Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugertilfredshed ved kateterisering med hydrofile urinkatetre fra en mere bæredygtig fremstillingsproces.

26. april 2023 opdateret af: Wellspect HealthCare

Brugertilfredshed ved kateterisering med hydrofile urinkatetre fra en mere bæredygtig fremstillingsproces. En åben, prospektiv, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse.

En åben, prospektiv, en-arm, multicenter klinisk undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil bruge undersøgelsesudstyret i 30 dage hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
      • Dierdorf, Tyskland, 56269
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke, dvs. subjektet skal kunne forstå og underskrive formularen til informeret samtykke
  2. 18 år og derover, begge køn
  3. Blæredysfunktion, al diagnose praktiserer IC mindst 2 gange dagligt
  4. Brug af katetre i de størrelser, der er tilgængelige i undersøgelsen (15 cm, CH 12 eller 40 cm CH 12/14, Nelaton-spids)
  5. Erfarne brugere af IC defineret som minimum 4 uger på terapi før undersøgelsesstart
  6. Voksne, der er i stand til at læse, skrive og forstå information givet til dem vedrørende undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Igangværende, symptomatisk UVI ved indskrivning som vurderet af investigator. Definitionen af ​​UVI er en positiv urinkultur på ≥103 CFU/ml af ≥1 bakterieart og tilstedeværelse af symptomer eller tegn, der er forenelige med UVI uden anden identificeret infektionskilde.
  2. Kendt urinrørsforsnævring, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke forsøgspersonens vurdering af katetrene.
  3. Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Wellspect/stedets personale).
  4. Tidligere optagelse i denne undersøgelse.
  5. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke det primære endepunkt.
  6. Forventet eller alvorlig manglende overholdelse af CIP som vurderet af investigator og/eller Wellspect.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LoFric® OrigoTM eller LoFric® SenseTM
Hydrofile urinkatetre til mænd (LoFric Origo) og kvindelige (LoFric Sense) til engangsbrug. Målgruppen er personer, der lider af blære-tømningsdysfunktion og har erfaring med intermitterende kateterisering (IC).
Enhed: LoFric® OrigoTM og LoFric® SenseTM
Undersøgelsesudstyret er enten en CE-mærket LoFric® OrigoTM, 40 cm, CH12/CH14 eller LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12. De er alle intermitterende urinkatetre med en Nelaton-spids fra en mere bæredygtig fremstillingsproces. Alle forsøgspersoner vil bruge undersøgelsesudstyret i 30 dage hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonernes tilfredshed, når de praktiserer IC (indsættelse/tilbagetrækning) ved brug af studieapparat.
Tidsramme: 30 dage

Forsøgspersonens vurdering af tilfredshed ved hjælp af en skala på fem niveauer i et pPRO (Wellspect Follow-up spørgeskema): Hvor tilfreds har du været med kateterisationen (indsættelse/udtrækning) ved brug af undersøgelsesapparatet?

  1. = fuldstændig utilfreds
  2. = utilfreds
  3. = neutral
  4. = tilfreds
  5. = helt tilfreds
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til utilfredshed (hvis nogen) når man praktiserer IC med studieapparat.
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​emner, der er utilfredse/helt utilfredse med angivelse af årsagen i fritekst. pPRO (Wellspect spørgeskema)
30 dage
Erfaring med eventuelle problemer før, under og efter kateterisation med undersøgelsesudstyr.
Tidsramme: 30 dage

Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede problemer. En ja/nej-skala, hvis ja, en specifikation (fritekst) er påkrævet.

pPRO (Wellspect spørgeskema)
30 dage
Kateterbrugbarhed (inkl. brugervenlighed) ved praktisering af IC med undersøgelsesudstyr.
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnittet af alle forsøgspersoners svar/domænescore for ISC-Q (brugervenlighed) gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg. pPRO (Wellspect spørgeskema) og ISC-Q - domæne brugervenlighed.
30 dage
QoL, når du praktiserer IC med undersøgelsesudstyr.
Tidsramme: 30 dage
ISC-Q total gennemsnitsscore Gennemsnittet af alle forsøgspersoners samlede score for ISC-Q gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Samarbejdspartnere

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Studieleder: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
  • Ledende efterforsker: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
  • Ledende efterforsker: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
  • Ledende efterforsker: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOF-0036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktion af blæretømning

Kliniske forsøg med LoFric® OrigoTM og LoFric® SenseTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner