Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna frakcyjnej dwubiegunowej RF pod kątem objawów WNM i zaniku sromu i pochwy

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.

Kliniczna ocena frakcyjnej dwubiegunowej częstotliwości radiowej w objawach wysiłkowego nietrzymania moczu i zaniku sromu i pochwy

Kliniczna ocena frakcyjnej dwubiegunowej częstotliwości radiowej w objawach wysiłkowego nietrzymania moczu i zaniku sromu i pochwy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aplikatora MorpheusV w leczeniu objawów wysiłkowego nietrzymania moczu i zaniku sromu i pochwy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Miklos and Moore Urogynecology
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

    • Kobiety w wieku 35 i 75 lat w momencie włączenia do badania z pierwotnymi i umiarkowanymi do ciężkich objawami WNM, które uzyskały co najmniej 6 punktów na 12 według wskaźnika nasilenia opracowanego przez firmę Sandvik
    • Wytworzyła wyciek podczas testu wysiłkowego „kaszlu” pęcherza.
    • 18 z 27 pytań dotyczących wysiłkowego nietrzymania moczu i potwierdzono dominujące WNM w kwestionariuszu dotyczącym medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starczego nietrzymania moczu (MESA) wypełnionym podczas oceny przesiewowej.
    • Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
    • Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia estetycznego przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • - Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
  • Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna, chyba że jest wystarczająco głęboko w płaszczyźnie okostnej.
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub stan przednowotworowy w obszarze leczenia.
  • Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w okolicy zabiegowej, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy.
  • Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
  • Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
  • Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia przez badacza lub ukończenie fazy kontrolnej dla pierwszorzędowego punktu końcowego dowolnego poprzedniego badania w okresie krótszym niż 30 dni przed pierwszą oceną w tym badaniu.
  • Sześciomiesięczne opóźnienie jest wymagane, jeśli na tym samym obszarze wykonano niedawno inne zabiegi, takie jak światło, laser CO2 lub RF.
  • Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikator MorpheusV (aktywny)
Urządzenie: Aplikator MorpheusV
1 zabieg aplikatorem MorpheusV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna zmiana mierzona za pomocą standaryzowanego testu wysiłkowego na kaszel
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6
Obiektywna zmiana mierzona standaryzowaną próbą wysiłkową kaszlu wykonaną w pozycji stojącej przed leczeniem i po 6 miesiącach (6M FU) po leczeniu
Dzień 0, miesiąc 6
Obiektywna ocena atrofii/estrogenizacji pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6
Obiektywna ocena atrofii/estrogenizacji pochwy mierzona globalnie zwalidowanym wskaźnikiem „Vaginal Health Index” (VHI) przy 6M FU w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 0, miesiąc 6
Wpływ leczenia na objawy ze strony układu moczowego i jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Inkontynencji (IQOL)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6
Wpływ leczenia na objawy ze strony układu moczowego i jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Inkontynencji (IQOL). Podawane na początku badania i przy 6M FU.
Dzień 0, miesiąc 6
Wpływ leczenia na objawy ze strony układu moczowego za pomocą kwestionariusza Urogenital Distress Inventory 6
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6
Wpływ leczenia na objawy ze strony układu moczowego za pomocą kwestionariusza Urogenital Distress Inventory 6. Podawane na początku badania i przy 6M FU.
dzień 0, miesiąc 6
Wpływ leczenia na objawy ze strony układu moczowego za pomocą dzienniczka mikcji pęcherza po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6
Wpływ leczenia na objawy ze strony układu moczowego za pomocą dzienniczka mikcji pęcherza po leczeniu i przy 6M FU w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 0, miesiąc 6
Wpływ leczenia na objawy ze strony układu moczowego za pomocą Kwestionariusza Medycznego, Epidemiologicznego i Społecznego Aspektów Starszego Nietrzymania Moczu (MESA)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6
Wpływ leczenia na objawy ze strony układu moczowego za pomocą kwestionariusza dotyczącego medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starczego nietrzymania moczu (MESA) przy 6M FU w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 0, miesiąc 6
Ocena zmian histologicznych w tkance kanału pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3
Ocena zmian histologicznych w tkance kanału pochwy pobranej bezpośrednio po leczeniu i przy 3M FU w stosunku do wartości wyjściowych. (dla 5 przedmiotów)
Dzień 0, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie oczekiwanej natychmiastowej odpowiedzi po leczeniu
Ramy czasowe: od dnia 0 do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Występowanie spodziewanej natychmiastowej odpowiedzi po leczeniu obejmującej rumień i obrzęk oraz w całym okresie badania na podstawie wcześniej zdefiniowanej skali
od dnia 0 do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Skala dyskomfortu
Ramy czasowe: dzień 0
10-centymetrowa wizualna skala analogowa od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy możliwy dyskomfort) do pomiaru dyskomfortu związanego z wprowadzaniem sondy i zastosowaniem energii RF
dzień 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba, nasilenie i rodzaj wszelkich zdarzeń niepożądanych odnotowanych w trakcie badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InMode MD Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tracy Blusewicz, MD, Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DO609885A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami