Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med forsinket strålebehandling hos patienter Lavgradige oligodendrogliomer, der kræver en anden behandling end kirurgi (POLO)

15. marts 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Et randomiseret forsøg med forsinket strålebehandling hos patienter 1p/19q kodeleterede lavgradige oligodendrogliomer, der kræver anden behandling end kirurgi

På grund af deres forlængede overlevelse er patienter med 1p/19q-kodeleterede lavgradige oligodendrogliomer behandlet med RT + PCV i risiko for neurokognitiv forringelse. Vi fremsætter den hypotese, at tilbageholdelse af strålebehandling indtil tumorprogression kan reducere risikoen for neurokognitiv forringelse uden at forringe den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de LYON
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Kontakt:
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Timone
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumor co-deleteres for 1p og 19q baseret og IDH-mutant (IDH1 eller IDH2) i henhold til lokal diagnose
  • Histologisk bekræftelse af lavgradigt oligodendrogliom ved central patologisk gennemgang i henhold til WHO 2016 klassifikation
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med en eller flere tidligere kirurgiske indgreb for et lavgradigt oligodendrogliom, og som gennemgår en genoperation, er berettigede, hvis de ikke tidligere har modtaget strålebehandling eller kemoterapi, og hvis den sidste histologiske diagnose er et lavgradigt oligodendrogliom
  • Patienter, der gennemgår en indledende opfølgning efter operation eller genoperation, er kvalificerede, hvis der ikke er tegn på anaplastisk transformation på MR (ingen ny kontrastforstærkning, ingen åbenlys ændring af væksthastigheden)

  • Patienter, der har behov for en anden onkologisk behandling end kirurgi på grund af en eller flere af følgende egenskaber:

    • Progressiv sygdom defineret som dokumenteret vækst før inklusion
    • Symptomatisk sygdom defineret som tilstedeværelsen af ​​neurologiske eller kognitive symptomer eller refraktære anfald defineret som at have både vedvarende anfald, der forstyrrer hverdagens aktiviteter, bortset fra bilkørsel, og tre linjer med anti-epileptiske lægemidler havde ikke virket, inklusive mindst én kombinationsbehandling.
    • Alder ≥ 40 og enhver kirurgisk behandling
    • Alder <40 med forudgående og subtotal resektion eller biopsi (dvs. alt mindre end total total resektion)
  • Villig og i stand til at gennemføre neurokognitiv undersøgelse og QOL
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
  • Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 21 dage før registrering:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 /mm3
  • Blodpladeantal ≥100.000 / mm3
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Giv informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention i op til 6 måneder efter afslutningen af ​​PCV.
  • Modtaget tidligere strålebehandling eller kemoterapi for enhver CNS-neoplasma.
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Samtidig alvorlig immunkompromitteret status (bortset fra den, der er relateret til samtidige steroider).
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma.
  • Anden aktiv malignitet inden for 5 år efter registrering. Undtagelser: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen.
  • Kontraindikation til CCNU: overfølsomhed over for CCNU, hvedeallergi, association til gul febervaccine
  • Kontraindikation til Procarbazin: alvorligt nyresvigt, alvorligt leversvigt, overfølsomhed over for procarbazin, associering med gul feber-vaccine
  • Kontraindikation til Vincristin: overfølsomhed over for vincristin, neuromuskulær lidelse (f.eks. demyeliniserende Charcot-Mary Tooth neuropati), alvorlig nyresvigt, alvorlig leversvigt.
  • Ikke afhængig af det franske sygesikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCV alene
Administration af 6 cyklusser af PCV-kemoterapi alene.
Medicin: PCV kemoterapi

  1. cyklus af PCV-kemoterapi gives som:

    • Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt;
    • Dag 8 og 29: Vincristin 1,4 mg/m2 IV;
    • Dage 8 til 21: Procarbazin 60 mg/m2 oralt

Der gives 6 cyklusser.
Aktiv komparator: RT + PCV
Strålebehandling efterfulgt af administration af PCV-kemoterapi.
Medicin: Strålebehandling og PCV kemoterapi

Strålebehandling vil levere 50,4 Gy i 28 fraktioner af 1,8 Gy ved hjælp af IMRT-teknik.

Efterfulgt af 6 cyklusser med PCV-kemoterapi

1 cyklus af PCV er givet som:

  • Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt;
  • Dag 8 og 29: Vincristin 1,4 mg/m2 IV;
  • Dage 8 til 21: Procarbazin 60 mg/m2 oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden neurokognitiv forringelse
Tidsramme: I løbet af 9 år
Overlevelse uden neurokognitiv forringelse (uanset årsagen til forringelsen, dvs. toksicitet eller tumorprogression) defineret som tiden fra studiets randomisering til fiasko i et af de 6 kognitive domæner, der vil blive udforsket (dvs. hukommelse, arbejdshukommelse, sprog, visuo-spatial evne , kognitive eksekutive funktioner, adfærdsmæssige eksekutive funktioner) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I løbet af 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I løbet af 9 år
Tid fra studierandomisering til tidspunktet for tumorens progression
I løbet af 9 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: I løbet af 9 år
Tid fra undersøgelsens randomisering til dødstidspunktet
I løbet af 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCV kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner