Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsendringer som reduserer risikoen for type 2 diabetes blant arabiske kanadiske muslimske kvinner.

13. januar 2021 oppdatert av: Michelle Mottola, Western University, Canada

Effekten av livsstilsendringer på å redusere risikofaktorer for type 2-diabetes blant arabiske kanadiske muslimske kvinner.

Mål: Hensikten var å undersøke om modifiserbare risikofaktorer for type 2 diabetes kan reduseres ved en intensiv sunn livsstilsintervensjon designet for arabiske muslimske kvinner.

Metoder: Kvinner ble tilfeldig tildelt enten en trenings- og ernæringsgruppe (ENG) eller en kontrollgruppe (CG). ENG deltok på et treningsprogram kun for kvinner som presenterte arabisk musikk og tradisjonelle libanesiske dabka-trinn tre ganger i uken i moskeens treningsstudio i 12 uker. En ernæringsfysiolog var tilgjengelig en time/uke for ernæringsundervisning. CG fulgte deres typiske dag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvinner ble tildelt tilfeldig ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell til enten en trenings- og ernæringsgruppe (ENG) eller en kontrollgruppe (CG). Kvinnene mottok trinnvise instruksjoner om hvordan de skulle fullføre en påfølgende 3-dagers matrekord (inkludert to ukedager og en helgedag) og en treningslogg i 7 dager ved hjelp av en skritteller (YAMAX SW-200 Digi-Walker) for å bestemme trinn/dag. Informasjonen og instruksjonene ble levert til kvinnene på engelsk eller arabisk. Kroppsvekt og høyde ble målt til nærmeste henholdsvis 0,1 kg og 0,1 cm. Kvinner kom til laboratoriet etter 12 timers faste og en blodprøve ble tatt. Midje- og hoftemål ble tatt sammen med hvileblodtrykk. Estimerte kondisjonsnivåer ble målt av en utdannet kinesiolog ved bruk av en Step Test (Siconolfi et al. 1985). Alle baseline-målinger, inkludert 3-dagers matinntaksregistrering og 7-dagers skritttellerlogg for skritteller ble gjentatt på slutten av 12-ukers intervensjon i begge grupper. ENG-gruppen deltok på et overvåket treningsprogram kun for kvinner som presenterte arabisk musikk og tradisjonelle dansetrinn (den libanesiske Dabka) tre ganger i uken i London Muslim Mosque Gym og mottok ernæringsundervisning i løpet av de 12 ukene, én økt per uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • familiehistorie med diabetes type 2 (minst én forelder),
  • overvektig eller overvektig,
  • vært i Canada mer enn 10 år,
  • mild hypertensjon,
  • nedsatt glukosetoleranse eller tidligere svangerskapsdiabetes (inkludert fødsel av babyer på 4,0 kg eller mer),
  • en stillesittende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon,
  • ustabil angina,
  • lunge- og metabolsk sykdom,
  • alvorlig leddgikt eller revmatologiske problemer,
  • allerede engasjert i regelmessig treningstrening,
  • svangerskap,
  • overgangsalder,
  • allerede registrert i en klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen deltok på et overvåket treningsprogram kun for kvinner som presenterte arabisk musikk og tradisjonelle dansetrinn (den libanesiske Dabka) tre ganger i uken i London Muslim Mosque Gym. Intervensjonen varte i 12 uker. Det var også en ernæringsopplæringskomponent som fant sted en gang i uken under intervensjonens varighet. Livsstilsintervensjonsgruppen ble bedt om å gå 10 000 skritt per dag i løpet av de 12 ukene av programmet. De fikk instruksjoner om å gå en 30-minutters spasertur på dager da ingen formelle treningsøkter ble tilbudt.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppedeltakerne fulgte sine typiske arbeids- og fritidsrutiner under undersøkelsesukene. Kvinnene i kontrollgruppen ble tilbudt samme intervensjon ved slutten av de 12 ukene.
Annen: Placebo - Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til postintervensjon for estimert fitnessvurderingstest
Tidsramme: Baseline og ved slutten av de 12 ukene
Trinntest
Baseline og ved slutten av de 12 ukene
Endring i ernæringsvurdering fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av de 12 ukene
Fra en 3-dagers matinntaksrekord
Baseline og ved slutten av de 12 ukene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukkerverdier fra baseline til post intervensjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av de 12 ukene
Fastet
Baseline og ved slutten av de 12 ukene
Endring i blodtrykk (systoliske og diastoliske) verdier fra baseline til post intervensjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av de 12 ukene
Sittende
Baseline og ved slutten av de 12 ukene
Endring i midje-til hofte-forhold fra baseline til etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av de 12 ukene
Midje- og hoftemål for å beregne midje/hofteforhold
Baseline og ved slutten av de 12 ukene
Endring i trinn per dag fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: baseline (7 dager) og ved slutten av de 12 ukene (7 dager)
skritteller
baseline (7 dager) og ved slutten av de 12 ukene (7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12132E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger