Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af LUBT010 og Lucentis® hos patienter med neovaskulær AMD

21. januar 2026 opdateret af: Lupin Ltd.

En global fase III, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LUBT010 med Lucentis® hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LUBT010 med Lucentis® givet som én gang månedlig intravitreal injektion hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en global, fase III, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LUBT010 med Lucentis® hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage én gang månedlig intravitreal injektion af LUBT010 eller Lucentis® i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Medical Center Oxycom EOOD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Eye medical center - Visus
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1319
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1172
        • MC Ophta-Nevro
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MHAT Trakia, EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6008
        • Medical Center Vereya EOOD
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hosptial
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781003
        • The Eye Care Center
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801503
        • Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Advance Retina Care
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Sadguru Netra Chikitsalaya
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • P N Desai Eye Hospital
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Kanoria Hospital and Research Center
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395004
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834001
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Nethra Eye Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695035
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444601
        • Deshmukh Eye Hospital
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431010
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Anideep Eye Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400054
        • Kenia Eye Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440017
        • Ambade Eye Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411039
        • Insight Institute of Ophthalmology
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pālghar, Maharashtra, Indien, 401303
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Tamil Nadu
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
        • Dr.Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, Sam Eye Hospital
        • Sam Eye Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43309
        • Szpital Świętego Łukasza S. A.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polen, 85-157
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Częstochowa, Polen, 42-209
        • Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454007
        • LLC HI Optic-Center
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Rusland, 644024
        • BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
      • Penza, Rusland, 440026
        • Standard Clinic Penza LLC
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • LLC X7 Clinical research
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Nemocnica svateho Michala
      • Bratislava, Slovakiet, 82601
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nové Zámky, Slovakiet, 94001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Nemocnica Poprad a.s.
      • Trebišov, Slovakiet, 07501
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
      • Trenčín, Slovakiet, 91101
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakiet, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante mandlige eller kvindelige deltagere med en alder ≥ 50 år på screeningstidspunktet
  2. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  3. Primære eller tilbagevendende (anti-VEGF-naive) aktive CNV-læsioner, der involverer fovealcentret sekundært til AMD
  4. BCVA mellem 20/40 og 20/200 (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS-test
  5. Vilje og evne til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for ranibizumab eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicin
  2. Kendt historie med allergi over for fluoresceinfarvestof
  3. Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  4. Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea
  5. Ukontrolleret glaukom
  6. Brug af forbudte behandlinger

Andre in-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: LUBT010 (foreslået ranibizumab biosimilar)
Medicin: LUBT010 (foreslået ranibizumab biosimilær)
LUBT010 (foreslået ranibizumab biosimilær) 0,5 mg via intravitreal injektion én gang om måneden
Aktiv komparator: Lægemiddel: Lucentis (ranibizumab)
Medicin: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis® 0,5 mg via intravitreal injektion én gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet ved afslutningen af 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS)-diagrammer blev brugt til måling af synsstyrke
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet efter afslutning af 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
ETDRS-diagrammer blev brugt til måling af synsskarpheden, som blev opsummeret deskriptivt efter behandlingsarm og tidsperiode
Baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet efter afslutning af 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ETDRS-diagrammer blev brugt til synsskærpemåling, som blev beskrevet summarisk efter behandlingsgruppe og tidsmåling
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet efter 9 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
ETDRS-diagrammer blev brugt til synsskarphedsmåling, beskrevet deskriptivt efter behandlingsarm og tidspunkt
Baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lupin Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRP/LUBT010/2016/008
  • 2017-004409-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lucentis (ranibizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner