- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690452
Evaluering af effektiviteten og mekanismerne for forandring af medfølelsesdyrkningstræning hos medicinstuderende
Formålet med dette randomiserede, ventelistekontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af Compassion Cultivation Training (CCT©) til at reducere psykologisk nød (dvs. stress, angst og depression) og udbrændthedssymptomer og samtidig forbedre medicinske studerendes psykologiske velvære. Undersøgelsens andet mål er at undersøge, om mindfulness- og medfølelsesrelaterede variabler samt emotionelle-kognitive emotionelle reguleringsprocesser medierer de psykiske lidelser og velværeændringer.
Effekterne af CCT©-programmet vil blive målt ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer, der involverer forskellige domæner (mindfulness, medfølelse, nød og velvære) på forskellige tidspunkter (før-intervention, inter-session-vurdering, post-intervention). , 2-måneders og 6-måneders opfølgning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfølelse og empati er væsentlige komponenter i sundhedsvæsenets kvalitet. Adskillige undersøgelser har fundet et signifikant fald i empati- og medfølelsesniveauer under medicinsk uddannelse og ophold (Hojat, 2004; Bellini, 2005; Stephen, 2006; Neumann, 2011). Men medfølelsestræning er normalt udelukket fra medicinsk uddannelse. Medfølelsestræning hos medicinstuderende kan øge deres velvære og mindsket udbrændthed (Weingartner, 2019), hvilket igen forbedrer patienternes kliniske resultater (Kim, 2004; Rakel, 2009; Hojat, 2011; Attar 2012; Del Canale, 2012; Steinhausen, 2014; Trzeciak, 2017; Moss, 2019). I betragtning af, at medfølelse kan trænes gennem standardiserede interventioner (Stephen, 2006; Hojat, 2009a; Goetz, 2010; Kelm, 2014) og uddannelsesprogrammer (Patel, 2019), fremhæver det behovet for at undersøge interventioner, der har til formål at forbedre både udbyderens selv- pleje og patientpleje.
Hypotese:
- Compassion Cultivation Training (CCT©) program ville forbedre psykologisk velvære og samtidig reducere psykiske lidelser (stress, angst og depression) og udbrændthedssymptomer hos medicinstuderende sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
- Disse forbedringer vil blive vedligeholdt 2 og 6 måneder efter afslutningen af programmet.
- Mindfulness og medfølelse ændringer og følelsesmæssige-kognitive følelsesmæssige reguleringsprocesser ville mediere forholdet mellem programmet og de psykologiske lidelser og velvære ændringer.
- Medfølelsesevner efter programmet vil være en beskyttende faktor for stress og bekymringer produceret af COVID-19-pandemien.
Procedure:
Undersøgelsen vil følge et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg med fem vurderingsmomenter (dvs. før-, inter-sessions-, post-, 2-måneders og 6-måneders opfølgninger). Deltagerne vil blive rekrutteret via konstitutionel e-mail og de informative skærmbilleder på Medical School ved Complutense University of Madrid. Deltagerne vil blive randomiseret til enten CCT© gruppe (N=20) eller ventelistekontrolgruppe (N=20). Proceduren vil omfatte en online vurdering via Qualtrics software på de forskellige tidspunkter, samt udfyldelse af en "øvedagbog" som evalueringen mellem sessionerne én om ugen dagen før hver session.
Programbeskrivelse:
Compassion Cultivation Training (CCT©) er et 8-ugers evidensbaseret standardiseret meditationsprogram designet på Standford University. CCT© er rettet mod at dyrke medfølelse og empati over for sig selv og andre. Programmet gennemføres i grupper på 15-20 deltagere og består af ugentlige 2 timers online-sessioner (på grund af COVID-19-restriktioner) med 20-30 minutters daglige formelle meditationspraksis og uformel medfølelsespraksis. CCT©-programmet vil blive guidet af en certificeret instruktør fra Compassion Institute. Programoverholdelse og troskab vil blive overvåget gennem revisioner af de optagede sessioner. CCT©-programmet består af seks sekventielle trin: 1) Afvikling af sindet; 2) Kærlig venlighed og medfølelse for en elsket; 3) Selvstyret kærlig venlighed og medfølelse; 4) Fælles menneskelighed; 5) At dyrke medfølelse for andre; og 6) Aktiv medfølelse (Tonglen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mere.
- Medicinstuderende ved University Complutense i Madrid.
- Flydende i mundtlig spansk
- At give skriftligt informeret samtykke
- Deltagelsesforpligtelse til alle sessioner i programmet
- Internet og computer adgang
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse i aktiv fase.
- At være påvirket af alkohol og andre stoffer under ugentlige sessioner og vurderinger
- Deltagelse i et andet standardiseret meditationsprogram under CCT©.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
Interventionsgruppe, der modtager en standardiseret 8 ugers Compassion Cultivation Training fra en certificeret CCT©-instruktør (https://www.compassioninstitute.com/about-us/teacher-directory/)
|
Compassion Cultivation Training (CCT©) er et 8-ugers standardiseret meditationsprogram udført i grupper på 15-20 deltagere og består af ugentlige 2 timers online sessioner med 20-30 minutters daglige formelle meditationspraksis og uformel medfølelsespraksis.
CCT©-programmet vil blive guidet af en certificeret instruktør fra Center for Compassion and Altruism Research and Education ved Stanford University.
CCT©-programmet består af seks sekventielle trin: 1) Afvikling af sindet; 2) Kærlig venlighed og medfølelse for en elsket; 3) Selvstyret kærlig venlighed og medfølelse; 4) Fælles menneskelighed; 5) At dyrke medfølelse for andre; og 6) Aktiv medfølelse (Tonglen).
|
|
Andet: Ventelistekontroltilstand
Deltagerne, der er tilknyttet ventelistekontrollen, udfylder de samme spørgeskemaer som interventionsgruppen på de forskellige tidspunkter (dvs. før-, efter-, 2-måneders og 6-måneders opfølgninger). To måneder efter at have afsluttet interventionen, vil de selv blive deltagere i et CCT©-program givet af samme fakultetsmedlem, certificerede CCT©-lærer som for forsøgsgruppen. |
Compassion Cultivation Training (CCT©) er et 8-ugers standardiseret meditationsprogram udført i grupper på 15-20 deltagere og består af ugentlige 2 timers online sessioner med 20-30 minutters daglige formelle meditationspraksis og uformel medfølelsespraksis.
CCT©-programmet vil blive guidet af en certificeret instruktør fra Center for Compassion and Altruism Research and Education ved Stanford University.
CCT©-programmet består af seks sekventielle trin: 1) Afvikling af sindet; 2) Kærlig venlighed og medfølelse for en elsket; 3) Selvstyret kærlig venlighed og medfølelse; 4) Fælles menneskelighed; 5) At dyrke medfølelse for andre; og 6) Aktiv medfølelse (Tonglen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i medfølelse - Medfølelse med andre før, efter indgreb og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Compassion Scale Pommier (CSP; Pommier et al., 2020).
|
op til 6 måneder.
|
|
Ændring i medfølelse - Selvmedfølelse før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011).
|
op til 6 måneder.
|
|
Ændring i empati før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Interpersonel reaktivitetsindeks (IRI, Davis, 1980).
|
op til 6 måneder.
|
|
Ændring i psykologisk nød - følelser af stress, angst og depression før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Depression Angst Stress Scales (DASS- 21; Lovibond, & Lovibond, 1995).
|
op til 6 måneder.
|
|
Ændring i generel velbefindende før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Pemberton Happiness Index (PHI, Hervas, & Vazquez, 2013).
|
op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mindfulness før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Fem Facet Mindfulness-spørgeskema (FFMQ; Baer et al., 2006).
|
op til 6 måneder.
|
|
Ændring i udbrændthed før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Maslach Burnout Inventory (Maslach & Jackson, 1981)
|
op til 6 måneder.
|
|
Ændring i modstandsdygtighed før, efter intervention og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Brief Resilience Scale (BRS; Smith et al., 2008).
|
op til 6 måneder.
|
|
Ændring i følelsesregulering før, efter indgreb og efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004).
|
op til 6 måneder.
|
|
Ændring i overholdelse af programmet
Tidsramme: op til 8 uger
|
Enkelt-element til at måle daglige formelle meditationspraksis og uformel medfølelsespraksis.
|
op til 8 uger
|
|
Ændringer i statslige foranstaltninger under intervention
Tidsramme: op til 8 uger
|
Enkelt-element til at måle tilstandsændringer i: medfølelse, opmærksomhed, psykologisk nød, velvære og kognitiv-emotionelle reguleringsprocesser
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blanca Rojas, M.D., PhD, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim SS, Kaplowitz S, Johnston MV. The effects of physician empathy on patient satisfaction and compliance. Eval Health Prof. 2004 Sep;27(3):237-51. doi: 10.1177/0163278704267037.
- Hojat M, Mangione S, Nasca TJ, Rattner S, Erdmann JB, Gonnella JS, Magee M. An empirical study of decline in empathy in medical school. Med Educ. 2004 Sep;38(9):934-41. doi: 10.1111/j.1365-2929.2004.01911.x.
- Bellini LM, Shea JA. Mood change and empathy decline persist during three years of internal medicine training. Acad Med. 2005 Feb;80(2):164-7. doi: 10.1097/00001888-200502000-00013.
- Stepien KA, Baernstein A. Educating for empathy. A review. J Gen Intern Med. 2006 May;21(5):524-30. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00443.x.
- van Donselaar CA, Habbema JD. Recurrence after first seizure. Lancet. 1991 Jan 5;337(8732):46. doi: 10.1016/0140-6736(91)93361-c. No abstract available.
- Weingartner LA, Sawning S, Shaw MA, Klein JB. Compassion cultivation training promotes medical student wellness and enhanced clinical care. BMC Med Educ. 2019 May 10;19(1):139. doi: 10.1186/s12909-019-1546-6.
- Rakel DP, Hoeft TJ, Barrett BP, Chewning BA, Craig BM, Niu M. Practitioner empathy and the duration of the common cold. Fam Med. 2009 Jul-Aug;41(7):494-501.
- Hojat M, Louis DZ, Markham FW, Wender R, Rabinowitz C, Gonnella JS. Physicians' empathy and clinical outcomes for diabetic patients. Acad Med. 2011 Mar;86(3):359-64. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182086fe1.
- Attar HS, Chandramani S. Impact of physician empathy on migraine disability and migraineur compliance. Ann Indian Acad Neurol. 2012 Aug;15(Suppl 1):S89-94. doi: 10.4103/0972-2327.100025.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Steinhausen S, Ommen O, Antoine SL, Koehler T, Pfaff H, Neugebauer E. Short- and long-term subjective medical treatment outcome of trauma surgery patients: the importance of physician empathy. Patient Prefer Adherence. 2014 Sep 18;8:1239-53. doi: 10.2147/PPA.S62925. eCollection 2014.
- Moss J, Roberts MB, Shea L, Jones CW, Kilgannon H, Edmondson DE, Trzeciak S, Roberts BW. Healthcare provider compassion is associated with lower PTSD symptoms among patients with life-threatening medical emergencies: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):815-822. doi: 10.1007/s00134-019-05601-5. Epub 2019 Mar 25.
- Hojat M. Ten approaches for enhancing empathy in health and human services cultures. J Health Hum Serv Adm. 2009 Spring;31(4):412-50.
- Cruz A, Buhling M, Seibel K. [Double blind study of migraine therapy with etilefrine pivalate]. Arzneimittelforschung. 1985;35(7):1086-9. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRLUCM2020-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Træning i medfølelse
-
Yale UniversityAfsluttetDepression | Stress | Brænde ud | Medfølelse | Angst | Ensomhed | Følelsesregulering | Social acceptForenede Stater
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Butler HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykologisk velvære | Omsorgsperson for plejepersonale
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuBrænde ud | MedfølelseCanada
-
Robert SimpsonRekruttering
-
University of MiamiAfsluttet
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutteringHjertefejl | ADHF | Akut MIForenede Stater
-
Universita di VeronaRekruttering