Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og mekanismerne for forandring af medfølelsesdyrkningstræning hos medicinstuderende

3. november 2022 opdateret af: Blanca Rojas, Universidad Complutense de Madrid

Formålet med dette randomiserede, ventelistekontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​Compassion Cultivation Training (CCT©) til at reducere psykologisk nød (dvs. stress, angst og depression) og udbrændthedssymptomer og samtidig forbedre medicinske studerendes psykologiske velvære. Undersøgelsens andet mål er at undersøge, om mindfulness- og medfølelsesrelaterede variabler samt emotionelle-kognitive emotionelle reguleringsprocesser medierer de psykiske lidelser og velværeændringer.

Effekterne af CCT©-programmet vil blive målt ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer, der involverer forskellige domæner (mindfulness, medfølelse, nød og velvære) på forskellige tidspunkter (før-intervention, inter-session-vurdering, post-intervention). , 2-måneders og 6-måneders opfølgning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medfølelse og empati er væsentlige komponenter i sundhedsvæsenets kvalitet. Adskillige undersøgelser har fundet et signifikant fald i empati- og medfølelsesniveauer under medicinsk uddannelse og ophold (Hojat, 2004; Bellini, 2005; Stephen, 2006; Neumann, 2011). Men medfølelsestræning er normalt udelukket fra medicinsk uddannelse. Medfølelsestræning hos medicinstuderende kan øge deres velvære og mindsket udbrændthed (Weingartner, 2019), hvilket igen forbedrer patienternes kliniske resultater (Kim, 2004; Rakel, 2009; Hojat, 2011; Attar 2012; Del Canale, 2012; Steinhausen, 2014; Trzeciak, 2017; Moss, 2019). I betragtning af, at medfølelse kan trænes gennem standardiserede interventioner (Stephen, 2006; Hojat, 2009a; Goetz, 2010; Kelm, 2014) og uddannelsesprogrammer (Patel, 2019), fremhæver det behovet for at undersøge interventioner, der har til formål at forbedre både udbyderens selv- pleje og patientpleje.

Hypotese:

  • Compassion Cultivation Training (CCT©) program ville forbedre psykologisk velvære og samtidig reducere psykiske lidelser (stress, angst og depression) og udbrændthedssymptomer hos medicinstuderende sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
  • Disse forbedringer vil blive vedligeholdt 2 og 6 måneder efter afslutningen af ​​programmet.
  • Mindfulness og medfølelse ændringer og følelsesmæssige-kognitive følelsesmæssige reguleringsprocesser ville mediere forholdet mellem programmet og de psykologiske lidelser og velvære ændringer.
  • Medfølelsesevner efter programmet vil være en beskyttende faktor for stress og bekymringer produceret af COVID-19-pandemien.

Procedure:

Undersøgelsen vil følge et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg med fem vurderingsmomenter (dvs. før-, inter-sessions-, post-, 2-måneders og 6-måneders opfølgninger). Deltagerne vil blive rekrutteret via konstitutionel e-mail og de informative skærmbilleder på Medical School ved Complutense University of Madrid. Deltagerne vil blive randomiseret til enten CCT© gruppe (N=20) eller ventelistekontrolgruppe (N=20). Proceduren vil omfatte en online vurdering via Qualtrics software på de forskellige tidspunkter, samt udfyldelse af en "øvedagbog" som evalueringen mellem sessionerne én om ugen dagen før hver session.

Programbeskrivelse:

Compassion Cultivation Training (CCT©) er et 8-ugers evidensbaseret standardiseret meditationsprogram designet på Standford University. CCT© er rettet mod at dyrke medfølelse og empati over for sig selv og andre. Programmet gennemføres i grupper på 15-20 deltagere og består af ugentlige 2 timers online-sessioner (på grund af COVID-19-restriktioner) med 20-30 minutters daglige formelle meditationspraksis og uformel medfølelsespraksis. CCT©-programmet vil blive guidet af en certificeret instruktør fra Compassion Institute. Programoverholdelse og troskab vil blive overvåget gennem revisioner af de optagede sessioner. CCT©-programmet består af seks sekventielle trin: 1) Afvikling af sindet; 2) Kærlig venlighed og medfølelse for en elsket; 3) Selvstyret kærlig venlighed og medfølelse; 4) Fælles menneskelighed; 5) At dyrke medfølelse for andre; og 6) Aktiv medfølelse (Tonglen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere.
  • Medicinstuderende ved University Complutense i Madrid.
  • Flydende i mundtlig spansk
  • At give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagelsesforpligtelse til alle sessioner i programmet
  • Internet og computer adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse i aktiv fase.
  • At være påvirket af alkohol og andre stoffer under ugentlige sessioner og vurderinger
  • Deltagelse i et andet standardiseret meditationsprogram under CCT©.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
Interventionsgruppe, der modtager en standardiseret 8 ugers Compassion Cultivation Training fra en certificeret CCT©-instruktør (https://www.compassioninstitute.com/about-us/teacher-directory/)
Adfærdsmæssigt: Træning i medfølelse
Compassion Cultivation Training (CCT©) er et 8-ugers standardiseret meditationsprogram udført i grupper på 15-20 deltagere og består af ugentlige 2 timers online sessioner med 20-30 minutters daglige formelle meditationspraksis og uformel medfølelsespraksis. CCT©-programmet vil blive guidet af en certificeret instruktør fra Center for Compassion and Altruism Research and Education ved Stanford University. CCT©-programmet består af seks sekventielle trin: 1) Afvikling af sindet; 2) Kærlig venlighed og medfølelse for en elsket; 3) Selvstyret kærlig venlighed og medfølelse; 4) Fælles menneskelighed; 5) At dyrke medfølelse for andre; og 6) Aktiv medfølelse (Tonglen).
Andet: Ventelistekontroltilstand

Deltagerne, der er tilknyttet ventelistekontrollen, udfylder de samme spørgeskemaer som interventionsgruppen på de forskellige tidspunkter (dvs. før-, efter-, 2-måneders og 6-måneders opfølgninger).

To måneder efter at have afsluttet interventionen, vil de selv blive deltagere i et CCT©-program givet af samme fakultetsmedlem, certificerede CCT©-lærer som for forsøgsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Træning i medfølelse
Compassion Cultivation Training (CCT©) er et 8-ugers standardiseret meditationsprogram udført i grupper på 15-20 deltagere og består af ugentlige 2 timers online sessioner med 20-30 minutters daglige formelle meditationspraksis og uformel medfølelsespraksis. CCT©-programmet vil blive guidet af en certificeret instruktør fra Center for Compassion and Altruism Research and Education ved Stanford University. CCT©-programmet består af seks sekventielle trin: 1) Afvikling af sindet; 2) Kærlig venlighed og medfølelse for en elsket; 3) Selvstyret kærlig venlighed og medfølelse; 4) Fælles menneskelighed; 5) At dyrke medfølelse for andre; og 6) Aktiv medfølelse (Tonglen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i medfølelse - Medfølelse med andre før, efter indgreb og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
Compassion Scale Pommier (CSP; Pommier et al., 2020).
op til 6 måneder.
Ændring i medfølelse - Selvmedfølelse før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011).
op til 6 måneder.
Ændring i empati før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
Interpersonel reaktivitetsindeks (IRI, Davis, 1980).
op til 6 måneder.
Ændring i psykologisk nød - følelser af stress, angst og depression før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
Depression Angst Stress Scales (DASS- 21; Lovibond, & Lovibond, 1995).
op til 6 måneder.
Ændring i generel velbefindende før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
Pemberton Happiness Index (PHI, Hervas, & Vazquez, 2013).
op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mindfulness før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
Fem Facet Mindfulness-spørgeskema (FFMQ; Baer et al., 2006).
op til 6 måneder.
Ændring i udbrændthed før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
Maslach Burnout Inventory (Maslach & Jackson, 1981)
op til 6 måneder.
Ændring i modstandsdygtighed før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
Brief Resilience Scale (BRS; Smith et al., 2008).
op til 6 måneder.
Ændring i følelsesregulering før, efter indgreb og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004).
op til 6 måneder.
Ændring i overholdelse af programmet
Tidsramme: op til 8 uger
Enkelt-element til at måle daglige formelle meditationspraksis og uformel medfølelsespraksis.
op til 8 uger
Ændringer i statslige foranstaltninger under intervention
Tidsramme: op til 8 uger
Enkelt-element til at måle tilstandsændringer i: medfølelse, opmærksomhed, psykologisk nød, velvære og kognitiv-emotionelle reguleringsprocesser
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nirakara Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Blanca Rojas, M.D., PhD, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRLUCM2020-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger