- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713865
Det akutte og langsigtede kliniske resultat af selvudvidelig stent i komplekse proksimale overfladiske lårbensarterielæsioner, der involverer femoralbifurkationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk aterosklerose obliterans i alderen over 18 år
- Patienter med Rutherford-klassifikation fra 2-5
- Patienterne er villige til at følge op til tiden
- Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
- Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
- De novo læsioner lokaliseret i lårbensarteriebifurkationen (5 mm mellem distal CFA og proksimal SFA), behov for primær bart metal stentimplantation
- Der er en åbenbar dyb lårbensarterie påvist ved angiografi
- Hvis den første gang endovaskulær behandling mislykkes, gennemgår patienter endovaskulær behandling med succes ved anden gang, patienterne kan stadig indskrives (9) For patienter med aortoiliacalesioner kan de tilmeldes efter vellykket rekonstruktion af aortoiliaca.
(10) Den nedre ekstremitetsarterie skal have en sund afstrømning på ikke mindre end 10 cm over anklen og mindst én sund dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterie under anklen (11) Informeret samtykke underskrevet af patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kendt for at være allergiske over for heparin, lavmolekylært heparin, kontrastmidler mv.
- I de sidste 3 måneder har de deltaget i andre lægemidler, der forstyrrer dette kliniske forsøg eller patienter i kliniske forsøg med medicinsk udstyr
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med andre sygdomme, der kan gøre forsøget vanskeligt eller væsentligt forkorte patientens forventede levetid (<2 år), såsom tumorer, alvorlig leversygdom, hjerteinsufficiens osv. eller patienter, hvis forventede levetid er mindre end 24 måneder (24 måneders efterfølgelse -up er påkrævet)
- Patienter med akut arteriel trombose eller emboli på mållæsionsstedet.
- Patienter, der tidligere har gennemgået stentimplantation i almindelig femoral arterie
(8) Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren (9) Tidligere åben operation i samme lem . (10) Patienter med dyb femoral arterie fuldstændig okklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PFA let fængslet af proksimal SFA-stent (100 pts)
|
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie lavere end 50 %
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie i 50-90 %
Den nøgne metalstent dækker totalt den dybe lårbensarterie
|
|
PFA moderat fængslet af proksimal SFA-stent (100 pts)
|
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie lavere end 50 %
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie i 50-90 %
Den nøgne metalstent dækker totalt den dybe lårbensarterie
|
|
PFA fuldstændig fængslet af proksimal SFA-stent (100 pts)
|
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie lavere end 50 %
Den nøgne metalstent dækker den dybe lårbensarterie i 50-90 %
Den nøgne metalstent dækker totalt den dybe lårbensarterie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hændelser og frihed fra revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: post-intervention 48 måneder
|
Større bivirkninger og frihed fra revaskularisering af mållæsionen efter 48 måneder
|
post-intervention 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær åbenhed af PFA og bar metal stent
Tidsramme: post-intervention 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
|
primær åbenhed af PFA og bart metalstent ved 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
|
post-intervention 1,6, 12,24,36 og 48 måneder
|
|
MAE
Tidsramme: post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr
|
Større uønskede hændelser efter 1,6, 12,24,36 måneder
|
post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr
|
|
F -TLR
Tidsramme: post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr
|
frihed fra revaskularisering af mållæsioner efter 1,6, 12,24,36 måneder
|
post-intervention 1,6, 12,24,36 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- the Sent-FP study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endovaskulær behandling
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun