Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfadenektomi ved tidlig ovariecancer (LOVE)

13. januar 2021 opdateret af: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg for lymfadenektomi i tidligt stadie af ovariecancer

At vurdere virkningen af ​​omfattende iscenesættelseskirurgi uden lymfadenektomi på overlevelse og livskvalitet hos patienter med tidligt stadie af ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Sammenlign effektiviteten og sikkerheden hos patienter med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA-IIA epitelial ovariecancer, gennemgå en komplet stadieoperation inklusive systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi versus omfattende stadieoperation uden lymfadenektomi.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret fase III multicenterundersøgelse. Patienter vil modtage omfattende stadieoperationer uden lymfadenektomi eller fuldende stadieoperationer inklusive systematisk bækken- og paraaorta lymfadenektomi, og den adjuverende kemoterapi vil være i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Patienterne følges op hver 3. måned inden for de første 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 656 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

656

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 år til 70 år.
  2. Primær diagnose af epitelial ovariecancer FIGO stadium IA-IIA (modtager ingen forudgående behandling eller modtager ufuldstændig indledende operation)，med indikationer af adjuverende kemoterapi：①Højgradigt serøst karcinom; ②Grade 3 endometrioid karcinom; ③Klarcellekarcinom; ④Grade 2 endometrioid karcinom med kapselsprængt eller bækkenvævsforlængelse.
  3. Patienter, der har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke.
  4. God præstationsstatus (ECOG 0/1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epiteliale ovarie maligniteter og borderline tumorer.
  2. Mistænkelige lymfeknuder ved præoperativ radiologisk udredning.
  3. Intraoperative klinisk mistænkelige lymfeknuder (voluminøse knuder).
  4. Sekundære invasive neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen synkront endometriekarcinom FIGO IA G1/2, ikke-melanom hudkræft, brystkræft T1 N0 M0 G1/2) eller med tegn på tilbagefald eller aktivitet.
  5. Forudgående kemoterapi til kræft i æggestokkene eller strålebehandling af mave/bækken.
  6. Sygdomme i lymfesystemet (herunder lymfeødem af ukendt oprindelse).
  7. Forudgående retroperitoneal lymfeknudedissektion (systematisk eller prøveudtagning).
  8. Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi.
  9. Graviditet.
  10. Enhver grund, der forstyrrer afgivelse af informeret samtykke, overholdelse af protokol eller regelmæssig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen lymfadenektomi
Omfattende stadieoperation uden lymfadenektomi
Procedure: Omfattende stadieoperation uden lymfadenektomi
  • åben eller minimalt invasiv kirurgisk tilgang
  • cytologiske undersøgelser
  • Alle peritoneale overflader skal visualiseres, og enhver peritoneal, der er mistænkelig for metastase, skal selektivt udskæres eller biopsieres
  • BSO og hysterektomi
  • For udvalgte patienter, der ønsker at bevare fertiliteten, kan USO eller BSO med livmoderkonservering overvejes
  • Omentektomi
  • Ved åben tilgangskirurgi, udforskning af bækken og para-aorta lymfeknude med hånden. Ved minimalt invasiv kirurgi skal peritoneal over bækken og para-aorta lymfeknudeområdet være åbent og visualiseret. Biopsi og frosset snit af de mistænkelige lymfeknuder
Aktiv komparator: Lymfadenektomi
Fuldstændig stadieoperation inklusive systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi
Procedure: Fuldstændig stadieoperation inklusive systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi
  • åben eller minimalt invasiv kirurgisk tilgang
  • cytologiske undersøgelser
  • Alle peritoneale overflader skal visualiseres, og enhver peritoneal, der er mistænkelig for metastase, skal selektivt udskæres eller biopsieres
  • BSO og hysterektomi
  • For udvalgte patienter, der ønsker at bevare fertiliteten, kan USO eller BSO med livmoderkonservering overvejes
  • Omentektomi
  • Para-aorta lymfeknude dissektion bør udføres ved at strippe det nodale væv fra vena cava og aorta bilateralt til mindst niveauet af den inferior mesenteriske arterie og helst til niveauet af nyrekarrene
  • Den foretrukne metode til at dissekere bækkenlymfeknuder er bilateral fjernelse af lymfeknuder, der ligger over og anterolateralt til det fælles iliacakar, overliggende og medialt til det eksterne iliacakar, overliggende og medialt for hypogastriske kar og fra obturator fossa ved et minimum anterior til obturatornerven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag eller dato for sidste opfølgning, op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag eller dato for sidste opfølgning, op til 100 måneder
Gentagelseshastighed af lymfeknuder
Tidsramme: 3 år
Recidivhyppigheden i de retroperitoneale lymfeknuder efter primær operation
3 år
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år efter operationen
Livskvalitet før operationen og 6 måneder og 1 år efter operationen i begge grupper vil blive evalueret ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Baseline, 6 måneder og 1 år efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
Forskellen i antallet af postoperative komplikationer mellem to grupper
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-FXY-405

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner