Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af forlængede 2-dosis regimer af 9-valent human papillomavirus (9vHPV) vaccine (V503-069)

12. december 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 internationalt, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​9vHPV-vaccine administreret som 2-dosis-regime med forlængede doseringsintervaller hos 9- til 14-årige drenge og piger sammenlignet med et standard 3-dosis-regime i 16- til 26-årige kvinder

Dette er et 96-måneders sikkerheds- og immunogenicitetsstudie udført i drenge og piger i alderen 9 til 14 år og hos unge kvinder i alderen 16 til 26 år. Fra denne undersøgelse er målet at fastslå, at de eksperimentelle forlængede 2-dosis regimer (0, 12 måneder; 0, 24 måneder; 0, 36 måneder og 0, 60 måneder) undersøgt hos drenge og piger i alderen 9 til 14 år er generelt sikre og immunogene, med et antistofrespons, der ikke er ringere end det, der observeres hos unge kvinder i alderen 16 til 26 år, som modtager standard 3-dosis regimen med 9-valent human papillomavirus (9vHPV) vaccine ved 0, 2 og 6 måneder (dvs. populationen og dosisregimen, der blev brugt til at fastslå 9vHPV-vaccinens effektivitet).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Forenede Stater
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Drenge og piger 9 til 15 år:

- Skal ikke have haft coitarche og har ikke planer om at blive seksuelt aktiv i vaccinationsperioden

Kvinder 16 til 26 år:

  • Har aldrig haft en Papanicolaou (Pap) test eller kun haft normale Pap-testresultater
  • En livshistorie med 0 til 4 mandlige og/eller kvindelige seksuelle partnere

Kohorte 0 Deltagere:

- Modtog 1 dosis 9vHPV-vaccine mindst 1 år før indskrivning og modtog ikke en anden dosis af nogen HPV-vaccine

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
  • Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse
  • Kun kvinder: deltageren er gravid eller forventer at donere æg i løbet af dag 1 til og med måned 7
  • I øjeblikket immunkompromitteret eller blevet diagnosticeret med immundefekt
  • Fik en splenektomi
  • Modtager eller har modtaget immunsuppressive behandlinger inden for det sidste år
  • Modtaget ethvert immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for 3 måneder
  • Har modtaget mere end 1 dosis af en HPV-vaccine (kohorte 0)
  • Modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg (kohorte 1-5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 0: 1 dosis 9vHPV-vaccine (tidligere 1-dosis modtagere)
10 til 15-årige piger og drenge (som tidligere har modtaget 1 dosis 9vHPV-vaccine) modtager en anden dosis 9vHPV-vaccine på dag 1.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 1: 2 doser af 9vHPV-vaccine givet med 12 måneders mellemrum
9 til 14-årige piger og drenge modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine på dag 1 og måned 12.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 2: 2 doser 9vHPV-vaccine givet med 24 måneders mellemrum
9 til 13-årige piger og drenge modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine på dag 1 og måned 24.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 3: 2 doser 9vHPV-vaccine givet med 36 måneders mellemrum
9 til 12-årige piger og drenge modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine på dag 1 og måned 36.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 4: 2 doser 9vHPV-vaccine givet med 60 måneders mellemrum
9 til 10-årige piger og drenge modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine på dag 1 og måned 60.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Kohorte 5: 3 doser af 9vHPV-vaccine givet over en 6-måneders periode
16 til 26-årige unge kvinder får 3 dosis 9vHPV-vaccine på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere for anti-humant papillomavirus type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målt ved Competitive Luminex Immunoassay
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccination (op til ~ måned 61)
Serumantistoftitre for humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af kompetitiv luminex immunoassay (cLIA). Den geometriske middeltiter (GMT) for hver HPV-type vil blive rapporteret i milli Merck-enheder/mL (mMU/mL).
4 uger efter sidste vaccination (op til ~ måned 61)
Procentdel af deltagere med mindst 1 anmodet bivirkning på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere med AE'er på injektionsstedet (erytem/rødme, smerte og hævelse) vil blive vurderet.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til 15 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere med en systemisk AE vil blive vurderet.
Op til 15 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig vaccinerelateret bivirkning
Tidsramme: Hele studieperioden (op til ~ måned 96)
En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en, der resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller anden vigtig medicinsk hændelse, der kan kræve lægelig indgriben. En SAE, der af investigator vurderes at være relateret til undersøgelsesvaccinen, defineres som en vaccinerelateret SAE.
Hele studieperioden (op til ~ måned 96)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (kohorte 1 til 5), der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil blive vurderet.
4 uger efter sidste vaccination
Geometriske middeltitre (kohorter 1 til 5) af anti-HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 12 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. GMT for hver HPV-type (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) vil blive rapporteret i mMU/ml.
12 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere (kohorte 1 til 5), der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 12 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil blive vurderet.
12 måneder efter sidste vaccination
Geometriske middeltitre (kohorter 1 til 5) af anti-HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 24 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. GMT for hver HPV-type (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) vil blive rapporteret i mMU/ml.
24 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere (kohorte 1 til 5), der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 24 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil blive vurderet.
24 måneder efter sidste vaccination
Geometriske middeltitre (kohorter 1 til 5) af anti-HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 36 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. GMT for hver HPV-type (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) vil blive rapporteret i mMU/ml.
36 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere (kohorte 1 til 5), der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 36 måneder efter sidste vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive (kun analysepopulation kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil blive vurderet.
36 måneder efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-069 (Anden identifikator: Merck)
  • 2022-500253-37-00 (Anden identifikator: EU CT)
  • 2020-003736-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med 9vHPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner