Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rozszerzonych schematów 2-dawkowych 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) (V503-069)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki 9vHPV podawanej w schemacie 2-dawkowym z wydłużonymi odstępami między kolejnymi dawkami u chłopców i dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat w porównaniu ze standardowym schematem 3-dawkowym w Kobiety w wieku od 16 do 26 lat

Jest to 96-miesięczne badanie bezpieczeństwa i immunogenności przeprowadzone z udziałem chłopców i dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat oraz młodych kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Na podstawie tego badania celem jest ustalenie, czy eksperymentalne rozszerzone 2-dawkowe schematy leczenia (0, 12 miesięcy; 0, 24 miesiące; 0, 36 miesięcy; i 0, 60 miesięcy) badano u chłopców i dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat są ogólnie bezpieczne i immunogenne, a odpowiedź przeciwciał nie jest gorsza niż obserwowana u młodych kobiet w wieku od 16 do 26 lat, które otrzymały standardowy schemat 3-dawkowy 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) w 0, 2 i 6 miesięcy (tj. populacja i schemat dawkowania zastosowany do ustalenia skuteczności szczepionki 9vHPV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polska, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polska, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chłopcy i dziewczęta od 9 do 15 lat:

- Nie może mieć współżycia i nie planuje być aktywna seksualnie w okresie szczepień

Kobiety od 16 do 26 lat:

  • Nigdy nie miał testu Papanicolaou (Pap) lub miał tylko normalne wyniki testu Papa
  • Historia życia od 0 do 4 partnerów seksualnych płci męskiej i / lub żeńskiej

Uczestnicy kohorty 0:

- Otrzymał 1 dawkę szczepionki 9vHPV co najmniej 1 rok przed włączeniem i nie otrzymał drugiej dawki żadnej szczepionki HPV

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia
  • Tylko samice: uczestniczka jest w ciąży lub spodziewa się być dawczynią komórek jajowych w okresie od 1. do 7. miesiąca
  • Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano niedobór odporności
  • Miał splenektomię
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnych w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymał jakikolwiek produkt immunoglobulinowy lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymał więcej niż 1 dawkę szczepionki HPV (Kohorta 0)
  • Otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV (kohorty 1-5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 0: 1 dawka szczepionki 9vHPV (poprzedni biorcy 1 dawki)
Dziewczęta i chłopcy w wieku od 10 do 15 lat (którzy wcześniej otrzymali 1 dawkę szczepionki 9vHPV) otrzymują drugą dawkę szczepionki 9vHPV w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Eksperymentalny: Kohorta 1: 2 dawki szczepionki 9vHPV podane w odstępie 12 miesięcy
Dziewczęta i chłopcy w wieku od 9 do 14 lat otrzymują schemat 2 dawek szczepionki 9vHPV w 1. dniu i 12. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Eksperymentalny: Kohorta 2: 2 dawki szczepionki 9vHPV podane w odstępie 24 miesięcy
Dziewczęta i chłopcy w wieku od 9 do 13 lat otrzymują schemat 2 dawek szczepionki 9vHPV w 1. dniu i 24. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Eksperymentalny: Kohorta 3: 2 dawki szczepionki 9vHPV podane w odstępie 36 miesięcy
Dziewczęta i chłopcy w wieku od 9 do 12 lat otrzymują schemat 2 dawek szczepionki 9vHPV w 1. dniu i 36. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Eksperymentalny: Kohorta 4: 2 dawki szczepionki 9vHPV podane w odstępie 60 miesięcy
Dziewczęta i chłopcy w wieku od 9 do 10 lat otrzymują schemat 2 dawek szczepionki 9vHPV w 1. dniu i 60. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Aktywny komparator: Kohorta 5: 3 dawki szczepionki 9vHPV podane w okresie 6 miesięcy
Młode kobiety w wieku od 16 do 26 lat otrzymują schemat 3 dawek szczepionki 9vHPV w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58, mierzone za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (do ~61 miesiąca)
Miana przeciwciał w surowicy dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego luminex (cLIA). Średnia geometryczna miana (GMT) dla każdego typu HPV zostanie podana w mili jednostkach Merck/ml (mMU/ml).
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (do ~61 miesiąca)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zleconym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Oceniony zostanie odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia (rumień/zaczerwienienie, ból i obrzęk).
Do 5 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 15 dni po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Oceniony zostanie odsetek uczestników z ogólnoustrojowym AE.
Do 15 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Cały okres nauki (do ~ miesiąca 96)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako takie, które powoduje zgon, zagrożenie życia lub wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inną ważną medyczną zdarzenie, które może wymagać interwencji medycznej. SAE, które badacz ocenia jako związane z badaną szczepionką, definiuje się jako SAE związane ze szczepionką.
Cały okres nauki (do ~ miesiąca 96)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (kohorty 1 do 5), którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) dla każdego typu HPV.
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Średnie geometryczne miana (kohorty 1 do 5) przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) zostanie podany w mMU/ml.
12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników (kohorty 1 do 5), którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) dla każdego typu HPV.
12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Średnie geometryczne mian (kohorty 1 do 5) przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) zostanie podany w mMU/ml.
24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników (kohorty 1 do 5), którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) dla każdego typu HPV.
24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Średnie geometryczne mian (kohorty 1 do 5) przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) zostanie podany w mMU/ml.
36 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników (kohorty 1 do 5), którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) dla każdego typu HPV.
36 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V503-069 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2020-003736-24 (Numer EudraCT)
  • 2022-500253-37 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami