Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый и отдаленный клинический исход применения саморасширяющегося стента при сложных поражениях проксимального отдела поверхностной бедренной артерии с вовлечением бедренной бифуркации

18 августа 2021 г. обновлено: Qingdao Hiser Medical Group
В исследовании stent-FP исследуется влияние покрытия глубокой бедренной артерии (PFA) голым металлическим стентом, развернутым при поражениях проксимального отдела поверхностной бедренной артерии (SFA). Будут включены 300 пациентов с поражением бифуркации бедренной кости, которые будут разделены на 3 группы в зависимости от расположения проксимального края стента. Первичной конечной точкой исследования являются серьезные нежелательные явления и отсутствие реваскуляризации целевого поражения через 48 месяцев. Вторичные конечные точки включают первичную проходимость PFA и стента без покрытия через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев, MAE и F-TLR через 1, 6, 12, 24, 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поражениями De novo, расположенными в бифуркации бедренной артерии (5 мм между дистальным отделом CFA и проксимальным отделом SFA), нуждаются в первичной имплантации голого металлического стента.

Описание

Критерии включения:

  1. Больные хроническим облитерирующим атеросклерозом старше 18 лет.
  2. Пациенты с классификацией Резерфорда от 2 до 5
  3. Пациенты готовы своевременно наблюдаться
  4. Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 24 месяцев
  5. Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
  6. Повреждения de novo, расположенные в бифуркации бедренной артерии (5 мм между дистальным отделом CFA и проксимальным отделом SFA), требуют первичной имплантации голого металлического стента.
  7. Имеется открытая глубокая бедренная артерия, подтвержденная ангиографией.
  8. Если первое эндоваскулярное лечение было неудачным, пациенты успешно проходят эндоваскулярное лечение во второй раз, пациенты все еще могут быть зачислены (9) Пациенты с поражением аорто-подвздошной артерии могут быть зачислены после успешной реконструкции аорто-подвздошной артерии.

(10) Артерия нижней конечности должна иметь здоровый отток не менее чем на 10 см выше лодыжки и по крайней мере одна здоровая тыльная артерия стопы, медиальная или латеральная подошвенная артерия, соединенная с пальцевой артерией ниже лодыжки (11) Информированное согласие подписали пациенты

Критерий исключения:

  1. Пациентам с известной аллергией на гепарин, низкомолекулярный гепарин, контрастные вещества и др.
  2. За последние 3 месяца они принимали участие в других лекарствах, которые мешают этому клиническому исследованию, или пациентам в клинических испытаниях медицинских устройств.
  3. Беременные и кормящие женщины
  4. Пациенты с другими заболеваниями, которые могут затруднить исследование или значительно сократить ожидаемую продолжительность жизни пациента (<2 лет), такие как опухоли, тяжелые заболевания печени, сердечная недостаточность и т. д., или пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 24 месяцев (24 месяца наблюдения). требуется)
  5. Пациенты с острым артериальным тромбозом или эмболией в месте поражения.
  6. Пациенты, перенесшие ранее имплантацию стента в общую бедренную артерию

(8) Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры (9) Предшествующая открытая операция на той же конечности. (10) Пациенты с полной окклюзией глубокой бедренной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PFA слегка ограничен проксимальным стентом SFA (100 баллов)
Процедура: эндоваскулярное лечение
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию менее чем на 50%.
Процедура: эндоваскулярное лечение
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию на 50-90%.
Процедура: эндоваскулярное лечение
Металлический стент полностью покрывает глубокую бедренную артерию.
PFA умеренно ограничен проксимальным стентом SFA (100 баллов)
Процедура: эндоваскулярное лечение
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию менее чем на 50%.
Процедура: эндоваскулярное лечение
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию на 50-90%.
Процедура: эндоваскулярное лечение
Металлический стент полностью покрывает глубокую бедренную артерию.
PFA полностью закрыт проксимальным стентом SFA (100 баллов)
Процедура: эндоваскулярное лечение
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию менее чем на 50%.
Процедура: эндоваскулярное лечение
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию на 50-90%.
Процедура: эндоваскулярное лечение
Металлический стент полностью покрывает глубокую бедренную артерию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления и свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: после вмешательства 48 месяцев
Основные нежелательные явления и отсутствие реваскуляризации целевого поражения через 48 месяцев
после вмешательства 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичная проходимость PFA и голого металлического стента
Временное ограничение: постинтервенционные 1,6, 12,24,36 и 48 месяцев
первичная проходимость PFA и голометаллического стента через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
постинтервенционные 1,6, 12,24,36 и 48 месяцев
МАЕ
Временное ограничение: постинтервенционные 1,6, 12,24,36 мес.
Основные нежелательные явления через 1, 6, 12, 24, 36 мес.
постинтервенционные 1,6, 12,24,36 мес.
F-TLR
Временное ограничение: постинтервенционные 1,6, 12,24,36 мес.
отсутствие реваскуляризации целевого поражения через 1, 6, 12, 24, 36 мес.
постинтервенционные 1,6, 12,24,36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qingdao Hiser Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • the Sent-FP study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками