Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ETX-018810 til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte

6. november 2023 opdateret af: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ETX 018810 hos personer med diabetiske perifere neuropatiske smerter

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ETX 018810 hos personer med diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ETX-018810 er en ny kemisk enhed, der er under udvikling som en ikke-opioid behandling for kroniske smertesyndromer. ETX-018810 er et prodrug af palmitoylethanolamid (PEA), et endogent bioaktivt lipid, der har vist effektivitet i en bred vifte af ikke-kliniske inflammatoriske og neuropatiske smertemodeller og i kliniske forsøg i kroniske smerteindikationer, herunder diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36609
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Cneter
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Reseach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispeciality Research LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  • Forsøgspersonen har diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen har diabetisk neuropati af symmetrisk karakter i underekstremiteterne i ≥6 måneder til ≤10 år
  • Forsøgspersonen rapporterer om mindst moderat smerteintensitet
  • Forsøgspersonens indtræden af ​​neuropatiske smerter er mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har brugt et stabilt regime med antidiabetiske midler i mindst 1 måned før baseline-besøget eller har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol gennem diæt og motion.
  • Forsøgspersonen har kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser eller unormale værdier, som efterforskeren ikke anser for klinisk signifikante.
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention eller at forblive afholdende under undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og accepterer at give tilladelse til brug og frigivelse af sundhedsjournaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har smerter, som ikke klart kan skelnes fra, eller som kan forstyrre vurderingen af ​​DPNP.
  • Individet har neurologiske og/eller kredsløbsforstyrrelser, som ikke er relateret til diabetisk neuropati
  • Forsøgspersonen har en historie med hypoglykæmi, der forstyrrede bevidstheden eller ketoacidose, som krævede hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening.
  • Individet har klinisk signifikant og/eller ustabil nyre-, lever-, hæmatologisk, immunologisk, inflammatorisk/reumatologisk, respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom, som ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen i investigatorens bedømmelse.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst neurologisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, kramper, epilepsi, slagtilfælde).
  • Personen har en amputation af en underekstremitet. Tåamputation er tilladt.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme elektrokardiogram (EKG) fund ved screening eller baseline.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis kræve en større operation under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at afbryde aktuel medicin mod neuropatisk smerte, herunder topiske midler.
  • Individet er ikke i stand til at afholde sig fra at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); antiepileptika, steroider, cannabinoider eller vigtige opioider, muskelafslappende midler, tramadol eller tapentadol gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har brugt forbudte ikke-farmakologiske terapier, herunder akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation osv. inden for 30 dage før baseline/dag 1 eller forventer brug af sådanne terapier under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ETX-018810
1000 mg BID i 4 uger
Medicin: ETX-018810
Undersøg lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo BID i 4 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore som afledt af forsøgspersonens svar på den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS)
Tidsramme: baseline til uge 4
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore som afledt af forsøgspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) en 10-punkts skala fra 0 er mindst (ingen smerte) til 10 er mest (værst Mulig smerte).
baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore som afledt af forsøgspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) en 10-punkts skala fra 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 er den mest (Worst Possible Pain) ).
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Antal forsøgspersoner med en ≥30 % reduktion fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore som afledt af forsøgspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) en 10-punkts skala fra 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 er den mest (Worst Possible Pain) ).
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore fra baseline til uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2 og 3
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore som afledt af forsøgspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) en 10-punkts skala fra 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 er den mest (Worst Possible Pain) ).
Baseline til uge 1, 2 og 3
Antal forsøgspersoner med et CGI-C-svar (defineret som "meget forbedret" eller "meget forbedret") i uge 4
Tidsramme: Uge 4
The Clinical Global Impression - Change (CGI-C) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline-tilstanden ved begyndelsen af ​​interventionen. Bedømmeren vælger ét svar baseret på følgende spørgsmål: "Hvor meget har din patient ændret sig i forhold til din patients tilstand ved begyndelsen af ​​behandlingen?" Scoren er som følger: 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre.
Uge 4
Antal forsøgspersoner med en PGI-C-respons (defineret som "meget forbedret" eller "meget forbedret") i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Patient Global Impression - Change (PGI-C) er det patientrapporterede modspil til CGI C (Guy, 1976). Den kvalitative vurdering af meningsfuld forandring bestemmes af patienten som svar på spørgsmålet "I forhold til din tilstand ved behandlingens begyndelse, hvor meget har din tilstand ændret sig?" Scoren er som følger: 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre.
Uge 4
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige søvnscore på DSIS fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) er en 11-punkts responsskala, der kvantificerer søvninterferens på grund af smerte. Det er et enkelt-element mål, der udføres én gang dagligt, efter opvågning, for nøjagtigt at fange variationen i søvninterferens på grund af smerte på daglig basis, og dermed minimere tilbagekaldelsesbias. Patienterne bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvor meget deres smerter har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fuldstændigt).
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Ændring i BPI - Interferensskalaen fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
BPI-interferensskalaen måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter scoret på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Det scores som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
Baseline til uge 4
Ændring i BPI-smerteskalaen fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
BPI smerteskalaen er en sammensætning af 4 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad (værst, mindst, gennemsnitlig og lige nu). Forsøgspersoner vurderer deres smerte i de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Det bedømmes som middelværdien af ​​de fire smertepunkter.
Baseline til uge 4
Ændring i den daglige mængde af acetaminophenbrug fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Den daglige mængde acetaminophen (redningsmedicin), der blev brugt (mg pr. dag).
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETX-018810-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger