Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det akutte og langsigtede kliniske resultat af selvudvidelig stent i komplekse proksimale overfladiske lårbensarterielæsioner, der involverer femoralbifurkationen

18. august 2021 opdateret af: Qingdao Hiser Medical Group
Stent-FP-studiet undersøger virkningen af ​​dækning af dyb femoral arterie (PFA) af nøgne metalstent udplaceret i proksimale overfladiske femorale arterie (SFA) læsioner. 300 patienter med lårbensbifurkationslæsioner vil blive inkluderet og opdelt i 3 grupper efter placeringen af ​​den proksimale stentkant. Studiets primære endepunkt er større uønskede hændelser og frihed for revaskularisering af mållæsionen efter 48 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer primær åbenhed af PFA og stent af bart metal ved 1,6, 12,24,36 og 48 måneder, MAE og F-TLR efter 1,6, 12,24,36 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med De novo læsioner placeret i femoral arteriebifurkation (5 mm mellem distal CFA og proksimal SFA), har behov for primær bart metal stentimplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk aterosklerose obliterans i alderen over 18 år
  2. Patienter med Rutherford-klassifikation fra 2-5
  3. Patienterne er villige til at følge op til tiden
  4. Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
  5. Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
  6. De novo læsioner lokaliseret i lårbensarteriebifurkationen (5 mm mellem distal CFA og proksimal SFA), behov for primær bart metal stentimplantation
  7. Der er en åbenbar dyb lårbensarterie påvist ved angiografi
  8. Hvis den første gang endovaskulær behandling mislykkes, gennemgår patienter endovaskulær behandling med succes ved anden gang, patienterne kan stadig indskrives (9) For patienter med aortoiliacalesioner kan de tilmeldes efter vellykket rekonstruktion af aortoiliaca.

(10) Den nedre ekstremitetsarterie skal have en sund afstrømning på ikke mindre end 10 cm over anklen og mindst én sund dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterie under anklen (11) Informeret samtykke underskrevet af patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for heparin, lavmolekylært heparin, kontrastmidler mv.
  2. I de sidste 3 måneder har de deltaget i andre lægemidler, der forstyrrer dette kliniske forsøg eller patienter i kliniske forsøg med medicinsk udstyr
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Patienter med andre sygdomme, der kan gøre forsøget vanskeligt eller væsentligt forkorte patientens forventede levetid (<2 år), såsom tumorer, alvorlig leversygdom, hjerteinsufficiens osv. eller patienter, hvis forventede levetid er mindre end 24 måneder (24 måneders efterfølgelse -up er påkrævet)
  5. Patienter med akut arteriel trombose eller emboli på mållæsionsstedet.
  6. Patienter, der tidligere har gennemgået stentimplantation i almindelig femoral arterie

(8) Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren (9) Tidligere åben operation i samme lem . (10) Patienter med dyb femoral arterie fuldstændig okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PFA let fængslet af proksimal SFA-stent (100 pts)
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie lavere end 50 %
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie i 50-90 %
Den nøgne metalstent dækker totalt den dybe lårbensarterie
PFA moderat fængslet af proksimal SFA-stent (100 pts)
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie lavere end 50 %
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie i 50-90 %
Den nøgne metalstent dækker totalt den dybe lårbensarterie
PFA fuldstændig fængslet af proksimal SFA-stent (100 pts)
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie lavere end 50 %
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie i 50-90 %
Den nøgne metalstent dækker totalt den dybe lårbensarterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser og frihed fra revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: post-intervention 48 måneder
Større bivirkninger og frihed fra revaskularisering af mållæsionen efter 48 måneder
post-intervention 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær åbenhed af PFA og bar metal stent
Tidsramme: post-intervention 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
primær åbenhed af PFA og bart metalstent ved 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
post-intervention 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
MAE
Tidsramme: post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr
Større uønskede hændelser efter 1,6, 12,24,36 måneder
post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr
F -TLR
Tidsramme: post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr
frihed fra revaskularisering af mållæsioner efter 1,6, 12,24,36 måneder
post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

17. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • the Sent-FP study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endovaskulær behandling

Abonner