Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos voksne deltagere med cøliaki

20. januar 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk respons af Guselkumab hos voksne deltagere med cøliaki

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​guselkumab sammenlignet med placebo hos deltagere med cøliaki.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 45 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2). Undervægtige deltagere (BMI 16 til 18 kg/m^2) må kun inkluderes, hvis en deltager efter investigator var undervægtig på grund af aktiv cøliaki og dermed kan have gavn af terapi, men alligevel ikke har en væsentlig øget risiko pga. alvorlig malabsorption eller andre tilstande
  • Læge-diagnosticeret cøliaki med dokumenteret historie med biopsi-påvist cøliaki
  • Selvrapporteret at være på en glutenfri diæt (GFD) i mindst 11 på hinanden følgende måneder før tilmelding og have viljen til at fortsætte med at overholde den samme GFD, mens du studerer
  • Kun villig til at tage/indtage glutenholdigt produkt på specifikke undersøgelsestidspunkter (hvis tildelt modul B)
  • Villig til at gennemgå op til 3 on-study esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kronisk inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, omfattende colitis, ulcerøs jejunitis, eosinofil esophagitis)
  • Har kronisk infektiøs mave-tarm-sygdom eller akut infektiøs mave-tarm-sygdom inden for 4-ugers perioden forud for screening
  • Har i øjeblikket en malignitet eller en historie med malignitet inden for 5 år før screening (med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 3 måneder før den første undersøgelsesinterventionsadministration eller cervikal carcinom i situ, der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse i mindst 3 måneder før den første undersøgelsesintervention); kendt anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder monoklonal gammopati af ukendt betydning, lymfom eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali
  • har en historie med eller igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, tilbagevendende urinvejsinfektion (f.eks. tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse) eller åben, drænende, eller inficerede hudsår eller sår
  • Har tidligere haft behandling med guselkumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul A (uden gluten-udfordring): Guselkumab eller placebo
Deltagere i modul A (uden gluten-udfordring) vil modtage intravenøs (IV) infusion af guselkumab eller matchende placebo som induktionsdosis hver 4. uge gennem uge 8 efterfulgt af subkutan (SC) injektion af guselkumab eller matchende placebo i uge 12.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret som IV-infusion (induktionsdosis) og SC-injektion.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til guselkumab vil blive administreret som IV-infusion (induktionsdosis) og SC-injektion.
Eksperimentel: Modul B (med gluten-udfordring): Guselkumab eller placebo
Deltagere i modul B (med gluten-udfordring) vil modtage IV-infusion af guselkumab eller matchende placebo som induktionsdosis hver 4. uge gennem uge 8 efterfulgt af SC-injektion af guselkumab eller matchende placebo i uge 12.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret som IV-infusion (induktionsdosis) og SC-injektion.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til guselkumab vil blive administreret som IV-infusion (induktionsdosis) og SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 28
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er AE'er, der debuterer i behandlingsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
Op til uge 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 28
TEAE'er er AE'er, der debuterer i behandlingsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Op til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, herunder temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk (systolisk og diastolisk) (liggende) vil blive rapporteret.
Op til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstests
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstest vil blive rapporteret.
Op til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra basislinje i Villus højde til krypteringsdybde (Vh:Cd) forhold
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Vh:Cd-forhold vil blive rapporteret.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i antallet af intraepiteliale lymfocytter (IEL'er).
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i antallet af IEL'er vil blive rapporteret.
Baseline og uge 16
Skift fra baseline i Marsh-Oberhuber Scores
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i marsh-oberhuber-score vil blive rapporteret. Marsh-Oberhuber score er et klassifikationssystem, som klassificerer histologiske prøver på 6 niveauer fra normal til total villusatrofi for at karakterisere væv.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Cøliaki Symptom Diary (CDSD)-score
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i CDSD-score vil blive rapporteret. CDSD er et dagligt elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO), der vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af en bred vifte af cøliakisymptomer (diarré, spontane afføringer, mavesmerter, oppustethed, kvalme og træthed). CDSD inkluderer 2 typer score: en ugentlig symptomspecifik sværhedsgrad og en ugentlig total score. For hvert af symptomerne er der en mulig score på 0 til 70. Den samlede score for hver uge beregnes derefter ved at dividere hver symptomspecifik score med 10 og derefter summere dem for at få en mulig samlet score på 0 til 70.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Cøliaki-Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) Score
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i CeD-GSRS vil blive rapporteret. CeD-GSRS er en modificeret version af den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS). GSRS er et spørgeskema bestående af 15 symptomspecifikke emner, der hver er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala hver med beskrivende anker. Scoren beregnes ved at tage gennemsnittet af elementer inden for hver af fem skalaer: Mavesmerter (AP), refluks, diarré, fordøjelsesbesvær og forstoppelse. CeD-GSRS vurderer 10 spørgsmål i den oprindelige GSRS. Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Baseline og uge 16
Serumkoncentrationer af Guselkumab
Tidsramme: Op til uge 28
Serumkoncentrationer af guselkumab over tid, inklusive steady-state koncentrationer vil blive rapporteret.
Op til uge 28
Antal deltagere med antistoffer mod Guselkumab
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere med antistoffer mod guselkumab vil blive rapporteret.
Op til uge 28
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer mod Guselkumab
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere med neutraliserende antistoffer mod guselkumab vil blive rapporteret.
Op til uge 28
Ændring fra baseline i Clinical Biomarkers High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, op til uge 28
Ændring fra baseline i klinisk biomarkør hs-CRP vil blive rapporteret.
Baseline, op til uge 28
Ændring fra baseline i Clinical Biomarker Fecal Calprotectin
Tidsramme: Baseline, op til uge 28
Ændring fra baseline i klinisk biomarkør fækal calprotectin vil blive rapporteret.
Baseline, op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108914
  • 2020-003539-40 (EudraCT nummer)
  • 64304500CLD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner