er alvorlige og optræder tidligt i bvFTD, og manglen på passende støttende tjenester. Adskillige undersøgelser har faktisk vist, at stress, depression og belastning er højere hos FTD-plejere end i nogen af de andre ADRD'er, men plejepersonale-interventioner, der er testet specifikt i FTD-populationen, har været begrænset til nogle få små undersøgelser, der fokuserer på uddannelse omkring patientadfærd ledelse, ikke omsorgsgivers egenomsorg.
Forskningsstudiet udføres for at evaluere effektiviteten af en virtuel støtteintervention til at reducere stress og dårlig egenomsorg for pårørende til personer med adfærdsvariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) sammenlignet med at modtage helbredsoplysninger alene.
30 pårørende vil blive randomiseret 1:1 til en sundhedsinformation: sundhedsinformation + sundhedscoachinggruppe. Catered information vil blive leveret via tablets over 6 måneder med test spredt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uformel omsorgsperson yder pleje mindst 8 timer om ugen
- Rapportering af dårlig egenomsorg ved screening (Skala for forsømmelse af egenomsorg for sundhed, score ≥ 2)
- Kunne fuldføre protokollen, fx tilstrækkeligt syn og hørelse, engelsktalende
- Omsorgsperson for en patient diagnosticeret bvFTD
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet støtte randomiseret, kontrolleret forsøg
- Ubehandlet større psykiatrisk sygdom (Brug af angstdæmpende/antidepressiv medicin er acceptabel og vil blive justeret i analysen, hvis gruppeubalance er identificeret).
- Pårørende med kognitiv svækkelse baseret på telefoninterview for kognitiv status (TICS) score <25
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ViCCY: Sundhedsinformation + Sundhedscoaching
Denne gruppe vil modtage 10 frontloadede sessioner med virtuel sundhedscoaching af uddannede sundhedscoaches over 6 måneder med indhold baseret på den teoretiske ramme, vores tidligere forskning.
Sessioner foregår ved hjælp af tablets.
I starten er sessioner ugentlige for at opbygge relationen, men hyppigheden af sessioner falder over tid
|
Virtuel sundhedscoaching for dig: Fokus i disse sessioner er at hjælpe pårørende med at tage vare på sig selv.
Disse er virtuelle sundhedscoaching-sessioner af uddannede sundhedscoaches over 6 måneder med indhold baseret på den teoretiske ramme fra vores tidligere forskning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sundhedsoplysninger
Omsorgspersoner i sundhedsinformationsgruppen bedes bruge mindst 30 minutter ugentligt på at bruge den computertablet, du har fået fra undersøgelsesteamet, for at få adgang til anbefalede websteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Self-Care Inventory (SCI)
Tidsramme: 6 måneder
|
30 genstande scorede 0-100.
En højere score indikerer bedre egenomsorg.
Dette teoretisk afledte instrument har konstruktionsvaliditet.
Selvomsorgs-tillidsskalaen er indlejret i dette instrument.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Frontotemporal Demens Rating Scale (FTDRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
FTDRS omfatter 30 spørgsmål, der dækker 7 kategorier: adfærd, udflugter og indkøb, husholdningsopgaver og telefon, økonomi, medicin, måltidsforberedelse og spisning, og selvpleje og mobilitet.
Hvert spørgsmål scores på en likert-skala fra "aldrig" (0) til "hele tiden (2).
Højere score repræsenterer hyppigere symptomer.
De rapporterede score er middelværdien/standardafvigelsen for de første 7 spørgsmål (Kategori: Adfærd).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i opfattet stressskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale er et instrument med 14 elementer, der giver en global vurdering af en persons tro på sværhedsgraden og hyppigheden af stressende oplevelser i løbet af den sidste måned.
Perceived Stress Scale inkluderer 14 punkter designet til at vurdere symptomer på stress og globale mål for graden af stress oplevet i den seneste måned.
Hvert element scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med samlede sumscores fra 0 til 56; højere score indikerer højere oplevet stress.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder
|
CES-D er en valid og pålidelig skala til påvisning af omsorgspersonens depression ved demens.
Bedømmelsen er på en likert-skala 0: Sjældent eller ingen af gangene (mindre end 1 dag), 1: Noget eller lidt af tiden (1-2 dage), 2: Lejlighedsvis eller en moderat tid (3- 4 dage), og 3: Det meste eller hele tiden (5-7 dage).
Højere score repræsenterer større depressive symptomer.
Samlet score kan variere fra 0 til 60.
En score lig med eller over 16 betyder, at en person er i risiko for klinisk depression.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Ways of Coping Spørgeskema, kort formular
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørgeskema med 42 punkter måler brugen af fem forskellige mestringsstile: undgåelse, problemfokuseret, søge social støtte, selvbebrejdelse og ønsketænkning.
Den originale skala er blevet brugt bredt siden den blev udviklet af Lazarus i 1985.
Den korte version (30 elementer) bruger et 4-punkts Likert-skala svarformat (0 = ikke brugt til 3 = brugt meget).
Scorer varierer fra 0-90 med højere score, der indikerer større mestring.
Den er pålidelig (alfa 0,95) og har konstruktionsvaliditet.
Dette instrument er blevet brugt adskillige gange i undersøgelser med ældre voksne plejere.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 6 måneder
|
ZBI er blevet brugt i adskillige uformelle undersøgelser af demensplejer til at fange byrder forbundet med at yde omsorg til en pårørende.
De samlede score summeres, og der er angivet et interval for lille eller ingen byrde (0-21) til alvorlig byrde (61-88).
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Almindelig brugt skala til at evaluere 12 almindelige adfærdsformer ved demens, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, uhæmning, irritabilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn- og natteadfærdsforstyrrelser, appetit og spiseforstyrrelser.
Vurderinger inkluderer hyppigheden af forekomsten af adfærd (1 = lejlighedsvis, 2 = ofte, 3 = hyppigt, 4 = meget hyppigt) og sværhedsgraden af adfærd (1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Adfærdsdomænets samlede score er produktet af frekvensscoren ganget med sværhedsgraden for den pågældende adfærd.
Den samlede NPI-score er summen af alle de individuelle adfærdsdomæner.
Score spænder fra 0-144.
Højere score viser større hyppighed og sværhedsgrad af symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2020
Først opslået (Faktiske)
28. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 843660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlæg at dele dataene internt med ph.d.-studerende og post-doc-praktikanter i stedet for at dele dataene bredt med eksterne kilder.
Intern deling vil give vores praktikanter mulighed for at gennemføre meningsfulde undersøgelser ved hjælp af sekundære analyseteknikker og afslutte deres programmer rettidigt.
IPD-delingstidsramme
Fra og med 6 måneder efter offentliggørelsen af vores store forsøgsdata vil vi dele data med Penn-elever
IPD-delingsadgangskriterier
Principal Investigator vil personligt gennemgå anmodninger fra studerende om brug af dataene.
Hun vil godkende anmodninger baseret på vigtigheden af de stillede spørgsmål.
Hun vil personligt overvåge fremskridt i analyse og offentliggørelse af abstracts og artikler baseret på dataene
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .