Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det akutte og langsigtede kliniske resultat af selvudvidelig stent i komplekse proksimale overfladiske lårbensarterielæsioner, der involverer femoralbifurkationen

18. august 2021 opdateret af: Qingdao Hiser Medical Group
Stent-FP-studiet undersøger virkningen af ​​dækning af dyb femoral arterie (PFA) af nøgne metalstent udplaceret i proksimale overfladiske femorale arterie (SFA) læsioner. 300 patienter med lårbensbifurkationslæsioner vil blive inkluderet og opdelt i 3 grupper efter placeringen af ​​den proksimale stentkant. Studiets primære endepunkt er større uønskede hændelser og frihed for revaskularisering af mållæsionen efter 48 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer primær åbenhed af PFA og stent af bart metal ved 1,6, 12,24,36 og 48 måneder, MAE og F-TLR efter 1,6, 12,24,36 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med De novo læsioner placeret i femoral arteriebifurkation (5 mm mellem distal CFA og proksimal SFA), har behov for primær bart metal stentimplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk aterosklerose obliterans i alderen over 18 år
  2. Patienter med Rutherford-klassifikation fra 2-5
  3. Patienterne er villige til at følge op til tiden
  4. Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
  5. Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
  6. De novo læsioner lokaliseret i lårbensarteriebifurkationen (5 mm mellem distal CFA og proksimal SFA), behov for primær bart metal stentimplantation
  7. Der er en åbenbar dyb lårbensarterie påvist ved angiografi
  8. Hvis den første gang endovaskulær behandling mislykkes, gennemgår patienter endovaskulær behandling med succes ved anden gang, patienterne kan stadig indskrives (9) For patienter med aortoiliacalesioner kan de tilmeldes efter vellykket rekonstruktion af aortoiliaca.

(10) Den nedre ekstremitetsarterie skal have en sund afstrømning på ikke mindre end 10 cm over anklen og mindst én sund dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterie under anklen (11) Informeret samtykke underskrevet af patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for heparin, lavmolekylært heparin, kontrastmidler mv.
  2. I de sidste 3 måneder har de deltaget i andre lægemidler, der forstyrrer dette kliniske forsøg eller patienter i kliniske forsøg med medicinsk udstyr
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Patienter med andre sygdomme, der kan gøre forsøget vanskeligt eller væsentligt forkorte patientens forventede levetid (<2 år), såsom tumorer, alvorlig leversygdom, hjerteinsufficiens osv. eller patienter, hvis forventede levetid er mindre end 24 måneder (24 måneders efterfølgelse -up er påkrævet)
  5. Patienter med akut arteriel trombose eller emboli på mållæsionsstedet.
  6. Patienter, der tidligere har gennemgået stentimplantation i almindelig femoral arterie

(8) Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren (9) Tidligere åben operation i samme lem . (10) Patienter med dyb femoral arterie fuldstændig okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PFA let fængslet af proksimal SFA-stent (100 pts)
Procedure: endovaskulær behandling
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie lavere end 50 %
Procedure: endovaskulær behandling
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie i 50-90 %
Procedure: endovaskulær behandling
Den nøgne metalstent dækker totalt den dybe lårbensarterie
PFA moderat fængslet af proksimal SFA-stent (100 pts)
Procedure: endovaskulær behandling
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie lavere end 50 %
Procedure: endovaskulær behandling
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie i 50-90 %
Procedure: endovaskulær behandling
Den nøgne metalstent dækker totalt den dybe lårbensarterie
PFA fuldstændig fængslet af proksimal SFA-stent (100 pts)
Procedure: endovaskulær behandling
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie lavere end 50 %
Procedure: endovaskulær behandling
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie i 50-90 %
Procedure: endovaskulær behandling
Den nøgne metalstent dækker totalt den dybe lårbensarterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser og frihed fra revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: post-intervention 48 måneder
Større bivirkninger og frihed fra revaskularisering af mållæsionen efter 48 måneder
post-intervention 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær åbenhed af PFA og bar metal stent
Tidsramme: post-intervention 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
primær åbenhed af PFA og bart metalstent ved 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
post-intervention 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
MAE
Tidsramme: post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr
Større uønskede hændelser efter 1,6, 12,24,36 måneder
post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr
F -TLR
Tidsramme: post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr
frihed fra revaskularisering af mållæsioner efter 1,6, 12,24,36 måneder
post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qingdao Hiser Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • the Sent-FP study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger