Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændringer, der reducerer risikoen for type 2-diabetes blandt arabiske canadiske muslimske kvinder.

13. januar 2021 opdateret af: Michelle Mottola, Western University, Canada

Indvirkning af livsstilsændringer på reduktion af risikofaktorer for type 2-diabetes blandt arabiske canadiske muslimske kvinder.

Formål: Formålet var at undersøge, om modificerbare risikofaktorer for type 2-diabetes kan reduceres ved en intensiv sund livsstilsintervention designet til arabiske muslimske kvinder.

Metoder: Kvinder blev tilfældigt tildelt enten en trænings- og ernæringsgruppe (ENG) eller en kontrolgruppe (CG). ENG deltog i et overvåget træningsprogram kun for kvinder, der præsenterede arabisk musik og traditionelle libanesiske Dabka-trin tre gange om ugen i Moskeens træningscenter i 12 uger. En ernæringsekspert var til rådighed en time/uge til ernæringsundervisning. CG fulgte deres typiske dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder blev tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel til enten en trænings- og ernæringsgruppe (ENG) eller en kontrolgruppe (CG). Kvinderne modtog trin-for-trin instruktioner om, hvordan man udfylder en på hinanden følgende 3-dages madrekord (inklusive to ugedage og en weekenddag) og en træningslog i 7 dage ved hjælp af en skridttæller (YAMAX SW-200 Digi-Walker) at bestemme skridt/dag. Informationen og instruktionen blev leveret til kvinderne på engelsk eller arabisk. Kropsvægt og højde blev målt til nærmeste henholdsvis 0,1 kg og 0,1 cm. Kvinder kom til laboratoriet efter 12 timers faste, og der blev taget en blodprøve. Talje- og hoftemål blev taget sammen med hvileblodtryk. Estimerede konditionsniveauer blev målt af en uddannet kinesiolog ved hjælp af en Step Test (Siconolfi et al. 1985). Alle baseline-målinger, inklusive 3-dages fødevareindtagsregistrering og 7-dages skridttællers tællerlog blev gentaget ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention i begge grupper. ENG-gruppen deltog i et overvåget træningsprogram kun for kvinder, der præsenterede arabisk musik og traditionelle dansetrin (den libanesiske Dabka) tre gange om ugen i London Muslim Mosque Gym og modtog ernæringsundervisning over de 12 uger, en session om ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • familiehistorie med type 2-diabetes (mindst én forælder),
  • overvægtige eller fede,
  • været i Canada mere end 10 år,
  • let hypertension,
  • nedsat glukosetolerance eller tidligere svangerskabsdiabetes (herunder fødsel af babyer på 4,0 kg eller mere),
  • en stillesiddende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension,
  • ustabil angina,
  • lunge- og stofskiftesygdomme,
  • svær gigt eller reumatologiske problemer,
  • allerede er engageret i regelmæssig træning,
  • graviditet,
  • overgangsalderen,
  • allerede tilmeldt et klinisk forskningsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen deltog i et overvåget træningsprogram kun for kvinder, der præsenterede arabisk musik og traditionelle dansetrin (den libanesiske Dabka) tre gange om ugen i London Muslim Mosque Gym. Interventionen varede 12 uger. Der var også en ernæringsundervisningskomponent, der fandt sted en gang om ugen i hele interventionens varighed. Livsstilsinterventionsgruppen blev instrueret i at gå 10.000 skridt om dagen i de 12 uger af programmet. De fik instruktioner om at gå en 30-minutters gåtur på dage, hvor der ikke blev tilbudt nogen formelle træningspas.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppedeltagerne fulgte deres typiske arbejds- og fritidsrutiner under undersøgelsesuger. Kvinderne i kontrolgruppen blev tilbudt den samme intervention i slutningen af ​​de 12 uger.
Andet: Placebo - kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til post intervention for estimeret fitnessvurderingstest
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​de 12 uger
Trintest
Baseline og i slutningen af ​​de 12 uger
Ændring i ernæringsvurdering fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​de 12 uger
Fra en 3-dages madindtagsregistrering
Baseline og i slutningen af ​​de 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerværdier fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​de 12 uger
Fastede
Baseline og i slutningen af ​​de 12 uger
Ændring i blodtryk (systoliske og diastoliske) værdier fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​de 12 uger
Siddende
Baseline og i slutningen af ​​de 12 uger
Ændring i talje til hofte-forhold fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​de 12 uger
Talje- og hoftemål for at beregne talje/hofteforhold
Baseline og i slutningen af ​​de 12 uger
Ændring i trin pr. dag fra baseline til post intervention
Tidsramme: baseline (7 dage) og i slutningen af ​​de 12 uger (7 dage)
skridttæller
baseline (7 dage) og i slutningen af ​​de 12 uger (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12132E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger