Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugertilfredshed ved kateterisering med hydrofile urinkatetre fra en mere bæredygtig fremstillingsproces.

26. april 2023 opdateret af: Wellspect HealthCare

Brugertilfredshed ved kateterisering med hydrofile urinkatetre fra en mere bæredygtig fremstillingsproces. En åben, prospektiv, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse.

En åben, prospektiv, en-arm, multicenter klinisk undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil bruge undersøgelsesudstyret i 30 dage hver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
      • Dierdorf, Tyskland, 56269
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke, dvs. subjektet skal kunne forstå og underskrive formularen til informeret samtykke
  2. 18 år og derover, begge køn
  3. Blæredysfunktion, al diagnose praktiserer IC mindst 2 gange dagligt
  4. Brug af katetre i de størrelser, der er tilgængelige i undersøgelsen (15 cm, CH 12 eller 40 cm CH 12/14, Nelaton-spids)
  5. Erfarne brugere af IC defineret som minimum 4 uger på terapi før undersøgelsesstart
  6. Voksne, der er i stand til at læse, skrive og forstå information givet til dem vedrørende undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Igangværende, symptomatisk UVI ved indskrivning som vurderet af investigator. Definitionen af ​​UVI er en positiv urinkultur på ≥103 CFU/ml af ≥1 bakterieart og tilstedeværelse af symptomer eller tegn, der er forenelige med UVI uden anden identificeret infektionskilde.
  2. Kendt urinrørsforsnævring, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke forsøgspersonens vurdering af katetrene.
  3. Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Wellspect/stedets personale).
  4. Tidligere optagelse i denne undersøgelse.
  5. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke det primære endepunkt.
  6. Forventet eller alvorlig manglende overholdelse af CIP som vurderet af investigator og/eller Wellspect.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LoFric® OrigoTM eller LoFric® SenseTM
Hydrofile urinkatetre til mænd (LoFric Origo) og kvindelige (LoFric Sense) til engangsbrug. Målgruppen er personer, der lider af blære-tømningsdysfunktion og har erfaring med intermitterende kateterisering (IC).
Enhed: LoFric® OrigoTM og LoFric® SenseTM
Undersøgelsesudstyret er enten en CE-mærket LoFric® OrigoTM, 40 cm, CH12/CH14 eller LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12. De er alle intermitterende urinkatetre med en Nelaton-spids fra en mere bæredygtig fremstillingsproces. Alle forsøgspersoner vil bruge undersøgelsesudstyret i 30 dage hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonernes tilfredshed, når de praktiserer IC (indsættelse/tilbagetrækning) ved brug af studieapparat.
Tidsramme: 30 dage

Forsøgspersonens vurdering af tilfredshed ved hjælp af en skala på fem niveauer i et pPRO (Wellspect Follow-up spørgeskema): Hvor tilfreds har du været med kateterisationen (indsættelse/udtrækning) ved brug af undersøgelsesapparatet?

  1. = fuldstændig utilfreds
  2. = utilfreds
  3. = neutral
  4. = tilfreds
  5. = helt tilfreds
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til utilfredshed (hvis nogen) når man praktiserer IC med studieapparat.
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​emner, der er utilfredse/helt utilfredse med angivelse af årsagen i fritekst. pPRO (Wellspect spørgeskema)
30 dage
Erfaring med eventuelle problemer før, under og efter kateterisation med undersøgelsesudstyr.
Tidsramme: 30 dage

Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede problemer. En ja/nej-skala, hvis ja, en specifikation (fritekst) er påkrævet.

pPRO (Wellspect spørgeskema)
30 dage
Kateterbrugbarhed (inkl. brugervenlighed) ved praktisering af IC med undersøgelsesudstyr.
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnittet af alle forsøgspersoners svar/domænescore for ISC-Q (brugervenlighed) gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg. pPRO (Wellspect spørgeskema) og ISC-Q - domæne brugervenlighed.
30 dage
QoL, når du praktiserer IC med undersøgelsesudstyr.
Tidsramme: 30 dage
ISC-Q total gennemsnitsscore Gennemsnittet af alle forsøgspersoners samlede score for ISC-Q gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wellspect HealthCare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellspect HealthCare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
  • Ledende efterforsker: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
  • Ledende efterforsker: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
  • Ledende efterforsker: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOF-0036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger