Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af SCD baseret på radiogenomics

20. august 2026 opdateret af: Ying Han

Sammenligning af subjektiv kognitiv tilbagegang mellem tysk og kinesisk og tidlig diagnose af Alzheimers sygdom baseret på radiogenomik

Forekomsten af ​​AD demens er stigende på grund af den aldrende befolkning, hvilket lægger en stor byrde på vores samfund og økonomi. Udforskning af mekanismerne bag SCD på grund af præklinisk AD har videnskabelig og klinisk betydning. Det er imidlertid udfordrende at konstruere og validere den prækliniske diagnosemodel for AD med fusioneret multimodelinformation på tværs af kultur/race. Fra samarbejdet i løbet af de sidste fem år har vi etableret kohorter ved synkroniseret vurdering, opnået konsensus om udvinding af SCD-egenskaber og gjort et gennembrud i anvendelsen af ​​multiparameter MRI med tyske samarbejdspartnere. Derfor vil SCD med og uden amyloidpatologi i dette projekt blive sammenlignet med kliniske og kognitive data, genetik, blod- og MR-biomarkører mellem tyskere og kinesere. Nøgletræk vil blive udtrukket, og specifikke karakteristika ved SCD på grund af præklinisk AD samt risikofaktorer for konvertering mellem to lande vil blive klarlagt. Derefter vil diagnosemodellen for præklinisk AD i SCD blive etableret på tværs af kultur/race baseret på radiogenomics, hvilket vil forbedre det nuværende diagnostiske system for AD. Gennem dette projekt vil værdien af ​​SCD i den ætiologiske, anatomiske og kvantitative diagnose af præklinisk AD blive identificeret for at forbedre sensitiviteten og specificiteten af ​​præklinisk AD-diagnose i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede udbredelse af demens på verdensplan er stigende, hvilket pålægger offentligheden og sundhedssystemerne en stor byrde. Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), karakteriseret ved en selvrapportering af fald i kognitiv funktion uden objektiv svækkelse i neuropsykologiske vurderinger, betragtes som en høj risikofaktor for AD. SCD med amyloidopati betragtes som en første symptomatisk indikator for den prækliniske AD (SCD på grund af præklinisk AD). Hvordan man konstruerer og validerer den prækliniske diagnosemodel for AD med fusioneret multimodelinformation på tværs af kultur/race er stadig uklart.

I nærværende undersøgelse vil alle SCD-deltagere fra Tyskland og Kina blive udført amyloid PET-scanning, og de vil blive klassificeret i to grupper (SCD med amyloid+ og SCD med amyloid-) baseret på, om der er evidens for amyloidaflejring. Efterforskerne vil sammenligne den kliniske information, genetik, blod og multiparameter MRI-data mellem tyskere og kinesere for at evaluere de fælles og specifikke træk fra forskellige kulturer/racer. Derefter vil nøgletræk forbundet med amyloidaflejring blive ekstraheret til etablering af en diagnosemodel for SCD på grund af præklinisk AD, hvilket vil forbedre det nuværende diagnostiske system for AD. Efter fire års opfølgning vil SCD blive klassificeret i SCD-konvertergruppe og SCD-ikke-konvertergruppe. Risikofaktorer for konvertering til kognitiv svækkelse og demens vil blive ekstraheret yderligere som forudsagte biomarkører.

Gennem dette projekt vil værdien af ​​SCD i den ætiologiske, anatomiske og kvantitative diagnose af præklinisk AD blive identificeret for at forbedre sensitiviteten og specificiteten af ​​præklinisk AD-diagnose i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SCD kan tjene som en første symptomatisk indikator under det prækliniske stadium af AD. SCD med amyloidopati havde en risiko for at udvikle sig til AD demens. I denne undersøgelse vil alle deltagere fra to centre i Tyskland og Kina blive klassificeret i to grupper (SCD med amyloid+ og SCD med amyloid-) baseret på amyloid PET. Derudover vil deltagerne udføre multiparameter MR-scanning, klinisk dataindsamling, blodbiomarkører og genundersøgelse. Efterforskerne sigter mod at afsløre de almindelige risikofaktorer forbundet med amyloidaflejring baseret på klinisk, neuroimaging og genetisk information fra to lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60-79 år, højrehåndede og mandarintalende fag;
  • selvoplevet vedvarende nedgang i kognitiv kapacitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse;
  • normal alders-, køn- og uddannelsesjusteret præstation på standardiserede kognitive tests;
  • bekymringer (bekymringer) forbundet med hukommelsesbesvær;
  • manglende opfyldelse af kriterierne for MCI eller demens

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med slagtilfælde;
  • svær depression (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 point);
  • andre sygdomme i centralnervesystemet, der kan forårsage kognitiv svækkelse, såsom Parkinsons sygdom, tumorer, encephalitis og epilepsi;
  • kognitiv svækkelse forårsaget af traumatisk hjerneskade;
  • systemiske sygdomme, såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, syfilis og HIV;
  • en historie med psykose eller medfødt mental væksthæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SCD-personer med positiv amyloid
I denne undersøgelse er deltagerne fra to forskningscentre i Kina og Tyskland. Alle deltagere vil foretage amyloid PET-scanning, hvorefter de klassificeres i to grous (SCD med amyloid+ og SCD med amyloid-). SCD-personer med positivt amyloid viser tegn på amyloidaflejring i hjernen. De har højere risiko for konvertering til mild kognitiv svækkelse og demens sammenlignet med SCD med negativ amyloid. De betragtes også som prækliniske AD.
Diagnostisk test: Flere funktioner udvinding
I denne undersøgelse er "guldstandarden" for præklinisk AD amyloid PET. SCD med positivt amyloid er målpopulationen for tidlig AD-intervention. Efterforskerne sigter mod at udtrække de diagnostiske funktioner fra multiparameter MRI, genetiske, blod og kliniske data ved hjælp af Max-Relevance og Min-Redundancy (mRMR) algoritme. Derefter, baseret på støtte vektor maskine (SVM), tilfældig skov (RF) og multi-kernel læring (MKL) klassifikationsmetoder, vil efterforskerne konstruere forudsagt diagnostisk model for præklinisk AD.
SCD-personer med negativ amyloid
I denne undersøgelse er deltagerne fra to forskningscentre i Kina og Tyskland. Alle deltagere vil foretage amyloid PET-scanning, hvorefter de klassificeres i to grous (SCD med amyloid+ og SCD med amyloid-). SCD-personer med negativ amyloid viser ikke tegn på amyloidaflejring i hjernen. De har lavere risiko for konvertering til mild kognitiv svækkelse og demens sammenlignet med SCD med positiv amyloid.
Diagnostisk test: Flere funktioner udvinding
I denne undersøgelse er "guldstandarden" for præklinisk AD amyloid PET. SCD med positivt amyloid er målpopulationen for tidlig AD-intervention. Efterforskerne sigter mod at udtrække de diagnostiske funktioner fra multiparameter MRI, genetiske, blod og kliniske data ved hjælp af Max-Relevance og Min-Redundancy (mRMR) algoritme. Derefter, baseret på støtte vektor maskine (SVM), tilfældig skov (RF) og multi-kernel læring (MKL) klassifikationsmetoder, vil efterforskerne konstruere forudsagt diagnostisk model for præklinisk AD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med amyloidaflejring
Tidsramme: Fire år
SCD med tegn på hjerneamyloidaflejring betragtes som præklinisk AD. Efterforskerne sigter mod at udtrække flere funktioner, der involverer neuroimaging, gensekventering, blod og kliniske data for at identificere individer med amyloid+ fra SCD-personer. Disse træk forbundet med amyloidaflejring er værdifulde biomarkører til tidlig diagnose af AD.
Fire år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsagte biomarkører forbundet med konvertering til kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fire år
Personer med SCD vil blive fulgt i fire år. Efterforskerne sigter mod at karakterisere dem, der konverterer til mild kognitiv svækkelse eller demens under opfølgningen, og yderligere finde de forudsagte faktorer forbundet med progressionen af ​​AD.
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ying Han

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cologne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessen Frank, PhD, University of Cologne
  • Ledende efterforsker: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HanYingsc5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informationen om neuropsykologiske tests, neuroimaging data skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når sammenfattende data offentliggøres eller starter 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne om neuropsykologiske tests, neuroimaging data vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger