Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multiple-dosis undersøgelse af BLU-5937 i kronisk kløe forbundet med atopisk dermatitis (BLUEPRINT)

13. oktober 2022 opdateret af: Bellus Health Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BLU-5937 til behandling af kronisk kløe hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie af BLU-5937 til behandling af kronisk kløe hos voksne personer med atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 37-dages screeningsperiode (inklusive en 7-dages indkøringsperiode), en 4-ugers behandlingsperiode efterfulgt af et opfølgningsbesøg ca. 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Bellus Health Investigational Site #44
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Bellus Health Investigational Site #20
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Bellus Health Investigational Site #43
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Bellus Health Investigational Site #39
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Bellus Health Investigational Site #42
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Bellus Health Investigational Site #28
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Bellus Health Investigational Site #10
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Bellus Health Investigational Site #23
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Bellus Health Investigational Site #33
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Bellus Health Investigational Site #27
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bellus Health Investigational Site #35
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Bellus Health Investigational Site #15
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Bellus Health Investigational Site #32
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Bellus Health Investigational Site #16
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bellus Health Investigational Site #19
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Bellus Health Investigational Site #17
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Bellus Health Investigational Site #24
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Bellus Health Investigational Site #13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Bellus Health Investigational Site #38
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Bellus Health Investigational Site #45
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Bellus Health Investigational Site #18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Bellus Health Investigational Site #36
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Bellus Health Investigational Site #22
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Bellus Health Investigational Site #34
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Bellus Health Investigational Site #14
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Bellus Health Investigational Site #29
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • Bellus Health Investigational Site #37
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Bellus Health Investigational Site #41
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Bellus Health Investigational Site #12
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Bellus Health Investigational Site #31
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Bellus Health Investigational Site #40
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Bellus Health Investigational Site #11
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Bellus Health Investigational Site #25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke
  • Klinisk bekræftet diagnose af aktiv AD med mindst en 6-måneders historie med AD
  • Kronisk kløe relateret til AD i mindst 3 måneder
  • Moderat til svær kløe forbundet med mild til moderat AD
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og indtil mindst 4 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudtilstand, der ville forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Klart defineret ætiologi for andre kløe end AD, herunder men ikke begrænset til: nældefeber, psoriasis eller andre ikke-atopiske dermatologiske tilstande, lever- eller nyresygdom, psykogen kløe, lægemiddelreaktion, ukontrolleret hyperthyroidisme og infektion
  • Tilstedeværelse af enhver anden akut hudlidelse end AD, som kan risikere at inducere en kløe-opblussen/forværring i løbet af undersøgelsen, inklusive, men ikke begrænset til: impetigo, aktiv herpes simplex-infektion eller allergisk kontakteksem
  • Forsøgspersonen er >65 år og har udviklet kløe i en alder af ≥50 år
  • Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år med undtagelse af vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kendt historie med eller aktiv parasitisk infektion, herunder hudparasitter såsom fnat inden for 12 måneder før screening
  • Kendt historie med kronisk infektionssygdom (f. hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus [HIV])
  • Kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år
  • Tidligere deltagelse i et BLU-5937 forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLU-5937 oral tablet
Kvalificerede deltagere vil modtage BLU-5937 to gange om dagen (BID) mundtligt i 4 uger.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Kvalificerede deltagere vil modtage matchende Placebo BID mundtligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Oral administration af matchende placebo til BLU-5937 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score
Tidsramme: Uge 4

Vurderet af Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS]

WI-NRS er et enkelt element spørgeskema, der vurderer den patientrapporterede sværhedsgrad af kløe, når den er mest intens i den foregående 24-timers periode på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den værste kløe" tænkeligt'. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 4-punktsforbedring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score
Tidsramme: Uge 4

Vurderet af Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS]

WI-NRS er et enkelt element spørgeskema, der vurderer den patientrapporterede sværhedsgrad af kløe, når den er mest intens i den foregående 24-timers periode på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den værste kløe" tænkeligt'. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe numerisk vurderingsskala (AI-NRS) score
Tidsramme: Uge 4

Vurderet efter gennemsnitlig kløe numerisk vurderingsskala [AI-NRS]

AI-NRS er et enkelt element spørgeskema, der vurderer den patientrapporterede sværhedsgrad af kløe generelt (i gennemsnit) i løbet af den foregående 24-timers periode på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "det værste". kløe tænkeligt'. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Uge 4
Ændring fra baseline i Itchy Quality of Life Survey (ItchyQOL)
Tidsramme: Uge 4

Vurderet af Itching Quality of Life Survey [ItchyQOL]

ItchyQOL er et spørgeskema med 22 punkter, der vurderer den kløespecifikke sygdomsbyrde på 3 domæner: symptomer, funktioner og følelser. Svarene på frekvenspunkterne scores på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden). Tilbagekaldelsesperioden i ItchyQoL er den seneste uge. Højere score indikerer en mere negativ indvirkning på livskvaliteten.
Uge 4
Andel af forsøgspersoner i hver kategori af Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 4

Vurderet af patientens globale indtryk af forandring [PGIC]

PGIC består af 1 selvadministreret emne, der vurderer forsøgspersonens indtryk af ændring i sværhedsgraden af ​​pruritus ved hjælp af en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score indikerer en forværring af sværhedsgraden.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellus Health Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-PR-5937-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med BLU-5937

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner