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Benutzerzufriedenheit bei der Katheterisierung mit hydrophilen Urinkathetern aus einem nachhaltigeren Herstellungsprozess.

26. April 2023 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Benutzerzufriedenheit bei der Katheterisierung mit hydrophilen Urinkathetern aus einem nachhaltigeren Herstellungsprozess. Eine offene, prospektive klinische Nachbeobachtungsuntersuchung nach dem Inverkehrbringen.

Eine offene, prospektive, einarmige, multizentrische klinische Prüfung. Alle Probanden werden das Prüfgerät jeweils 30 Tage lang verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
      • Dierdorf, Deutschland, 56269
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung, d. h. der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen
  2. Ab 18 Jahren, beide Geschlechter
  3. Blasenfunktionsstörung, alle Diagnosen üben mindestens 2-mal täglich IC aus
  4. Verwendung von Kathetern in den in der Untersuchung verfügbaren Größen (15 cm, CH 12 oder 40 cm CH 12/14, Nelaton-Spitze)
  5. Erfahrene IC-Anwender definiert als mindestens 4 Wochen nach Therapiebeginn vor Untersuchungsbeginn
  6. Erwachsene, die Informationen über die Untersuchung lesen, schreiben und verstehen können

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:

  1. Laufende, symptomatische HWI bei der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Definition von HWI ist eine positive Urinkultur von ≥ 103 KBE/ml von ≥ 1 Bakterienart und das Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen, die mit HWI kompatibel sind, ohne dass eine andere identifizierte Infektionsquelle vorliegt.
  2. Bekannte Harnröhrenstriktur, die nach Ansicht des Untersuchers die Bewertung der Katheter durch den Probanden beeinflussen könnte.
  3. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Untersuchung (gilt sowohl für Mitarbeiter von Wellspect/Standort).
  4. Frühere Aufnahme in die vorliegende Untersuchung.
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die sich auf den primären Endpunkt auswirken kann.
  6. Erwartete oder schwerwiegende Nichteinhaltung des CIP, wie vom Ermittler und/oder Wellspect beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LoFric® OrigoTM oder LoFric® SenseTM
Hydrophile Blasenkatheter für Männer (LoFric Origo) und Frauen (LoFric Sense) zum Einmalgebrauch. Zielgruppe sind Personen, die an einer Blasenentleerungsstörung leiden und Erfahrung in der intermittierenden Katheterisierung (IC) haben.
Gerät: LoFric® OrigoTM und LoFric® SenseTM
Das Prüfgerät ist entweder ein CE-gekennzeichnetes LoFric® OrigoTM , 40 cm, CH12/CH14 oder LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12. Sie alle sind intermittierende Harnkatheter mit einer Nelaton-Spitze aus einem nachhaltigeren Herstellungsprozess. Alle Probanden werden das Prüfgerät jeweils 30 Tage lang verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Probanden beim Üben von IC (Einführen/Entfernen) mit dem Studiengerät.
Zeitfenster: 30 Tage

Zufriedenheitseinschätzung des Probanden anhand einer fünfstufigen Skala in einem pPRO (Wellspect Follow-up Questionnaire): Wie zufrieden waren Sie mit der Katheterisierung (Einführen/Entfernen) bei der Verwendung des Prüfgeräts?

  1. = völlig unzufrieden
  2. = unzufrieden
  3. = neutral
  4. = zufrieden
  5. = vollkommen zufrieden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für die Unzufriedenheit (falls vorhanden) beim Üben von IC mit dem Lerngerät.
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden, die unzufrieden/völlig unzufrieden sind und Angabe des Grundes im Freitext. pPRO (Wellspect-Fragebogen)
30 Tage
Erfahrung mit Problemen vor, während und nach der Katheterisierung mit dem Prüfgerät.
Zeitfenster: 30 Tage

Der Anteil der Probanden, bei denen Probleme aufgetreten sind. Eine Ja/Nein-Skala, wenn ja, ist eine Spezifizierung (Freitext) erforderlich.

pPRO (Wellspect-Fragebogen)
30 Tage
Benutzerfreundlichkeit des Katheters (einschließlich Benutzerfreundlichkeit) beim Praktizieren von IC mit dem Prüfgerät.
Zeitfenster: 30 Tage
Der Mittelwert aller Antworten/Domain-Scores von ISC-Q (Benutzerfreundlichkeit) aller Probanden, die am Ende der Untersuchungsbesuche abgeschlossen wurden. pPRO (Wellspect-Fragebogen) und ISC-Q - Domänenbenutzerfreundlichkeit.
30 Tage
QoL beim Praktizieren von IC mit einem Prüfgerät.
Zeitfenster: 30 Tage
ISC-Q-Gesamtmittelwert Der Mittelwert der ISC-Q-Gesamtpunktzahl aller Probanden am Ende der Untersuchungsbesuche.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wellspect HealthCare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wellspect HealthCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
  • Hauptermittler: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
  • Hauptermittler: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
  • Hauptermittler: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOF-0036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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