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Efficacia e sicurezza di ETX-018810 per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico

6 novembre 2023 aggiornato da: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETX 018810 in soggetti con dolore neuropatico periferico diabetico

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETX 018810 in soggetti con dolore neuropatico periferico diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ETX-018810 è una nuova entità chimica in fase di sviluppo come trattamento non oppioide per le sindromi dolorose croniche. ETX-018810 è un profarmaco della palmitoiletanolamide (PEA), un lipide bioattivo endogeno che ha mostrato efficacia in un'ampia gamma di modelli di dolore infiammatorio e neuropatico non clinico e in studi clinici in indicazioni di dolore cronico, incluso il dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36609
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Cneter
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Reseach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispeciality Research LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥18 e ≤75 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Il soggetto ha una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Il soggetto ha una neuropatia diabetica di natura simmetrica negli arti inferiori da ≥6 mesi a ≤10 anni
  • Il soggetto riferisce un'intensità del dolore almeno moderata
  • L'insorgenza del dolore neuropatico nel soggetto è di almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • - Il soggetto ha utilizzato un regime stabile di agenti antidiabetici per almeno 1 mese prima della visita basale o ha raggiunto un adeguato controllo glicemico attraverso la dieta e l'esercizio fisico.
  • Il soggetto ha valori di laboratorio clinici entro limiti normali o valori anormali che lo sperimentatore ritiene non clinicamente significativi.
  • I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con partner femminili in età fertile e i soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di praticare una contraccezione efficace o di rimanere astinenti durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Il soggetto è in grado di dare il consenso informato firmato e si impegna a fornire l'autorizzazione all'uso e al rilascio della documentazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha dolore che non può essere chiaramente differenziato o che potrebbe interferire con la valutazione del DPNP.
  • Il soggetto presenta disturbi neurologici e/o circolatori non correlati alla neuropatia diabetica
  • Il soggetto ha una storia di ipoglicemia che ha disturbato la coscienza o chetoacidosi che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • - Il soggetto ha una malattia renale, epatica, ematologica, immunologica, infiammatoria/reumatologica, respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa e/o instabile che, secondo il giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha qualsiasi malattia neurologica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, malattia di Alzheimer, sclerosi multipla, convulsioni, epilessia, ictus).
  • Il soggetto ha un'amputazione di un arto inferiore. L'amputazione delle dita dei piedi è consentita.
  • - Il soggetto presenta risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali clinicamente significativi allo screening o al basale.
  • È probabile che il soggetto richieda un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di interrompere i farmaci attuali per il dolore neuropatico, compresi gli agenti topici.
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); farmaci antiepilettici, steroidi, cannabinoidi o principali oppioidi, rilassanti muscolari, tramadolo o tapentadolo durante lo studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato terapie non farmacologiche proibite, tra cui agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ecc., entro 30 giorni prima del basale/Giorno 1 o prevede l'uso di tali terapie durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ETX-018810
1000 mg BID per 4 settimane
Droga: ETX-018810
Studio droga
Comparatore placebo: Placebo
BID corrispondente al placebo per 4 settimane
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore come derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio del dolore giornaliero come derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (peggiore possibile dolore).
basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una riduzione ≥50% dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nella media settimanale del punteggio del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS), una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (il peggior dolore possibile) ).
Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
Numero di soggetti con una riduzione ≥30% dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nella media settimanale del punteggio del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS), una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (il peggior dolore possibile) ).
Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
Modifica della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore dal basale alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2 e 3
Variazione della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS), una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (il peggior dolore possibile) ).
Dal basale alle settimane 1, 2 e 3
Numero di soggetti con una risposta CGI-C (definita come "molto migliorata" o "molto migliorata") alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La Clinical Global Impression - Change (CGI-C) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. Il valutatore seleziona una risposta in base alla seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente all'inizio del trattamento, quanto è cambiato il paziente?" I punteggi sono i seguenti: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio.
Settimana 4
Numero di soggetti con una risposta PGI-C (definita come "molto migliorata" o "molto migliorata") alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Patient Global Impression - Change (PGI-C) è il contrappunto riferito dal paziente al CGI C (Guy, 1976). La valutazione qualitativa del cambiamento significativo è determinata dal paziente in risposta alla domanda: "Rispetto alla sua condizione all'inizio del trattamento, quanto è cambiata la sua condizione?" I punteggi sono i seguenti: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio.
Settimana 4
Variazione della media settimanale del punteggio giornaliero del sonno nel DSIS dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
La Daily Sleep Interference Scale (DSIS) è una scala di risposta a 11 punti che quantifica l'interferenza del sonno dovuta al dolore. È una misura a singolo elemento che viene completata una volta al giorno, al risveglio, per catturare con precisione la variabilità dell'interferenza del sonno dovuta al dolore su base giornaliera, riducendo così al minimo il bias di richiamo. Ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero che meglio descrive quanto il loro dolore ha interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore su una scala da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno).
Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
Modifica del BPI - Scala di interferenza dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La scala di interferenza BPI misura la quantità di dolore che ha interferito con sette attività quotidiane valutate su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Viene calcolato come media dei sette elementi di interferenza.
Dal basale alla settimana 4
Modifica della scala del dolore BPI dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La scala del dolore BPI è un composto di 4 elementi che valutano la gravità del dolore (peggiore, minimo, medio e in questo momento). I soggetti valutano il loro dolore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Viene valutato come la media dei quattro elementi del dolore.
Dal basale alla settimana 4
Modifica della quantità giornaliera di paracetamolo utilizzata dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La quantità giornaliera di paracetamolo (farmaco di salvataggio) utilizzata (mg al giorno).
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETX-018810-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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