- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694235
Ægintervention under graviditet i Indonesien (PRECODE)
2. juli 2024 opdateret af: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Effekt på graviditetsresultater, spædbarnsvækst og udvikling af en ægintervention under graviditeten i Indonesien
Undersøgelsen består af to arme: 1) interventionsgruppe, der bruger æg som supplerende mad givet fra 2. trimester af graviditeten til fødslen, og 2) observationsgruppe af gravide mødre.
det har til formål at vurdere effektiviteten af at forbedre kostkvaliteten under graviditeten på de epigenetiske og hæmningsrelaterede resultater (vækst og udvikling) hos spædbørn, som vil blive fulgt op indtil 24 måneders alderen
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af at forbedre kostkvaliteten under graviditeten på de epigenetiske og hæmningsrelaterede resultater hos spædbørn.
Det åbne interventionsstudie ville blive udført sammen med observationsstudiet i samme undersøgelsesmiljø ved at rekruttere yderligere antal (n=153) gravide kvinder.
Således ville i alt 653 gravide kvinder blive optaget i undersøgelsen; 153 kvinder ville blive randomiseret til interventionsarmen og 500 til kontrolarmen, som ville danne en observationskohorte af kvinder og nyfødte som beskrevet ovenfor.
Interventionsgruppen kvinder vil få et æg tre gange om ugen fra rekruttering (2. trimester) til termin.
Kontrolgruppen kvinder vil modtage standard intervention i form af Ante Natal Care fra landsbyjordemødre eller Public Health Center (IFA tablet, calcium tablet, ernæringsvejledning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
702
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesien
- Aikmel, Sakra, and Sikur Subdistrict
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde er mellem 16 og 20 uger af graviditeten baseret på datoen for den første dag i hendes sidste menstruation.
- Hun er 18-40 år.
- Hun planlægger at blive i studieområdet i løbet af de næste 30 måneder.
- Hun er af Sasak etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Hun venter flere fødsler.
- Hun har en kendt ægallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observationskohorte (kontrolgruppe)
I observationskohorten rekrutteres gravide mødre i 2. trimester (n=500), og de vil blive fulgt op, indtil deres børn er 24 måneder.
Kontrolgruppen kvinder vil modtage standard intervention i form af Ante Natal Care fra landsbyjordemødre (Polindes) eller Puskesmas (IFA tablet, calcium tablet, ernæringsrådgivning).
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen kvinder (n=153) vil få et æg tre gange om ugen fra rekruttering (2. trimester) til termin sammen med standard Ante Natal Care.
|
Æg koges indtil hviden og blommen er fast (ca.
8 minutter) for at opretholde kvalitet og sikkerhed og sikre, at æggene er sikre til indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af stunting
Tidsramme: fødsel indtil 24 måneder efter fødslen
|
Z-score for LAZ <-2 SD baseret på WHO 2006
|
fødsel indtil 24 måneder efter fødslen
|
|
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat fin- og grovmotorik
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere fin- og grovmotorik blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
|
10-14 måneders alderen
|
|
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat udtryksfuldt og receptivt sprog
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere ekspressivt og modtageligt sprog blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
|
10-14 måneders alderen
|
|
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat adfærd
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere adfærd blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
|
10-14 måneders alderen
|
|
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat eksekutiv funktion
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere eksekutiv funktion blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
|
10-14 måneders alderen
|
|
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat empati
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere empati blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
|
10-14 måneders alderen
|
|
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat problemløsning
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere problemløsning blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
|
10-14 måneders alderen
|
|
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat opmærksomhed
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere opmærksomhed blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
|
10-14 måneders alderen
|
|
Andel af børn 10-14 måneder med nedsat social-emotionel reaktivitet
Tidsramme: 10-14 måneders alderen
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) bruges til at vurdere social-emotionel reaktivitet blandt børn i alderen 10 til 14 måneder
|
10-14 måneders alderen
|
|
Andel af børn 20-24 måneder med nedsat motorisk udvikling
Tidsramme: 20-24 måneders alderen
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) bruges til at vurdere motorisk udvikling blandt børn i alderen 20 til 24 måneder
|
20-24 måneders alderen
|
|
Andel af børn 20-24 måneder med nedsat kognition
Tidsramme: 20-24 måneders alderen
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) bruges til at vurdere kognition blandt børn i alderen 20 til 24 måneder
|
20-24 måneders alderen
|
|
Andel af børn 20-24 måneder med svækket sprog
Tidsramme: 20-24 måneders alderen
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) bruges til at vurdere sprog blandt børn i alderen 20 til 24 måneder
|
20-24 måneders alderen
|
|
Andel af børn 20-24 måneder med nedsat social-emotionel udvikling
Tidsramme: 20-24 måneders alderen
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) bruges til at vurdere social-emotionel udvikling blandt børn i alderen 20 til 24 måneder
|
20-24 måneders alderen
|
|
Score af CDI-ordforrådsforståelsesskala hos børn 10-12 måneder
Tidsramme: 10-12 måneders alderen
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) bruges til at vurdere ordforrådsforståelsesskalaen blandt børn i alderen 10 til 12 måneder
|
10-12 måneders alderen
|
|
Score af CDI-ordforrådsproduktionsskala hos børn 10-12 måneder
Tidsramme: 10-12 måneders alderen
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) bruges til at vurdere ordforrådsproduktion blandt børn i alderen 10 til 12 måneder
|
10-12 måneders alderen
|
|
Epigenetisk tilstand af gener forbundet med hæmning
Tidsramme: forældre: 72 timer efter fødslen; baby: 72 timer efter fødslen, 24 måneder
|
Genom-dækkende analyse af epigenetiske tilstande ved hjælp af Illumina Infinium Methylation EPIC 850k Bead Chip (EPIC-array) vil blive udført for udvalgte prøver fra kernekohorten.
Resultaterne vil være den epigenetiske tilstand af et stort antal gener, som er forbundet med børnehæmning.
|
forældre: 72 timer efter fødslen; baby: 72 timer efter fødslen, 24 måneder
|
|
Epigenetiske markører for fødselsantropometri, voksen statur, metabolisk tilstand og kognitiv evne
Tidsramme: forældre: 72 timer efter fødslen; baby: 72 timer efter fødslen, 24 måneder
|
Alle prøver (nyfødt, børn 24 mdr., forældre) vil blive analyseret ved hjælp af Next Generation Bisulfite Amplicon Sequencing (BSAS) fra Illumina MiSeq-platformen i målrettede områder af genomet.
Resultaterne vil være profiler af specifikke epigenetiske markører for fødselsantropometri, voksen statur, metabolisk tilstand og kognitiv evne.
|
forældre: 72 timer efter fødslen; baby: 72 timer efter fødslen, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning under graviditet
Tidsramme: 2. trimester (16-20 ugers svangerskab) og 3. trimester (28-32 ugers svangerskab) af graviditeten
|
Alle målinger vil blive taget til nærmeste 0,1 kg ved brug af standardprocedurer med SECA-vægte.
|
2. trimester (16-20 ugers svangerskab) og 3. trimester (28-32 ugers svangerskab) af graviditeten
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Alle målinger vil blive taget til nærmeste 0,1 kg ved brug af standardprocedurer med SECA-vægte.
|
24 timer efter fødslen
|
|
Fødselslængde
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Alle målinger vil blive taget til nærmeste milimeter ved hjælp af standardprocedurer med SECA stadiometer/infantometer.
|
24 timer efter fødslen
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres hæmoglobin.
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum ferritin koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumferritin
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum transferrin receptor koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumtransferrinreceptor
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum zink koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumzink
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum retinol koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumretinol
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
RBC folatkoncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres RBC folat
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum vitamin B12 koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødrene for deres serum vitamin B12
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
|
RBC fedtsyrekoncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres RBC fedtsyrer
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Koncentration af essentielle aminosyrer i serum
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødrene for deres serum essentielle aminosyrer
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
|
Serumkoncentration af methylmalonsyre
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serum methylmalonsyre
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum cholin koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumcholin
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum betain koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumbetain
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum vitamin B2 koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødrene for deres serum vitamin B2
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
|
Serum vitamin B6 koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødrene for deres serum vitamin B6
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
|
Serum D-vitaminkoncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødrene for deres serum D-vitamin
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
|
Serum CRP koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Subklinisk inflammation vil blive målt ved serum CRP hos gravide mødre og børn
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum AGP koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Subklinisk inflammation vil blive målt ved serum AGP hos gravide mødre og børn
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum RBP koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serum RBP
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum hepcidin koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumhepcidin
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Koncentration af homocystein i serum
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
Ernæringsstatus målt ved biokemisk vurdering til mødre og børn.
Både de gravide mødre og børn vil blive målt for deres serumhomocystein
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten; børn: 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen; modermælk: 3 og 6 måneder (+/- 2 uger) efter fødslen
|
|
Serum HbA1C koncentration
Tidsramme: Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
Graviditetsdiabetes status vil blive vurderet til mødrene for deres serum HbA1C
|
Mødre: andet og tredje trimester af graviditeten
|
|
Fækal myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: baby: 1, 6, 24 måneder
|
Tarmbetændelse fra fækal vil blive målt ved fækal myeloperoxidase (MPO) ved hjælp af ELISA
|
baby: 1, 6, 24 måneder
|
|
Fækalt α1-antitrypsin (AAT)
Tidsramme: baby: 1, 6, 24 måneder
|
Tarmbetændelse fra fækal vil blive målt ved fækal α1-antitrypsin (AAT) ved hjælp af ELISA
|
baby: 1, 6, 24 måneder
|
|
Jord-overført helminths infektion
Tidsramme: mødre: 3. trimester (28-32 svangerskabsuger) af graviditeten; baby: 1, 6, 24 måneder
|
Fækale parasitter fra fækal vil blive vurderet af Kato Katz og bekræftet af qPCR
|
mødre: 3. trimester (28-32 svangerskabsuger) af graviditeten; baby: 1, 6, 24 måneder
|
|
Bakterieinfektion
Tidsramme: baby: 1, 6, 24 måneder
|
Typen af bakterier (Salmonella, Shigella) fra fækal vil blive vurderet ved dyrkningsmetode
|
baby: 1, 6, 24 måneder
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: baby: 1, 6, 24 måneder
|
Tarmmikrobiotaarter (EPEC, ETEC, EHEC, EIEC) fra fækal vil blive vurderet ved hjælp af qPCR
|
baby: 1, 6, 24 måneder
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: baby: 1, 6, 24 måneder
|
Fækalt mikrobiom vil blive analyseret ved hjælp af 16S RNA-sekventering af V4-regionen på Illumina MiSeq og BSAS.
|
baby: 1, 6, 24 måneder
|
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: baby: 6 måneder gammel
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein fra serum vil blive målt ved hjælp af ELISA
|
baby: 6 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boeke CE, Gillman MW, Hughes MD, Rifas-Shiman SL, Villamor E, Oken E. Choline intake during pregnancy and child cognition at age 7 years. Am J Epidemiol. 2013 Jun 15;177(12):1338-47. doi: 10.1093/aje/kws395. Epub 2013 Feb 20.
- Caudill MA, Strupp BJ, Muscalu L, Nevins JEH, Canfield RL. Maternal choline supplementation during the third trimester of pregnancy improves infant information processing speed: a randomized, double-blind, controlled feeding study. FASEB J. 2018 Apr;32(4):2172-2180. doi: 10.1096/fj.201700692RR. Epub 2018 Jan 5.
- Clare CE, Brassington AH, Kwong WY, Sinclair KD. One-Carbon Metabolism: Linking Nutritional Biochemistry to Epigenetic Programming of Long-Term Development. Annu Rev Anim Biosci. 2019 Feb 15;7:263-287. doi: 10.1146/annurev-animal-020518-115206. Epub 2018 Nov 9.
- Haggarty P. Epigenetic consequences of a changing human diet. Proc Nutr Soc. 2013 Nov;72(4):363-71. doi: 10.1017/S0029665113003376. Epub 2013 Sep 13.
- Haggarty P, Hoad G, Campbell DM, Horgan GW, Piyathilake C, McNeill G. Folate in pregnancy and imprinted gene and repeat element methylation in the offspring. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):94-9. doi: 10.3945/ajcn.112.042572. Epub 2012 Nov 14.
- Whitelaw N, Bhattacharya S, Hoad G, Horgan GW, Hamilton M, Haggarty P. Epigenetic status in the offspring of spontaneous and assisted conception. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1452-8. doi: 10.1093/humrep/deu094. Epub 2014 May 8.
- Masser DR, Stanford DR, Freeman WM. Targeted DNA methylation analysis by next-generation sequencing. J Vis Exp. 2015 Feb 24;(96):52488. doi: 10.3791/52488.
- Dighe MK, Frederick IO, Andersen HF, Gravett MG, Abbott SE, Carter AA, Algren H, Rocco DA, Waller SA, Sorensen TK, Enquobahrie D, Blakey I, Knight HE, Cheikh Ismail L; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century. Implementation of the INTERGROWTH-21st Project in the United States. BJOG. 2013 Sep;120 Suppl 2:123-8, v. doi: 10.1111/1471-0528.12126. Epub 2013 Jul 11.
- Weisenberger D, Van Den Berg D, Pan F, Berman B, Laird P. Comprehensive DNA methylation analysis on the Illumina Infinium assay platform. Illumina, San Diego. 2008.
- Fenson L, Pethick S, Renda C, Cox JL, Dale PS, Reznick JS. Short-form versions of the MacArthur communicative development inventories. Applied Psycholinguistics. 2000;21(1):95-116.
- Zeisel SH, Mar MH, Howe JC, Holden JM. Concentrations of choline-containing compounds and betaine in common foods. J Nutr. 2003 May;133(5):1302-7. doi: 10.1093/jn/133.5.1302. Erratum In: J Nutr. 2003 Sep;133(9):2918.
- Patterson KY, Bhagwat SA, Williams JR, Howe JC, Holden J, Zeisel S, et al. USDA database for the choline content of common foods, release two. Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. 2008.
- Cho E, Zeisel SH, Jacques P, Selhub J, Dougherty L, Colditz GA, Willett WC. Dietary choline and betaine assessed by food-frequency questionnaire in relation to plasma total homocysteine concentration in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):905-11. doi: 10.1093/ajcn/83.4.905.
- Mhila G, DeRenzi B, Mushi C, Wakabi T, Steele M, Dhaldialla P, et al. Using mobile applications for community-based social support for chronic patients. Health Informatics in Africa. 2009.
- Sethi V, Tiwari K, Sareen N, Singh S, Mishra C, Jagadeeshwar M, Sunitha K, Kumar SV, de Wagt A, Sachdev HPS. Delivering an Integrated Package of Maternal Nutrition Services in Andhra Pradesh and Telangana (India). Food Nutr Bull. 2019 Sep;40(3):393-408. doi: 10.1177/0379572119844142. Epub 2019 Jun 16.
- Lutter CK, Iannotti LL, Stewart CP. Cracking the egg potential during pregnancy and lactation. Sight Life. 2016;30:75-81.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Lorgen-Ritchie M, Murray AD, Ferguson-Smith AC, Richards M, Horgan GW, Phillips LH, Hoad G, Gall I, Harrison K, McNeill G, Ito M, Haggarty P. Imprinting methylation in SNRPN and MEST1 in adult blood predicts cognitive ability. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211799. doi: 10.1371/journal.pone.0211799. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0215422. doi: 10.1371/journal.pone.0215422.
- Jacobson SW, Carter RC, Molteno CD, Stanton ME, Herbert JS, Lindinger NM, Lewis CE, Dodge NC, Hoyme HE, Zeisel SH, Meintjes EM, Duggan CP, Jacobson JL. Efficacy of Maternal Choline Supplementation During Pregnancy in Mitigating Adverse Effects of Prenatal Alcohol Exposure on Growth and Cognitive Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1327-1341. doi: 10.1111/acer.13769. Epub 2018 Jun 15. Erratum In: Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2024 May;48(5):981. doi: 10.1111/acer.15297.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Parasitiske sygdomme
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Ændringer i kropsvægt
- Enterobacteriaceae infektioner
- Dysenteri
- Vitamin B mangel
- Synsforstyrrelser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Anæmi, jernmangel
- Kropsvægt
- Fødselsvægt
- Vægtøgning
- Dysenteri, Bacillar
- Natblindhed
- Vitamin B 12 mangel
- A-vitamin mangel
- Folinsyre mangel
- Avitaminose
- Escherichia coli infektioner
- Protozoiske infektioner
- Salmonella infektioner
- Jernmangel
Andre undersøgelses-id-numre
- AASH Egg intervention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protozoiske infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Æg intervention
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, mavesymptomer, mistanke om mavemotilitetsforstyrrelserNew Zealand
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, ikke rekrutterendeForsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
SeqirusAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
Unity Health TorontoUkendt