Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnoza SCD na podstawie radiogenomiki

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ying Han

Porównanie subiektywnego spadku zdolności poznawczych między Niemcami i Chińczykami oraz wczesna diagnoza choroby Alzheimera na podstawie radiogenomiki

Częstość występowania otępienia związanego z chA wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa, co stanowi duże obciążenie dla naszego społeczeństwa i gospodarki. Badanie mechanizmów leżących u podstaw SCD w przebiegu przedklinicznej AD ma znaczenie naukowe i kliniczne. Jednak skonstruowanie i zweryfikowanie przedklinicznego modelu diagnostycznego AD z połączonymi informacjami z wielu modeli w całej kulturze / rasie jest trudne. Dzięki współpracy w ciągu ostatnich pięciu lat stworzyliśmy kohorty poprzez zsynchronizowaną ocenę, osiągnęliśmy konsensus w sprawie ekstrakcji cech SCD i dokonaliśmy przełomu w stosowaniu wieloparametrowego MRI z niemieckimi współpracownikami. Dlatego w tym projekcie SCD z patologią amyloidową i bez niej zostanie porównane na podstawie danych klinicznych i poznawczych, genetyki, krwi i biomarkerów MRI między Niemcami a Chińczykami. Wyodrębnione zostaną kluczowe cechy i wyjaśnione zostaną specyficzne cechy SCD spowodowane przedkliniczną chorobą Alzheimera, jak również czynniki ryzyka konwersji między dwoma krajami. Następnie model diagnozy przedklinicznej AD w SCD zostanie ustalony w całej kulturze/rasie w oparciu o radiogenomikę, co poprawi obecny system diagnostyczny AD. Dzięki temu projektowi zostanie określona wartość SCD w etiologicznej, anatomicznej i ilościowej diagnostyce przedklinicznej AD w celu poprawy czułości i swoistości przedklinicznej diagnozy AD w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólna częstość występowania demencji na całym świecie wzrasta, co stanowi poważne obciążenie dla systemów publicznych i opieki zdrowotnej. Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD), charakteryzujące się samoopisowym pogorszeniem funkcji poznawczych bez obiektywnego upośledzenia w ocenach neuropsychologicznych, jest uważane za czynnik wysokiego ryzyka AD. SCD z amyloidopatią uważa się za pierwszy objawowy wskaźnik przedklinicznej AD (SCD due to preclinical AD). Jednak, jak skonstruować i zweryfikować przedkliniczny model diagnostyczny AD z połączonymi informacjami z wielu modeli w całej kulturze / rasie, pozostaje niejasny.

W niniejszym badaniu wszyscy uczestnicy SCD z Niemiec i Chin zostaną poddani skanowaniu PET amyloidu i zostaną podzieleni na dwie grupy (SCD z amyloidem+ i SCD z amyloidem-) na podstawie tego, czy istnieją dowody na odkładanie się amyloidu. Badacze porównają informacje kliniczne, dane genetyczne, krew i wiele parametrów MRI między Niemcami a Chińczykami, aby ocenić wspólne i specyficzne cechy różnych kultur/ras. Następnie zostaną wyodrębnione kluczowe cechy związane z odkładaniem się amyloidu w celu ustalenia modelu diagnostycznego SCD z powodu przedklinicznej AD, co poprawi obecny system diagnostyczny AD. Po czteroletniej obserwacji SCD zostanie sklasyfikowany jako grupa z konwerterami SCD i grupa bez konwerterów SCD. Czynniki ryzyka konwersji do zaburzeń funkcji poznawczych i demencji będą dalej wyodrębniane jako przewidywane biomarkery.

Dzięki temu projektowi zostanie określona wartość SCD w etiologicznej, anatomicznej i ilościowej diagnostyce przedklinicznej AD w celu poprawy czułości i swoistości przedklinicznej diagnozy AD w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

SCD może służyć jako pierwszy objaw objawowy w fazie przedklinicznej AD. SCD z amyloidopatią wiązało się z ryzykiem przejścia do otępienia związanego z chA. W tym badaniu wszyscy uczestnicy z dwóch ośrodków w Niemczech i Chinach zostaną podzieleni na dwie grupy (SCD z amyloidem+ i SCD z amyloidem-) na podstawie badania PET amyloidu. Ponadto uczestnicy przeprowadzą wieloparametrowe skanowanie MRI, gromadzenie danych klinicznych, biomarkery krwi i badanie genów. Badacze mają na celu ujawnienie wspólnych czynników ryzyka związanych z odkładaniem się amyloidu w oparciu o informacje kliniczne, neuroobrazowe i genetyczne z dwóch krajów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60-79 lat, osoby praworęczne i posługujące się językiem mandaryńskim;
  • uporczywy spadek zdolności poznawczych w porównaniu z wcześniejszym stanem normalnym i niezwiązany z ostrym zdarzeniem;
  • normalne wyniki dostosowane do wieku, płci i wykształcenia w standardowych testach poznawczych;
  • obawy (niepokoje) związane z dolegliwościami pamięciowymi;
  • niespełnienie kryteriów MCI lub demencji

Kryteria wyłączenia:

  • historia udaru;
  • duża depresja (wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona > 24 punkty);
  • inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak choroba Parkinsona, nowotwory, zapalenie mózgu i padaczka;
  • upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane urazowym uszkodzeniem mózgu;
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak dysfunkcja tarczycy, kiła i HIV;
  • historia psychozy lub wrodzone opóźnienie wzrostu umysłowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z SCD z dodatnim amyloidem
W tym badaniu uczestnicy pochodzą z dwóch ośrodków badawczych w Chinach i Niemczech. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą skanowanie PET amyloidu, po czym zostaną podzieleni na dwie grou (SCD z amyloidem+ i SCD z amyloidem-). Pacjenci z SCD z pozytywnym wynikiem amyloidu wykazują dowody odkładania się amyloidu w mózgu. Mają większe ryzyko konwersji do łagodnych zaburzeń poznawczych i otępienia w porównaniu z SCD z ujemnym amyloidem. Są one również uważane za przedkliniczne AD.
Test diagnostyczny: Ekstrakcja wielu cech
W niniejszym badaniu „złotym standardem” przedklinicznej AD jest amyloidowy PET. SCD z dodatnim amyloidem jest populacją docelową dla wczesnej interwencji AD. Badacze dążą do wyodrębnienia cech diagnostycznych z wielu parametrów MRI, danych genetycznych, krwi i danych klinicznych za pomocą algorytmu Max-Relevance i Min-Redundancy (mRMR). Następnie, w oparciu o metody klasyfikacji maszyny wektorów nośnych (SVM), lasu losowego (RF) i uczenia wielojądrowego (MKL), badacze zbudują przewidywany model diagnostyczny przedklinicznej AD.
Osoby z SCD z ujemnym amyloidem
W tym badaniu uczestnicy pochodzą z dwóch ośrodków badawczych w Chinach i Niemczech. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą skanowanie PET amyloidu, po czym zostaną podzieleni na dwie grou (SCD z amyloidem+ i SCD z amyloidem-). Pacjenci z SCD z ujemnym wynikiem amyloidu nie wykazują oznak odkładania się amyloidu w mózgu. Mają mniejsze ryzyko konwersji do łagodnych zaburzeń poznawczych i otępienia w porównaniu z SCD z dodatnim amyloidem.
Test diagnostyczny: Ekstrakcja wielu cech
W niniejszym badaniu „złotym standardem” przedklinicznej AD jest amyloidowy PET. SCD z dodatnim amyloidem jest populacją docelową dla wczesnej interwencji AD. Badacze dążą do wyodrębnienia cech diagnostycznych z wielu parametrów MRI, danych genetycznych, krwi i danych klinicznych za pomocą algorytmu Max-Relevance i Min-Redundancy (mRMR). Następnie, w oparciu o metody klasyfikacji maszyny wektorów nośnych (SVM), lasu losowego (RF) i uczenia wielojądrowego (MKL), badacze zbudują przewidywany model diagnostyczny przedklinicznej AD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z odkładaniem się amyloidu
Ramy czasowe: Cztery lata
SCD z objawami odkładania się amyloidu w mózgu jest uważane za przedkliniczną AD. Badacze mają na celu wyodrębnienie wielu cech obejmujących neuroobrazowanie, sekwencjonowanie genów, krew i dane kliniczne, aby zidentyfikować osoby z amyloidem+ od osób z SCD. Te cechy związane z odkładaniem się amyloidu są cennymi biomarkerami we wczesnej diagnostyce AD.
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywane biomarkery związane z konwersją do zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Cztery lata
Osoby z SCD będą obserwowane przez cztery lata. Badacze mają na celu scharakteryzowanie tych, u których w okresie obserwacji dochodzi do łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji, a następnie znalezienie przewidywanych czynników związanych z postępem AD.
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ying Han

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cologne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessen Frank, PhD, University of Cologne
  • Główny śledczy: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HanYingsc5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje z testów neuropsychologicznych, dane neuroobrazowe mają być udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych zbiorczych lub począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje z testów neuropsychologicznych, dane neuroobrazowe zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami