Effektivitet og sikkerhed af ETX-018810 til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
• Forsøgspersonen har diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Forsøgspersonen har diabetisk neuropati af symmetrisk karakter i underekstremiteterne i ≥6 måneder til ≤10 år
• Forsøgspersonen rapporterer om mindst moderat smerteintensitet
• Forsøgspersonens indtræden af ​​neuropatiske smerter er mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har brugt et stabilt regime med antidiabetiske midler i mindst 1 måned før baseline-besøget eller har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol gennem diæt og motion.
• Forsøgspersonen har kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser eller unormale værdier, som efterforskeren ikke anser for klinisk signifikante.
• Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention eller at forblive afholdende under undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Forsøgspersonen er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og accepterer at give tilladelse til brug og frigivelse af sundhedsjournaler.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har smerter, som ikke klart kan skelnes fra, eller som kan forstyrre vurderingen af ​​DPNP.
• Individet har neurologiske og/eller kredsløbsforstyrrelser, som ikke er relateret til diabetisk neuropati
• Forsøgspersonen har en historie med hypoglykæmi, der forstyrrede bevidstheden eller ketoacidose, som krævede hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening.
• Individet har klinisk signifikant og/eller ustabil nyre-, lever-, hæmatologisk, immunologisk, inflammatorisk/reumatologisk, respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom, som ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen i investigatorens bedømmelse.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst neurologisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, kramper, epilepsi, slagtilfælde).
• Personen har en amputation af en underekstremitet. Tåamputation er tilladt.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme elektrokardiogram (EKG) fund ved screening eller baseline.
• Forsøgspersonen vil sandsynligvis kræve en større operation under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at afbryde aktuel medicin mod neuropatisk smerte, herunder topiske midler.
• Individet er ikke i stand til at afholde sig fra at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); antiepileptika, steroider, cannabinoider eller vigtige opioider, muskelafslappende midler, tramadol eller tapentadol gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har brugt forbudte ikke-farmakologiske terapier, herunder akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation osv. inden for 30 dage før baseline/dag 1 eller forventer brug af sådanne terapier under undersøgelsen.