Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af forlængede 2-dosis regimer af 9-valent human papillomavirus (9vHPV) vaccine (V503-069)

16. april 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 internationalt, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​9vHPV-vaccine administreret som 2-dosis-regime med forlængede doseringsintervaller hos 9- til 14-årige drenge og piger sammenlignet med et standard 3-dosis-regime i 16- til 26-årige kvinder

Dette er et 96-måneders sikkerheds- og immunogenicitetsstudie udført i drenge og piger i alderen 9 til 14 år og hos unge kvinder i alderen 16 til 26 år. Fra denne undersøgelse er målet at fastslå, at de eksperimentelle forlængede 2-dosis regimer (0, 12 måneder; 0, 24 måneder; 0, 36 måneder og 0, 60 måneder) undersøgt hos drenge og piger i alderen 9 til 14 år er generelt sikre og immunogene, med et antistofrespons, der ikke er ringere end det, der observeres hos unge kvinder i alderen 16 til 26 år, som modtager standard 3-dosis regimen med 9-valent human papillomavirus (9vHPV) vaccine ved 0, 2 og 6 måneder (dvs. populationen og dosisregimen, der blev brugt til at fastslå 9vHPV-vaccinens effektivitet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Forenede Stater
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Drenge og piger 9 til 15 år:

- Skal ikke have haft coitarche og har ikke planer om at blive seksuelt aktiv i vaccinationsperioden

Kvinder 16 til 26 år:

  • Har aldrig haft en Papanicolaou (Pap) test eller kun haft normale Pap-testresultater
  • En livshistorie med 0 til 4 mandlige og/eller kvindelige seksuelle partnere

Kohorte 0 Deltagere:

- Modtog 1 dosis 9vHPV-vaccine mindst 1 år før indskrivning og modtog ikke en anden dosis af nogen HPV-vaccine

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
  • Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse
  • Kun kvinder: deltageren er gravid eller forventer at donere æg i løbet af dag 1 til og med måned 7
  • I øjeblikket immunkompromitteret eller blevet diagnosticeret med immundefekt
  • Fik en splenektomi
  • Modtager eller har modtaget immunsuppressive behandlinger inden for det sidste år
  • Modtaget ethvert immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for 3 måneder
  • Har modtaget mere end 1 dosis af en HPV-vaccine (kohorte 0)
  • Modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg (kohorte 1-5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 0: 1 dosis 9vHPV-vaccine (tidligere 1-dosis modtagere)
10 til 15-årige piger og drenge (som tidligere har modtaget 1 dosis 9vHPV-vaccine) modtager en anden dosis 9vHPV-vaccine på dag 1.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 1: 2 doser af 9vHPV-vaccine givet med 12 måneders mellemrum
9 til 14-årige piger og drenge modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine på dag 1 og måned 12.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 2: 2 doser 9vHPV-vaccine givet med 24 måneders mellemrum
9 til 13-årige piger og drenge modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine på dag 1 og måned 24.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 3: 2 doser 9vHPV-vaccine givet med 36 måneders mellemrum
9 til 12-årige piger og drenge modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine på dag 1 og måned 36.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 4: 2 doser 9vHPV-vaccine givet med 60 måneders mellemrum
9 til 10-årige piger og drenge modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine på dag 1 og måned 60.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Kohorte 5: 3 doser af 9vHPV-vaccine givet over en 6-måneders periode
16 til 26-årige unge kvinder får 3 dosis 9vHPV-vaccine på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere for anti-humant papillomavirus type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målt ved Competitive Luminex Immunoassay
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccination (op til ~ måned 61)
Serumantistoftitre for humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af kompetitiv luminex immunoassay (cLIA). Den geometriske middeltiter (GMT) for hver HPV-type vil blive rapporteret i milli Merck-enheder/mL (mMU/mL).
4 uger efter sidste vaccination (op til ~ måned 61)
Procentdel af deltagere med mindst 1 anmodet bivirkning på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere med AE'er på injektionsstedet (erytem/rødme, smerte og hævelse) vil blive vurderet.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til 15 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere med en systemisk AE vil blive vurderet.
Op til 15 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig vaccinerelateret bivirkning
Tidsramme: Hele studieperioden (op til ~ måned 96)
En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en, der resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller anden vigtig medicinsk hændelse, der kan kræve lægelig indgriben. En SAE, der af investigator vurderes at være relateret til undersøgelsesvaccinen, defineres som en vaccinerelateret SAE.
Hele studieperioden (op til ~ måned 96)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (kohorte 1 til 5), der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil blive vurderet.
4 uger efter sidste vaccination
Geometriske middeltitre (kohorter 1 til 5) af anti-HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 12 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. GMT for hver HPV-type (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) vil blive rapporteret i mMU/ml.
12 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere (kohorte 1 til 5), der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 12 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil blive vurderet.
12 måneder efter sidste vaccination
Geometriske middeltitre (kohorter 1 til 5) af anti-HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 24 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. GMT for hver HPV-type (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) vil blive rapporteret i mMU/ml.
24 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere (kohorte 1 til 5), der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 24 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil blive vurderet.
24 måneder efter sidste vaccination
Geometriske middeltitre (kohorter 1 til 5) af anti-HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 36 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. GMT for hver HPV-type (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) vil blive rapporteret i mMU/ml.
36 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere (kohorte 1 til 5), der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 36 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil blive vurderet.
36 måneder efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V503-069 (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-003736-24 (EudraCT nummer)
  • 2022-500253-37 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger