Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET til diagnosticering af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

18. april 2024 opdateret af: Thomas Hope

Et fase 2-studie af 68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Dette fase II-forsøg studerer brugen af ​​68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET) til diagnosticering af patienter med prostatacancer, der fortsætter med at vokse på trods af kirurgisk fjernelse af testiklerne eller medicinsk indgreb for at blokere androgenproduktion (kastrationsresistent), og har spredes til andre steder i kroppen (metastatisk). 68Ga-PSMA-11 er et nyt billeddannende middel, der kan hjælpe med at få mere detaljerede billeder af tumoren. Dette forsøg har til formål at se, om brug af 68Ga-PSMA-11 PET-scanninger kan hjælpe læger med at lære mere om, hvor sygdommen er placeret i kroppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om den procentvise ændring fra baseline til 16 uger (+/- 8 uger) i maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) i gennemsnit over op til 16 læsioner pr. patient (SUVmax-ave) er forbundet med >= 50 % fald fra baseline i serumprostataspecifikt antigen (PSA50) respons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om den procentvise ændring fra baseline i SUVmax-ave på PSMA PET er forbundet med tid-til-hændelse-endepunkter, herunder PSA-progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

II. For at bestemme, om den procentvise ændring fra baseline i SUVmax på PSMA PET er forbundet med objektiv respons ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 på en pr-læsion basis blandt målbare bløddelslæsioner, der er til stede ved baseline.

UNDERSØGENDE (KORrelATIVE) MÅL:

I. At beskrive de histologiske, transkriptionelle og genomiske træk ved PSMA lave/negative læsioner blandt patienter, der gennemgår parret valgfri metastatisk tumorbiopsi.

II. At beskrive forholdet mellem SUVmax-ave på baseline Ga-PSMA PET med valgfri baseline fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET.

III. For at bestemme, om heterogenitet af PSMA-ekspression på baseline Ga-PSMA PET er forbundet med samlet overlevelse.

IV. At beskrive mønstrene for PSMA-ekspression på tidspunktet for sygdomsprogression blandt patienter, der gennemgår valgfri PSMA PET.

V. For at bestemme, om den procentvise ændring fra baseline i PSMA PET er forbundet med PSA50-respons blandt undergrupper af patienter defineret af modtaget behandlingsmodalitet, herunder androgenreceptor (AR) målrettet behandling, PSMA-målrettet radioligandterapi, cytotoksisk kemoterapi og immunterapi.

OMRIDS:

Patienter får gallium Ga 68-PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET ved baseline, 16 uger efter påbegyndt behandling og på tidspunktet for sygdomsprogression.

Efter progression eller afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i op til 24 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • Telefonnummer: 415-476-4616
  • E-mail: GUTrials@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subkohorte A1: Patienter skal have udført baseline-evalueringer inden for 12 uger før start af systemisk behandling.

  2. Underkohorte A2: Patienter skal opfylde alle følgende krav:

    • Har fået foretaget en baseline forbehandling 68Ga-PSMA-11 PET-scanning og PSA-måling inden for 12 uger før påbegyndelse af igangværende systemisk behandling.
    • I stand til at have en 68Ga-PSMA-11 PET under behandling og en PSA-måling inden for 16 uger (+/- 8 uger) efter start af nuværende systemisk behandling.

    Bemærk: Screeningsperioden for subkohorte A2 er inden for 24 uger efter, at patienten startede deres nuværende systemiske behandling.

  3. Patienter skal have progressiv kastrationsresistent prostatacancer i henhold til PCWG3-kriterierne.
  4. Patienter skal have planlagt påbegyndelse af systemisk behandling (subkohorte A1) eller igangværende systemisk behandling (subkohorte A2) for kastrationsresistent prostatacancer inden for 12 uger efter baseline Ga-PSMA PET.
  5. Patienter skal have mindst én metastatisk læsion med PSMA-optagelse ved eller over blodpuljen på deres baseline PSMA PET-scanning.
  6. Patienten skal kunne og være villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Patienten skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for studiestart.

  9. Patienter, der gennemgår valgfri metastatisk tumorbiopsi efter afslutning af baseline Ga-PSMA PET, skal desuden opfylde alle følgende kriterier:

    • Tilstedeværelse af en eller flere metastaser ved standard røntgenscanninger, der er sikkert tilgængelige for tumorbiopsi efter den behandlende klinikers og/eller interventionel radiologis vurdering.
    • Ingen historie med strålebehandling til den metastatiske mållæsion valgt til tumorbiopsi.
    • Ingen kontraindikation til biopsi inklusive ukontrolleret blødningsdiatese.
    • Blodplader > 75.000/ul og protrombintid (PT) eller institutionsnormaliseret ratio (INR) og en partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) inden for 14 dage før biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke.
  2. Patienter med en hvilken som helst tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  3. Patienter med enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f. pacemakerplacering, svær klaustrofobi) Bemærk: Udelukkelseskriterierne ovenfor (3) gælder kun for patienter, der er planlagt til en Positron Emission Tomography (PET) MRI (PET/MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (68Ga-PSMA-11 PET)
Patienter får gallium 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgår PET ved baseline, 16 uger efter påbegyndt behandling og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Medicin: 68Ga-PSMA-11
Givet IV
Andre navne:
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • 68Ga prostataspecifikt membranantigen (PSMA) 11
  • Gallium Ga-68 gozetotid
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Gennemgå PET
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Den gennemsnitlige SUVmax og standardafvigelse på tværs af den primære tumor og de 5 største læsioner på hver af tre metastatiske steder (nodal, visceral og ossøs; for maksimalt 16 læsioner pr. patient) vil blive beskrevet beskrivende.
Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Median SUVmax
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Medianen og intervallet for SUVmax på tværs af den primære tumor og de 5 største læsioner i hvert af tre metastatiske steder (nodal, visceral og ossøs; for maksimalt 16 læsioner pr. patient) vil blive beskrevet beskrivende.
Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sammenligning mellem gennemsnitlig procent ændring i SUVmax med prostataspecifik antigen (PSA) responsgruppe
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Studiekohorten vil blive opdelt i undergrupper baseret på, hvorvidt patienten oplevede et >= 50 % fald fra baseline i serum PSA (PSA50 responder) eller ej (PSA50 non-responder). Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i SUVmax (SUVmax-ave) på PSMA PET mellem PSA50-respondere og ikke-respondere vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney-testen.
Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i SUVmax-ave-gruppen om progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Studiekohorten vil blive dikotomiseret efter medianen med hensyn til procentvis ændring fra baseline i SUVmax-ave på PSMA PET. Tid-til-hændelse-variablerne inklusive PSA-progressionsfri vil blive defineret af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Op til 24 måneder
Sammenligning af ændring i SUVmax-ave-gruppen vedrørende samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Studiekohorten vil blive dikotomiseret af medianen med hensyn til procentvis ændring fra baseline i SUVmax-ave på PSMA PET på samlet overlevelse defineret som tid fra billeddannelse til død eller censureret ved undersøgelsens afslutning. OS vil blive sammenlignet mellem dikotomiserede undergrupper ved hjælp af log-rank test. Kaplan-Meier produktgrænsemetode vil blive brugt til at estimere median overlevelse i hver undergruppe.
Op til 24 måneder
Sammenligning mellem gennemsnitlig procentændring i SUVmax med objektiv responsgruppe
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Blandt undergruppen af ​​målbare bløddelslæsioner ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier vil den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i SUVmax på PSMA PET blive sammenlignet mellem reagerende læsioner defineret som et komplet respons. eller delvis respons efter RECIST 1.1-kriterier i forhold til dem uden respons ved brug af Mann-Whitney-test.
Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Hope

Samarbejdspartnere

Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209211
  • NCI-2020-13741 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner