Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af LUBT010 og Lucentis® hos patienter med neovaskulær AMD

21. januar 2026 opdateret af: Lupin Ltd.

En global fase III, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LUBT010 med Lucentis® hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LUBT010 med Lucentis® givet som én gang månedlig intravitreal injektion hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en global, fase III, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LUBT010 med Lucentis® hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage én gang månedlig intravitreal injektion af LUBT010 eller Lucentis® i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Medical Center Oxycom EOOD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Eye medical center - Visus
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1319
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1172
        • MC Ophta-Nevro
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MHAT Trakia, EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6008
        • Medical Center Vereya EOOD
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hosptial
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781003
        • The Eye Care Center
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801503
        • Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Advance Retina Care
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Sadguru Netra Chikitsalaya
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • P N Desai Eye Hospital
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Kanoria Hospital and Research Center
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395004
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834001
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Nethra Eye Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695035
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444601
        • Deshmukh Eye Hospital
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431010
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Anideep Eye Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400054
        • Kenia Eye Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440017
        • Ambade Eye Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411039
        • Insight Institute of Ophthalmology
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pālghar, Maharashtra, Indien, 401303
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Tamil Nadu
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
        • Dr.Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, Sam Eye Hospital
        • Sam Eye Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43309
        • Szpital Świętego Łukasza S. A.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polen, 85-157
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Częstochowa, Polen, 42-209
        • Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454007
        • LLC HI Optic-Center
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Rusland, 644024
        • BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
      • Penza, Rusland, 440026
        • Standard Clinic Penza LLC
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • LLC X7 Clinical research
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Nemocnica svateho Michala
      • Bratislava, Slovakiet, 82601
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nové Zámky, Slovakiet, 94001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Nemocnica Poprad a.s.
      • Trebišov, Slovakiet, 07501
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
      • Trenčín, Slovakiet, 91101
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakiet, 01001
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante mandlige eller kvindelige deltagere med en alder ≥ 50 år på screeningstidspunktet
  2. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  3. Primære eller tilbagevendende (anti-VEGF-naive) aktive CNV-læsioner, der involverer fovealcentret sekundært til AMD
  4. BCVA mellem 20/40 og 20/200 (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS-test
  5. Vilje og evne til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for ranibizumab eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicin
  2. Kendt historie med allergi over for fluoresceinfarvestof
  3. Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  4. Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea
  5. Ukontrolleret glaukom
  6. Brug af forbudte behandlinger

Andre in-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel: LUBT010 (foreslået ranibizumab biosimilar)
Medicin: LUBT010 (foreslået ranibizumab biosimilær)
LUBT010 (foreslået ranibizumab biosimilær) 0,5 mg via intravitreal injektion én gang om måneden
Aktiv komparator: Lægemiddel: Lucentis (ranibizumab)
Medicin: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis® 0,5 mg via intravitreal injektion én gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet ved afslutningen af 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS)-diagrammer blev brugt til måling af synsstyrke
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet efter afslutning af 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
ETDRS-diagrammer blev brugt til måling af synsskarpheden, som blev opsummeret deskriptivt efter behandlingsarm og tidsperiode
Baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet efter afslutning af 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ETDRS-diagrammer blev brugt til synsskærpemåling, som blev beskrevet summarisk efter behandlingsgruppe og tidsmåling
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet efter 9 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
ETDRS-diagrammer blev brugt til synsskarphedsmåling, beskrevet deskriptivt efter behandlingsarm og tidspunkt
Baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lupin Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LRP/LUBT010/2016/008
  • 2017-004409-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger