Eksogene ketoner til akut dekompenseret hjertesvigt (KADHEF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte patienter med akut dekompenseret kronisk hjertesvigt, der har behov for inotropisk behandling for syndromet med lavt hjertevolumen. Mens de er i inotropisk behandling, vil patienterne blive randomiseret til oralt tilskud af eksogene ketoner vs. placebo, som vil blive administreret gentagne gange over 9 timer. Patienterne vil gennemgå kontinuerlig invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af pulmonalarteriekateter, gentagen laboratorievurdering og gentagen vurdering af symptomernes sværhedsgrad i 24 timer.
Eksogene ketoner vil blive indgivet oralt under anvendelse af monoester 3-OHB koncentrat uden tilsatte salte (25 g 3-OHB i 65 ml H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA eller tilsvarende). Drikken vil blive indgivet over 10 minutter hver 3. time, 3 gange i træk (time 0, 3, 6).
Alle patienter med K<3,7 mmol/l vil modtage en kontinuerlig infusion af 7,5 % kalium, indtil målet K-niveauer på 4,0-4,9 er nået mmol/l. Glykæmi vil blive kontrolleret efter behov af insulin og dextrose for at opretholde en glukosekoncentration på 4 - 12 mmol/l
Alle patienter vil modtage standardbehandling af akut hjertesvigt, herunder intravenøse diuretika og inotropisk behandling. Den anbefalede inotropiske behandling vil omfatte milrinon 0,5 ug/kg/min, levosimendan 0,1 ug/kg/min op til 25 mg uden initial bolus eller dobutamin 0,5 ug/kg/min hos patienter uden kronisk behandling med betablokkere.
Sværhedsgraden af symptomer vil blive selvrapporteret af patienten ved hjælp af 1-10 visuel analog skala.
Workflow:
- Hæmodynamisk vurdering, vurdering af ketonkoncentration: 1-3 timer før randomisering, 0-9 timer i timen, 16-24 timer (næste morgen)
- Biokemisk vurdering (nyrefunktion, leverenzymer, BNP, hs-TnT) 0 timer, 9 timer, 16-24 timer
- Vurdering af symptomer og Scv02: 0t, 1t, 3t, 9t, 16-24t
Statistiske metoder:
Hver undersøgelsesarm vil omfatte 12 patienter. Undersøgelsesstørrelsen blev estimeret til at have en styrke på (1 - beta) på 0,8 og alfa på 5 % til sammenligning mellem grupper af ændringer i hjerteindeks og slagvolumenindeks med ANOVA og til sammenligning af ændringer i hjerteindeks og slagvolumenindeks ved parrede t-tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 14059
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Akut dekompensation af hjertesvigt med behov for inotroper
- Opnåelse af relativ stabilisering på inotrope (INTERMACS klasse >2)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <= 35 %
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forværret kardiogent shock med sandsynligt behov for mekanisk kredsløbsstøtte i de efterfølgende 48 timer
- Kronisk nyresygdom grad 4 eller 5
- Diabetisk ketoacidose (3-OHB >2mmol/l ved baseline)
- Hæmodynamiske svære arytmier
- Akut hjertesvigt på grund af forbigående triggere (akut koronarsyndrom, atrieflimren, infektion osv.)
- Kontraindikationer til invasiv hæmodynamisk overvågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilskud af eksogene ketoner
Eksogene ketoner vil blive administreret oralt under anvendelse af monoester 3-OHB koncentrat uden tilsatte salte (25 g 3-OHB i 65 ml H.V.M.N Keton Ester, H.V.M.N, USA eller tilsvarende).
Drikken vil blive administreret over 10 minutter hver 3. time, 3 gange i træk.
|
oralt tilskud af ketonmonoester
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage en placebo-drik (drikkevand) med tilsvarende volumen (3x 65 ml)
|
Patienterne vil modtage en placebo-drik (drikkevand) med tilsvarende volumen (3x 65 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ændring af slagvolumenindeks
Tidsramme: Maksimal værdi af slagvolumenindeks målt mellem time 1 - 3 i undersøgelsesprotokollen med 15 minutters intervaller
|
Maksimal ændring af slagvolumenindeks (ml/m2) mellem baseline og time 1 - 3
|
Maksimal værdi af slagvolumenindeks målt mellem time 1 - 3 i undersøgelsesprotokollen med 15 minutters intervaller
|
|
Maksimal ændring af hjerteindeks
Tidsramme: Maksimal værdi af hjerteindeks målt mellem time 1 - 3 i undersøgelsesprotokollen med 15 minutters intervaller
|
Maksimal ændring af hjerteindeks (L/m2) mellem baseline og time 1 - 3
|
Maksimal værdi af hjerteindeks målt mellem time 1 - 3 i undersøgelsesprotokollen med 15 minutters intervaller
|
|
Ændring af gennemsnitlig slagvolumenindeks
Tidsramme: Gennemsnitsværdi af slagvolumenindeks målt hvert 15. minut i løbet af 9 timer af undersøgelsesprotokollen
|
Forskel mellem baseline slagvolumenindeks og gennemsnitlig slagvolumenindeks (ml/m2) under undersøgelsesprotokollen
|
Gennemsnitsværdi af slagvolumenindeks målt hvert 15. minut i løbet af 9 timer af undersøgelsesprotokollen
|
|
Ændring af gennemsnitligt hjerteindeks
Tidsramme: Gennemsnitsværdi af hjerteindeks målt hvert 15. minut i løbet af 9 timer af undersøgelsesprotokollen
|
Forskel mellem baseline hjerteindeks (L/m2) og gennemsnitligt hjerteindeks under undersøgelsesprotokollen
|
Gennemsnitsværdi af hjerteindeks målt hvert 15. minut i løbet af 9 timer af undersøgelsesprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patient/symptomer
Tidsramme: Symptomer scoret efter timer 0, 1, 10, 24 og udtrykt som et areal under kurven
|
Ændring i patienthenviste symptomer efter visuel-analog skala (1=uudholdelig dyspnø, 10=ingen symptomer)
|
Symptomer scoret efter timer 0, 1, 10, 24 og udtrykt som et areal under kurven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-20-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .