- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04695119
Sepsis i ICU-II
Sepsis på intensivafdelingen-II
Sepsis-induceret hjertedysfunktion (SIMD) er et velkendt fænomen, men dets diagnose forbliver uhåndgribelig uden nogen accepteret definition eller definerende patofysiologisk mekanisme forbundet med denne sygdom. Systolisk dysfunktion forekommer hos 20-70 % af patienterne og kan være alvorlig, men synes dog ikke at have nogen prognostisk værdi for dødelighed. Diastolisk funktion er også blevet beskrevet variabelt og ser ud til at være relateret til korttidsdødelighed. Bidraget fra venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion til dødelighed ved sepsis er dog stadig langt fra klart, med usikkert bidrag fra tidligere hjerte-kar-sygdomme, vasopressor- og inotropiske lægemidler og mekanisk ventilation. Et andet dårligt undersøgt område er højre ventrikulær dysfunktion. Cor pulmonale forekommer hos op til 25 % af patienter med septisk shock og er uvægerligt relateret til pulmonal hæmodynamik og mekanisk ventilation, men man ved meget lidt om, hvordan dette påvirker prognosen. Endelig, selvom udfaldet af sygdom er en funktion af flere parametre, karakteriseres septisk kardiomyopati oftest baseret på individuelle ekkokardiografiske parametre uden at tage hensyn til deres interaktioner eller placere dem i sammenhæng med biomarkører og klinisk tilgængelige hæmodynamiske data. Tilgængelige relevante undersøgelser er ofte monocentriske, og mange undlader at overveje de forskellige konfoundere, der påvirker det kliniske resultat ved sepsis. Derfor mangler den diagnostiske og prognostiske værdi af kombinationer af kliniske, biokemiske og hæmodynamiske variabler at blive fastlagt.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at identificere biomarkører og ekkokardiografiske og hæmodynamiske signaturer, der er karakteristiske for specifikke udfald i SIMD for at understøtte diagnosen og prognosen i SIMD. Specifikke mål er:
- At bestemme sammenhængen mellem venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion og uønsket resultat i SIMD;
- At bestemme sammenhængen mellem højre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion og uønsket resultat i SIMD;
- For at bestemme sammenhængen mellem nye biomarkører og uønsket resultat i SIMD;
- At bestemme den kombinerede værdi af biomarkør, ekkokardiografiske og hæmodynamiske variabler til forudsigelse af uønskede udfald i SIMD;
- At undersøge, om der er forskellige fænotyper af SIMD ved hjælp af uovervågede maskinlæringsalgoritmer, og om de er forbundet med uønskede resultater.
50 patienter vil blive indskrevet i en feasibility-undersøgelse for at evaluere det logistiske setup for akut ekkokardiografi og biobankfaciliteter. Yderligere 300 patienter vil blive indskrevet med inklusion fra perifere centre, når gennemførligheden er bekræftet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OPDATERING 26. februar 2022:
Et pilotprojekt blev afsluttet efter rekruttering af 50 patienter, der bekræftede gennemførligheden af dataindsamling, undersøgelseslogistik, opsætning af biomarkørassay og hyppighed af resultater. Aflysning af ikke-COVID-relateret forskning i 2020 og 2021 har forårsaget betydelige forsinkelser. Rekruttering af patienter vil fortsætte i 2022&2023. I skrivende stund er der rekrutteret 70 patienter fordelt på 4 centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på intensivafdeling og opfylder Sepsis-III-kriterierne for septisk shock
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Akutte koronare syndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med septisk shock
Alle voksne (>=18 årige) patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger med septisk shock defineret i henhold til Sepsis III-kriterierne. Rent observationsstudie uden indgreb. Patienter udsættes for septisk shock og behandling i henhold til standard afdelingsprotokoller på hvert center. |
Indsamling af data, biomarkør- og ekkokardiografianalyse vil blive centraliseret og blindet.
Vurdering af endepunkter vil blive blindet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieskade
Tidsramme: ethvert tidspunkt under intensivophold inden for studieperioden, op til 10 dage
|
øget hsTnT
|
ethvert tidspunkt under intensivophold inden for studieperioden, op til 10 dage
|
|
Dage uden organsvigt
Tidsramme: 30 dages studieinklusion
|
Organsvigt
|
30 dages studieinklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Kortsigtet dødelighed
|
30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
|
365 dages dødelighed
Tidsramme: 365 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Langsigtet dødelighed
|
365 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultater
Tidsramme: under intensivophold, op til 10 dage
|
Vasopressor inotropisk score
|
under intensivophold, op til 10 dage
|
|
Udforskende resultater
Tidsramme: 30 dages studieinklusion
|
Dage fri for mekanisk ventilation
|
30 dages studieinklusion
|
|
Udforskende resultater
Tidsramme: under intensivafdelingsoppholdet, op til 10 dage
|
ML-afledte hæmodynamiske fænotyper
|
under intensivafdelingsoppholdet, op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Ledende efterforsker: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Ledende efterforsker: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Ledende efterforsker: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
- Ledende efterforsker: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SICU-II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .