Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af fraktioneret bi-polær RF for symptomer på SUI og vulvovaginal atrofi

9. august 2022 opdateret af: InMode MD Ltd.

Klinisk evaluering af fraktioneret bipolær radiofrekvens for symptomer på stressurininkontinens og vulvovaginal atrofi

Klinisk evaluering af fraktioneret bipolær radiofrekvens for symptomer på stressurininkontinens og vulvovaginal atrofi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MorpheusV-applikatoren til symptomer på stress-urininkontinens og vulvovaginal atrofi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Miklos and Moore Urogynecology
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

    • Kvindelige forsøgspersoner, 35 og 75 år på indskrivningstidspunktet med primære og moderate til svære symptomer på SUI, som havde scoret mindst 6 ud af 12 i henhold til sværhedsindeks udviklet af Sandvik
    • Hun har produceret en lækage under blære-"hoste"-stresstesten.
    • 18 ud af 27 for spørgsmålene om stressinkontinens og blev bekræftet som havende dominerende SUI om de medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldrende urininkontinens (MESA) spørgeskema udfyldt ved screeningsvurderingen.
    • Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område.
    • Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
  • Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof, medmindre det er dybt nok i periostalplanet.
  • Aktuel eller historie med kræft eller præmalign tilstand i behandlingsområdet.
  • Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
  • Graviditet og pleje.
  • Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  • Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
  • Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage.
  • Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling.
  • Samtidig deltagelse i et andet investigator-lægemiddel- eller udstyrsstudie eller afslutning af opfølgningsfasen for det primære endepunkt i ethvert tidligere studie mindre end 30 dage før den første evaluering i denne undersøgelse.
  • Seks måneders forsinkelse er påkrævet, hvis andre nylige behandlinger som lys, CO2-laser eller RF blev udført på det samme område.
  • Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
  • Afholde sig fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten efter lægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MorpheusV Applikator (aktiv)
Enhed: MorpheusV Applikator
1 behandling med MorpheusV Applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En objektiv ændring målt ved standardiseret hostestresstest
Tidsramme: Dag 0, måned 6
En objektiv ændring målt ved standardiseret hostestresstest udført i stående stilling før behandling og 6 måneder (6M FU) efter behandlingen
Dag 0, måned 6
En objektiv evaluering af vaginal atrofi/østrogenisering
Tidsramme: Dag 0, måned 6
En objektiv evaluering af vaginal atrofi/østrogenisering målt ved den globalt validerede "Vaginal Health Index" (VHI) score ved 6M FU sammenlignet med baseline.
Dag 0, måned 6
Behandlingens effekt på urinvejssymptomer og livskvalitet ved hjælp af Incontinence Quality of Life (IQOL) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, måned 6
Behandlingens effekt på urinvejssymptomer og livskvalitet ved hjælp af Incontinence Quality of Life (IQOL) Spørgeskema. Administreret ved baseline og ved 6M FU.
Dag 0, måned 6
Effekten af ​​behandlingen på urinvejssymptomer ved hjælp af Urogenital Distress Inventory 6 Spørgeskema
Tidsramme: dag 0, måned 6
Behandlingens effekt på urinvejssymptomer ved hjælp af Urogenital Distress Inventory 6 Spørgeskema. Administreret ved baseline og ved 6M FU.
dag 0, måned 6
Behandlingens effekt på urinvejssymptomer ved hjælp af blæretømningsdagbog efter behandlingen
Tidsramme: Dag 0, måned 6
Behandlingens effekt på urinsymptomer ved hjælp af blæretømningsdagbog efter behandlingen og ved 6M FU versus baseline.
Dag 0, måned 6
Effekten af ​​behandlingen på urinvejssymptomer ved hjælp af medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring urininkontinens (MESA) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, måned 6
Effekten af ​​behandlingen på urinvejssymptomer ved hjælp af medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldrende urininkontinens (MESA) spørgeskema ved 6M FU versus baseline.
Dag 0, måned 6
Evaluering af histologiske ændringer i vaginalt kanalvæv
Tidsramme: Dag 0, måned 3
Evaluering af histologiske ændringer i vaginalt kanalvæv taget umiddelbart efter behandling og ved 3M FU versus baseline. (for 5 fag)
Dag 0, måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forventet umiddelbar respons efter behandlingen
Tidsramme: dag 0, gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af forventet umiddelbar respons efter behandling inklusive erytem og ødem og i hele undersøgelsesperioden baseret på foruddefineret skala
dag 0, gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ubehag skala
Tidsramme: dag 0
En 10 cm visuel analog skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (værst mulig ubehag) til måling af ubehag forbundet med sondeindsættelse og RF-energianvendelse
dag 0
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal, sværhedsgrad og type af enhver uønsket hændelse registreret i løbet af undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InMode MD Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracy Blusewicz, MD, Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DO609885A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger