Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Orelabrutinib hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

20. april 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af Orelabrutinib hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose for at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biologisk aktivitet

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af Orelabrutinib hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indeholder 2 dele: Core Part og en Open-label Extension (OLE) del.

Kernedelen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie. Patienter med RRMS vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 behandlingsgrupper. placebo, orelabrutinib (lav dosis), orelabrutinib (mellem dosis) og orelabrutinib (høj dosis) i forholdet 1:1:1:1.

OLE-delen er en åben-label, enkelt behandlingsarmundersøgelse til at inkludere patienter, der har gennemført besøget i uge 24, i kernedelen for fortsat behandling og indsamle yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata. Alle patienter vil modtage den lave dosis orelabrutinib eller enhver anden dosis som foreslået fra kernedelen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Neurology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Premier Neurology, P.C.
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Resmedica NZOZ Kielce
      • Krakow, Polen, 31-637
        • MCD Medical
      • Lublin, Polen, 20-954
        • NeuroMed
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • CIH Kharkiv City General Practice
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Medical Center of Limited Liability Company INET-09

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Er diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).
  3. Er neurologisk stabile i ≥ 30 dage før både screening og baseline.
  4. Et eller flere dokumenterede tilbagefald inden for 2 år før screening
  5. Har en EDSS-score på 0 til 5,5 ved screening og baseline (dag 1)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode
  7. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  8. Patient, der i øjeblikket deltager i kernedelen, og som har afsluttet behandlingsbesøgets afslutning og vil få gavn af fortsat behandling pr. investigators vurdering. (Kun OLE-del)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med progressiv MS.
  2. Sygdomsvarighed > 10 år hos deltagere med en EDSS ≤ 2,0 ved screening og baseline (dag 1).
  3. Andre immunologiske lidelser end MS.
  4. Anamnese eller nuværende diagnose af andre neurologiske lidelser, der kan efterligne MS.
  5. Anamnese eller nuværende diagnose af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening,
  7. En historie med selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screening eller et positivt svar på punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening.
  8. En episode med svær depression inden for de sidste 6 måneder før screening (klinisk stabil mindre depression er ikke udelukkende).
  9. Anamnese med cancer, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  10. Ammende/ammende eller gravide
  11. Deltagerne er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de tager forbudte medicin/behandlinger.
  12. Deltagelse i ethvert forsøgslægemiddelstudie inden for 6 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screening.
  13. Permanent seponering fra kernedelen på grund af AE/SAE eller unormale abnormiteter eller tilstande, der fører til permanent seponering af studielægemidlet. (Kun OLE-del)
  14. Patient, der har ny abnormitet, dukkede op i kernedelen. (Kun OLE-del)
  15. Enhver væsentlig ændring i forsøgspersonens sygehistorie, der ville udelukke administration af undersøgelseslægemidlet. (Kun OLE-del)
  16. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter fra den senest tilgængelige test i kernedelen, der ville udelukke administration af undersøgelseslægemidlet. (Kun OLE-del)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo

Kernedelen: Deltagerne får placebo

OLE-delen: Deltagere, der har gennemført uge 24-besøget i kernedelen for fortsat behandling og indsamler yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata, modtager den lave dosis af orelabrutinib eller enhver anden dosis som foreslået fra kernedelen af ​​undersøgelsen.
Andet: placebo
placebo
Medicin: orelabrutinib
Orelabrutinib er en hvid, rund, uovertrukket tablet
Eksperimentel: orelabrutinib (lav dosis)

Kernedelen: Deltagerne modtager lavdosis orelabrutinib

OLE-delen: Deltagere, der har gennemført uge 24-besøget i kernedelen for fortsat behandling og indsamler yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata, modtager den lave dosis af orelabrutinib eller enhver anden dosis som foreslået fra kernedelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: orelabrutinib
Orelabrutinib er en hvid, rund, uovertrukket tablet
Eksperimentel: orelabrutinib (medium dosis)

Kernedelen: Deltagerne modtager mellemdosis orelabrutinib

OLE-delen: Deltagere, der har gennemført uge 24-besøget i kernedelen for fortsat behandling og indsamler yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata, modtager den lave dosis af orelabrutinib eller enhver anden dosis som foreslået fra kernedelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: orelabrutinib
Orelabrutinib er en hvid, rund, uovertrukket tablet
Eksperimentel: orelabrutinib (høj dosis)

Kernedelen: Deltagerne modtager højdosis orelabrutinib

OLE-delen: Deltagere, der har gennemført uge 24-besøget i kernedelen for fortsat behandling og indsamler yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata, modtager den lave dosis af orelabrutinib eller enhver anden dosis som foreslået fra kernedelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: orelabrutinib
Orelabrutinib er en hvid, rund, uovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative antal af nye GdE T1 MRI hjernelæsioner
Tidsramme: op til 120 uger
At evaluere effekten af ​​orelabrutinib på det kumulative antal nye gadolinium-forstærkende (GdE) T1 magnetisk resonans (MRI) hjernelæsioner versus placebo over 12 ugers behandling.
op til 120 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 120 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orelabrutinib sammenlignet med placebo i kernedelen
op til 120 uger
ARR[effektivitet]
Tidsramme: op til 120 uger
Annualiseret tilbagefaldsrate i OLE-delen
op til 120 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 120 uger
Dosiseskalering Maksimal koncentration (Cmax)
op til 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner