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Klinische Bewertung der fraktionierten bipolaren RF bei Symptomen von SUI und vulvovaginaler Atrophie

9. August 2022 aktualisiert von: InMode MD Ltd.

Klinische Bewertung der fraktionierten bipolaren Radiofrequenz bei Symptomen von Stressharninkontinenz und vulvovaginaler Atrophie

Klinische Bewertung der fraktionierten bipolaren Radiofrequenz bei Symptomen von Stressharninkontinenz und vulvovaginaler Atrophie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MorpheusV-Applikators bei Symptomen von Stressharninkontinenz und vulvovaginaler Atrophie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Miklos and Moore Urogynecology
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

    • Weibliche Probanden im Alter von 35 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung mit primären und mittelschweren bis schweren Symptomen einer SUI, die gemäß dem von Sandvik entwickelten Schweregradindex mindestens 6 von 12 Punkten erreicht hatten
    • Beim Blasen-Husten-Belastungstest ist bei ihr ein Leck aufgetreten.
    • 18 von 27 für die Fragen zur Belastungsinkontinenz und es wurde bestätigt, dass sie überwiegend SUI zu den medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten der alternden Harninkontinenz (MESA) hatten. Der Fragebogen wurde bei der Screening-Bewertung ausgefüllt.
    • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
    • Die Patienten sollten bereit sein, den Studienablauf und -plan einzuhalten, einschließlich der Nachuntersuchung, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums auf die Anwendung anderer ästhetischer Behandlungsmethoden verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • - Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper.
  • Permanentes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz, sofern sie nicht tief genug in der Periostebene liegt.
  • Aktueller oder früherer Krebs oder prämaligner Zustand im Behandlungsbereich.
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck sowie Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
  • Patienten mit durch Hitze ausgelösten Krankheiten in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes Simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einer prophylaktischen Behandlung behandelt werden.
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen.
  • Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
  • Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Abschluss der Nachbeobachtungsphase für den primären Endpunkt einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der ersten Bewertung in dieser Studie.
  • Eine Verzögerung von sechs Monaten ist erforderlich, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, CO2-Laser oder RF an derselben Stelle durchgeführt wurden.
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MorpheusV-Applikator (aktiv)
Gerät: MorpheusV-Applikator
1 Behandlung mit dem MorpheusV-Applikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine objektive Veränderung, gemessen durch einen standardisierten Hustenstresstest
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
Eine objektive Veränderung, gemessen durch einen standardisierten Hustenstresstest, der vor der Behandlung im Stehen und 6 Monate (6M FU) nach der Behandlung durchgeführt wurde
Tag 0, Monat 6
Eine objektive Bewertung der vaginalen Atrophie/Östrogenisierung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
Eine objektive Bewertung der vaginalen Atrophie/Östrogenisierung, gemessen anhand des weltweit validierten „Vaginal Health Index“ (VHI)-Scores bei 6M FU im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 0, Monat 6
Die Wirkung der Behandlung auf Harnsymptome und Lebensqualität anhand des Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogens (IQOL).
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
Die Wirkung der Behandlung auf Harnsymptome und Lebensqualität anhand des Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogens (IQOL). Wird zu Studienbeginn und bei 6M FU verabreicht.
Tag 0, Monat 6
Die Wirkung der Behandlung auf Harnsymptome anhand des Urogenital Distress Inventory 6-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
Die Wirkung der Behandlung auf Harnsymptome anhand des Urogenital Distress Inventory 6-Fragebogens. Wird zu Studienbeginn und bei 6M FU verabreicht.
Tag 0, Monat 6
Die Wirkung der Behandlung auf Harnsymptome anhand eines Blasenentleerungstagebuchs nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
Die Wirkung der Behandlung auf Harnsymptome anhand eines Blasenentleerungstagebuchs nach der Behandlung und bei 6M FU im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 0, Monat 6
Die Wirkung der Behandlung auf Harnsymptome anhand des Fragebogens zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten der alternden Harninkontinenz (MESA).
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
Die Wirkung der Behandlung auf Harnsymptome anhand des Fragebogens zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten der alternden Harninkontinenz (MESA) bei 6M FU im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 0, Monat 6
Beurteilung histologischer Veränderungen des Vaginalkanalgewebes
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3
Bewertung der histologischen Veränderungen des Vaginalkanalgewebes unmittelbar nach der Behandlung und bei 3M FU im Vergleich zum Ausgangswert. (für 5 Fächer)
Tag 0, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der erwarteten sofortigen Reaktion nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Auftreten der erwarteten sofortigen Reaktion nach der Behandlung, einschließlich Erythem und Ödem, während des gesamten Studienzeitraums basierend auf einer vordefinierten Skala
Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Unwohlseinsskala
Zeitfenster: Tag 0
Eine 10 cm lange visuelle Analogskala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (stärkste mögliche Beschwerden) zur Messung der Beschwerden im Zusammenhang mit dem Einführen der Sonde und der Anwendung von HF-Energie
Tag 0
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl, Schwere und Art aller unerwünschten Ereignisse, die im Verlauf der Studie aufgezeichnet wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InMode MD Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tracy Blusewicz, MD, Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DO609885A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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