Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning

11. januar 2021 opdateret af: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Brug af tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning efter kejsersnit hos højrisikopatienter (et randomiseret kontrolforsøg).

Brug af tranexamsyre (TXA) til forebyggelse af postpartum blødning (PPH) efter kejsersnit hos højrisikopatienter (et randomiseret kontrolforsøg).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe. Ud over standardbehandlingen vil undersøgelsesgruppen blive givet TXA 1 gm (100 mg/ml) langsomt intravenøs infusion under fødslen efter fastspænding af snoren (administreret over 10 minutter med 1 ml/minut).

Den anden dosis TXA 1 g intravenøst ​​kan gives, hvis:

  • Blødning fortsætter efter 30 minutter
  • Blødning starter igen inden for 24 timer efter afslutning af den første dosis Mens kontrolgruppen ikke får TXA, og vi vil sammenligne resultaterne i begge grupper (mængden af ​​blodtab under operationen for at vurdere effektiviteten af ​​TXA til forebyggelse af PPH og reduktion af intra og postoperativt blodtab og for at vurdere dets sikkerhed og fordele ved reduktion af forekomsten af ​​hysterektomi eller blodtransfusionskrav).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypten, 13511
        • Rekruttering
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Underforsker:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Egypten, 13511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Planlagt eller uplanlagt kejsersnit. Singleton eller tvilling graviditet.

Kvinder med høj risiko for PPH efter kejsersnit:

Placenta previa, accreta, increta eller percreta. hæmatokrit (HCT) < 30%. Blødning ved indlæggelse. Anamnese med postpartum blødning. Unormale vitale tegn (hypotension eller takykardi). Tidligere kejsersnit eller livmoderoperation. Mere end fire tidligere leverancer. Multipel drægtighed. Store livmoderfibromer. Chorioamnionitis. Magnesiumsulfat brug. Langvarig brug af oxytocin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Kvinder, der ikke har høj risiko for PPH.
  3. Kvinder, der går til normal vaginal fødsel.
  4. Eksisterende maternelle hæmoragiske tilstande såsom faktor 8-mangel - hæmofili A-bærer, Faktor 9-mangel - hæmofili B-bærer eller Von Willebrands sygdom.
  5. Nylig diagnose eller historie med venøs tromboemboli eller arteriel trombose, fordi TXA er en risikofaktor for tromboemboli, og dets anvendelse er kontraindiceret.
  6. Kendt medfødt eller erhvervet trombofili, herunder antiphospholipid-antistofsyndrom, på grund af den øgede risiko for trombose.
  7. Autoimmune sygdomme som lupus, reumatoid arthritis, Sjogrens sygdom og inflammatorisk tarmsygdom på grund af hyperkoagulabilitet og den øgede risiko for trombose eller tromboemboli
  8. Behov for en terapeutisk dosis af antikoagulering før fødslen, fordi risikoen for trombose kan være øget med TXA.
  9. Overfølsomhed over for TXA eller nogen af ​​dets ingredienser.
  10. Transfusion eller planlagt transfusion af blodprodukter under den aktuelle indlæggelse, fordi det primære resultat allerede er forudbestemt, og behovet for transfusion vil ikke være relateret til perioperativ blødning
  11. Anfaldsforstyrrelse (herunder eclampsia), og brugen heraf har været forbundet med postoperative anfald.
  12. Aktiv cancer på grund af risikoen for tromboemboli.
  13. Kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling, på grund af risikoen for trombose.
  14. Hvis der ikke er et hæmoglobin- og hæmatokritresultat tilgængeligt fra de sidste 4 uger, da det er nødvendigt at måle den postoperative ændring i hæmoglobin og hæmatokrit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppen får tranexamsyre

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe. Ud over standardbehandlingen vil undersøgelsesgruppen blive givet TXA 1 gm (100 mg/ml) langsomt intravenøs infusion under fødslen efter fastspænding af snoren (administreret over 10 minutter med 1 ml/minut).

Den anden dosis TXA 1 g intravenøst ​​kan gives, hvis:

  • Blødning fortsætter efter 30 minutter
  • Blødning genstarter inden for 24 timer efter at have afsluttet den første dosis Mens kontrolgruppen ikke vil få TXA, og vi vil sammenligne resultaterne i begge grupper (mængden af ​​blodtab under operationen for at vurdere effektiviteten af ​​TXA til forebyggelse af PPH og reduktion af intraoperativt og postoperativt blodtab og for at vurdere dets sikkerhed og fordele ved reduktion af forekomsten af ​​hysterektomi eller blodtransfusionskrav).
Medicin: Tranexamsyre 100 milligram/milliliter

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe. Ud over standardbehandlingen vil undersøgelsesgruppen blive givet TXA 1 gm (100 mg/ml) langsomt intravenøs infusion under fødslen efter fastspænding af snoren (administreret over 10 minutter med 1 ml/minut).

Den anden dosis TXA 1 g intravenøst ​​kan gives, hvis:

  • Blødning fortsætter efter 30 minutter
  • Blødning genstarter inden for 24 timer efter at have afsluttet den første dosis Mens kontrolgruppen ikke vil få TXA, og vi vil sammenligne resultaterne i begge grupper (mængden af ​​blodtab under operationen for at vurdere effektiviteten af ​​TXA til forebyggelse af PPH og reduktion af intraoperativt og postoperativt blodtab og for at vurdere dets sikkerhed og fordele ved reduktion af forekomsten af ​​hysterektomi eller blodtransfusionskrav).
Andre navne:
  • Studiegruppe
Medicin: Oxytocin
begge grupper vil få oxytocin som standardbehandling
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke få Tranexamsyre, men kun standardbehandlingen (oxytocin)
Medicin: Oxytocin
begge grupper vil få oxytocin som standardbehandling
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blodtab
Tidsramme: 30 minutter efter fødsel
150 ml/pakning
30 minutter efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krav til transfusion
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
antallet af kvinder, der har fået transfunderet blod
7 dage efter fødslen
yderligere medicinsk intervention
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
antallet af patienter blev behandlet med en yderligere medicinsk intervention
48 timer efter fødslen
yderligere kirurgiske eller radiologiske indgreb for at kontrollere blødning
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
antallet af patienter blev behandlet med yderligere kirurgisk eller radiologisk indgreb
7 dage efter fødslen
Ændring i moderens hæmatokritkoncentration
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Hæmatokritkoncentration (procent)
48 timer efter fødslen
Tranexamsyre bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
antallet af patienter led af bivirkninger
24 timer efter fødslen
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
antal patienter led af tromboemboliske hændelser
7 dage efter fødslen
Moderdød
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Antallet af kvinder vil dø.
7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEAbdelfattah

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 100 milligram/milliliter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner