Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægintervention under graviditet i Indonesien (PRECODE)

2. juli 2024 opdateret af: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Effekt på graviditetsresultater, spædbarnsvækst og udvikling af en ægintervention under graviditeten i Indonesien

Undersøgelsen består af to arme: 1) interventionsgruppe, der bruger æg som supplerende mad givet fra 2. trimester af graviditeten til fødslen, og 2) observationsgruppe af gravide mødre. det har til formål at vurdere effektiviteten af ​​at forbedre kostkvaliteten under graviditeten på de epigenetiske og hæmningsrelaterede resultater (vækst og udvikling) hos spædbørn, som vil blive fulgt op indtil 24 måneders alderen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af ​​at forbedre kostkvaliteten under graviditeten på de epigenetiske og hæmningsrelaterede resultater hos spædbørn. Det åbne interventionsstudie ville blive udført sammen med observationsstudiet i samme undersøgelsesmiljø ved at rekruttere yderligere antal (n=153) gravide kvinder. Således ville i alt 653 gravide kvinder blive optaget i undersøgelsen; 153 kvinder ville blive randomiseret til interventionsarmen og 500 til kontrolarmen, som ville danne en observationskohorte af kvinder og nyfødte som beskrevet ovenfor. Interventionsgruppen kvinder vil få et æg tre gange om ugen fra rekruttering (2. trimester) til termin. Kontrolgruppen kvinder vil modtage standard intervention i form af Ante Natal Care fra landsbyjordemødre eller Public Health Center (IFA tablet, calcium tablet, ernæringsvejledning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
702

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Nusa Tenggara
      • Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesien
        • Aikmel, Sakra, and Sikur Subdistrict

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde er mellem 16 og 20 uger af graviditeten baseret på datoen for den første dag i hendes sidste menstruation.
  • Hun er 18-40 år.
  • Hun planlægger at blive i studieområdet i løbet af de næste 30 måneder.
  • Hun er af Sasak etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Hun venter flere fødsler.
  • Hun har en kendt ægallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observationskohorte (kontrolgruppe)
I observationskohorten rekrutteres gravide mødre i 2. trimester (n=500), og de vil blive fulgt op, indtil deres børn er 24 måneder. Kontrolgruppen kvinder vil modtage standard intervention i form af Ante Natal Care fra landsbyjordemødre (Polindes) eller Puskesmas (IFA tablet, calcium tablet, ernæringsrådgivning).
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen kvinder (n=153) vil få et æg tre gange om ugen fra rekruttering (2. trimester) til termin sammen med standard Ante Natal Care.
Kosttilskud: Æg intervention
Æg koges indtil hviden og blommen er fast (ca. 8 minutter) for at opretholde kvalitet og sikkerhed og sikre, at æggene er sikre til indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af stunting
Tidsramme: fødsel indtil 24 måneder efter fødslen
Z-score for LAZ <-2 SD baseret på WHO 2006
fødsel indtil 24 måneder efter fødslen
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat fin- og grovmotorik
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere fin- og grovmotorik blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
10-14 måneders alderen
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat udtryksfuldt og receptivt sprog
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere ekspressivt og modtageligt sprog blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
10-14 måneders alderen
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat adfærd
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere adfærd blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
10-14 måneders alderen
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat eksekutiv funktion
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere eksekutiv funktion blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
10-14 måneders alderen
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat empati
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere empati blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
10-14 måneders alderen
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat problemløsning
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere problemløsning blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
10-14 måneders alderen
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat opmærksomhed
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere opmærksomhed blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
10-14 måneders alderen
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat social-emotionel reaktivitet
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere social-emotionel reaktivitet blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
10-14 måneders alderen
Andel af børn 20-24 måneder med nedsat motorisk udvikling
Tidsramme: 20-24 måneders alderen
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) bruges til at vurdere motorisk udvikling blandt børn i alderen 20 til 24 måneder
20-24 måneders alderen
Andel af børn 20-24 måneder med nedsat kognition
Tidsramme: 20-24 måneders alderen
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) bruges til at vurdere kognition blandt børn i alderen 20 til 24 måneder
20-24 måneders alderen
Andel af børn 20-24 måneder med svækket sprog
Tidsramme: 20-24 måneders alderen
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) bruges til at vurdere sprog blandt børn i alderen 20 til 24 måneder
20-24 måneders alderen
Andel af børn 20-24 måneder med nedsat social-emotionel udvikling
Tidsramme: 20-24 måneders alderen
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) bruges til at vurdere social-emotionel udvikling blandt børn i alderen 20 til 24 måneder
20-24 måneders alderen
Score af CDI-ordforrådsforståelsesskala hos børn 10-12 måneder
Tidsramme: 10-12 måneders alderen
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) bruges til at vurdere ordforrådsforståelsesskalaen blandt børn i alderen 10 til 12 måneder
10-12 måneders alderen
Score af CDI-ordforrådsproduktionsskala hos børn 10-12 måneder
Tidsramme: 10-12 måneders alderen
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) bruges til at vurdere ordforrådsproduktion blandt børn i alderen 10 til 12 måneder
10-12 måneders alderen
Epigenetisk tilstand af gener forbundet med hæmning
Tidsramme: forældre: 72 timer efter fødslen; baby: 72 timer efter fødslen, 24 måneder
Genom-dækkende analyse af epigenetiske tilstande ved hjælp af Illumina Infinium Methylation EPIC 850k Bead Chip (EPIC-array) vil blive udført for udvalgte prøver fra kernekohorten. Resultaterne vil være den epigenetiske tilstand af et stort antal gener, som er forbundet med børnehæmning.
forældre: 72 timer efter fødslen; baby: 72 timer efter fødslen, 24 måneder
Epigenetiske markører for fødselsantropometri, voksen statur, metabolisk tilstand og kognitiv evne
Tidsramme: forældre: 72 timer efter fødslen; baby: 72 timer efter fødslen, 24 måneder
Alle prøver (nyfødt, børn 24 mdr., forældre) vil blive analyseret ved hjælp af Next Generation Bisulfite Amplicon Sequencing (BSAS) fra Illumina MiSeq-platformen i målrettede områder af genomet. Resultaterne vil være profiler af specifikke epigenetiske markører for fødselsantropometri, voksen statur, metabolisk tilstand og kognitiv evne.
forældre: 72 timer efter fødslen; baby: 72 timer efter fødslen, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning under graviditet
Tidsramme: 2. trimester (16-20 ugers svangerskab) og 3. trimester (28-32 ugers svangerskab) af graviditeten
Alle målinger vil blive taget til nærmeste 0,1 kg ved brug af standardprocedurer med SECA-vægte.
2. trimester (16-20 ugers svangerskab) og 3. trimester (28-32 ugers svangerskab) af graviditeten
Fødselsvægt
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Alle målinger vil blive taget til nærmeste 0,1 kg ved brug af standardprocedurer med SECA-vægte.
24 timer efter fødslen
Fødselslængde
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Alle målinger vil blive taget til nærmeste milimeter ved hjælp af standardprocedurer med SECA stadiometer/infantometer.
24 timer efter fødslen
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres hæmoglobin.
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum ferritin koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumferritin
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum transferrin receptor koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumtransferrinreceptor
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum zink koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumzink
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum retinol koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumretinol
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
RBC folatkoncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres RBC folat
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum vitamin B12 koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødrene for deres serum vitamin B12
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
RBC fedtsyrekoncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres RBC fedtsyrer
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Koncentration af essentielle aminosyrer i serum
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødrene for deres serum essentielle aminosyrer
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Serumkoncentration af methylmalonsyre
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serum methylmalonsyre
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum cholin koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumcholin
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum betain koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumbetain
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum vitamin B2 koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødrene for deres serum vitamin B2
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Serum vitamin B6 koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødrene for deres serum vitamin B6
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Serum D-vitaminkoncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødrene for deres serum D-vitamin
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Serum CRP koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Subklinisk inflammation vil blive målt ved serum CRP hos gravide mødre og børn
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum AGP koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Subklinisk inflammation vil blive målt ved serum AGP hos gravide mødre og børn
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum RBP koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serum RBP
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum hepcidin koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumhepcidin
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Koncentration af homocystein i serum
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn. Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumhomocystein
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
Serum HbA1C koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Graviditetsdiabetes status vil blive vurderet til mødrene for deres serum HbA1C
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
Fækal myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: baby: 1, 6, 24 måneder
Tarmbetændelse fra fækal vil blive målt ved fækal myeloperoxidase (MPO) ved hjælp af ELISA
baby: 1, 6, 24 måneder
Fækalt α1-antitrypsin (AAT)
Tidsramme: baby: 1, 6, 24 måneder
Tarmbetændelse fra fækal vil blive målt ved fækal α1-antitrypsin (AAT) ved hjælp af ELISA
baby: 1, 6, 24 måneder
Jord-overført helminths infektion
Tidsramme: mødre: 3. trimester (28-32 svangerskabsuger) af graviditeten; baby: 1, 6, 24 måneder
Fækale parasitter fra fækal vil blive vurderet af Kato Katz og bekræftet af qPCR
mødre: 3. trimester (28-32 svangerskabsuger) af graviditeten; baby: 1, 6, 24 måneder
Bakterieinfektion
Tidsramme: baby: 1, 6, 24 måneder
Typen af ​​bakterier (Salmonella, Shigella) fra fækal vil blive vurderet ved dyrkningsmetode
baby: 1, 6, 24 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: baby: 1, 6, 24 måneder
Tarmmikrobiotaarter (EPEC, ETEC, EHEC, EIEC) fra fækal vil blive vurderet ved hjælp af qPCR
baby: 1, 6, 24 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: baby: 1, 6, 24 måneder
Fækalt mikrobiom vil blive analyseret ved hjælp af 16S RNA-sekventering af V4-regionen på Illumina MiSeq og BSAS.
baby: 1, 6, 24 måneder
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: baby: 6 måneder gammel
Intestinalt fedtsyrebindende protein fra serum vil blive målt ved hjælp af ELISA
baby: 6 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University College, London
University of Sheffield
Royal Veterinary College
Liverpool School of Tropical Medicine
Cheikh Anta Diop University, Senegal
University of Aberdeen
University of Brighton
The International Livestock Research Institute (ILRI)
International Initiative for Impact Evaluation
Birkbeck, University of London
National Institute of Nutrition, India
International Centre for Research in Agroforestry
Science Made Simple
Digital Green Foundation
SOAS, University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AASH Egg intervention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger