Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canagliflozin i postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26. januar 2021 opdateret af: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozin: en ny terapeutisk mulighed hos patienter, der udviser postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi efter Roux-en-Y-gastrisk bypass

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den mest almindelige kirurgiske procedure for sygelig fedme. Det kan dog give alvorlige senkomplikationer, såsom postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi (PHH). Nylige data antydede en stigning i intestinal SGLT1 efter RYGB. Der er dog ingen data om hæmning af SLGT1 for at forhindre PHH hos patienter med tidligere RYBG.

Formål: At evaluere hos patienter, der præsenterer PHH efter RYGB: a) effekten af ​​canagliflozin 300 mg på responset på 100 g glukoseoverbelastning (OGTT); b) pancreasresponsen efter intraarteriel calciumstimulering.

Materiale og metoder: Prospektiv pilotundersøgelse, inklusive patienter med PHH efter RYGB, matchet efter alder og køn med raske kontroller. Basal OGTT og efter 2 ugers daglig 300 mg canagliflozin vil blive udført. Derudover vil der blive udført venøs prøvetagning efter intraarteriel calciumstimulering af bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv åbnet, placebo ukontrolleret, pilotinterventionsundersøgelse udføres på Morbid Obesity Unit på Vall Hebron University Hospital, inklusive patienter, der tidligere har gennemgået RYGB på vores sted og blev diagnosticeret med PHH. Kontrolgruppen består af raske normvægtige personer matchet efter alder, de fleste af dem familiemedlemmer til patienter inkluderet i undersøgelsen. OGTT udføres som følger: en opløsning af 100 g glucose blev indgivet kl. 8 om morgenen efter 10 timers faste. Plasmaglukose og seruminsulin måles ved minut -5, +30, +60, +120, +180 efter indtagelse af glucoseopløsningen. En første OGTT udføres under basale forhold. Kun kontrolgruppen udfører den basale OGTT. En værdi af plasmaglucose under 50 mg/dl 60-180 minutter efter administration af glukoseopløsningen anses for at være positiv for PHH. De patienter, som desuden præsenterer en værdi på plasmaglucose >200 mg/dl under OGTT, vil blive udvalgt til at fortsætte i undersøgelsen og vil blive ordineret canagliflozin 300 mg oralt dagligt i 2 uger. Efter 2 ugers behandling med canagliflozin vil der blive udført en ny OGTT, og hos de patienter, der underskriver det yderligere informerede samtykke, vil pancreaskateterismen blive realiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Andreea Ciudin
        • Underforsker:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Underforsker:
          • Marta Sanchez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Irene Hernandez, BS
        • Underforsker:
          • Efrain Cordero, BS
        • Underforsker:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Underforsker:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Underforsker:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Underforsker:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Underforsker:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Underforsker:
          • Rafael Simo, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PHH efter Roux-en-Y-gastrisk bypass ved hjælp af 100g Glucose OGTT. Plasmaglukose <50mg/dl.
  • Patienter, der under et hvilket som helst tidspunkt af OGTT præsenterer mindst én værdi af plasmaglucose >200mg/dl, udover hypoglykæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at tage canagliflozin 300 mg
  • Patienter, der viser sig med PHH efter andre bariatriske kirurgiske teknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med PHH efter Roux-en-Y-gastrisk bypass (tilfælde)
Patienter diagnosticeret med PHH efter Roux-en-Y-gastrisk bypass.
Medicin: Canagliflozin 300 MG oral tablet
Patienter diagnosticeret med PHH efter fedmekirurgi med 100 g glucose OGTT fik ordineret 300 mg canagliflozin i løbet af to uger. 100 g glucose OGTT-respons blev evalueret efter canagliflozin-behandling.
Ingen indgriben: Sunde individer (kontroller)
Sunde normvægtige individer, matchet efter alder og køn med sagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons på OGTT under basale tilstande og efter behandling med canagliflozin 300 mg hos patienter med PHH efter RYGB
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
OGTT udføres som følger: en opløsning af 100 g glucose indgives kl. 08.00 efter 10 timers faste. Plasmaglucose og seruminsulin blev målt ved minut -5, +30, +60, +120, +180 efter indtagelse af glucoseopløsningen. En første OGTT blev udført under basale forhold. Kontrolgruppen udførte kun den basale OGTT. En værdi af plasmaglucose under 50 mg/dl 60-180 minutter efter administration af glukoseopløsningen anses for at være positiv for PHH. De patienter, der desuden havde en værdi på plasmaglucose >200 mg/dl under OGTT, blev udvalgt til at fortsætte i undersøgelsen og fik ordineret canagliflozin 300 mg oralt dagligt i to uger, og 100 g glucose OGTT blev gentaget.
Baseline til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af nesidioblastose
Tidsramme: 30 minutter
Ved at evaluere pancreasrespons på intraarteriel calciumstimulering. Den højre lårbensarterie kateteriseres med yderligere 4,1 Fr, efterfulgt af standard pancreas arteriografi med selektive injektioner af nonionisk kontrastmiddel i mesenterial arterie superior, gastroduodenal arterie, milt arterie og almindelig hepatica arterie. Efter hvert selektivt arteriogram fortyndes 10 % calciumgluconatopløsning med normalt saltvand i en 5 ml bolus og injiceres i den selektive arterie i en dosis på 0,010-0,025 mEq Ca2+/kg. En >2-fold gradient i insulinkoncentration ved 30, 60, 90 eller 120 sekunder efter den arterielle calciuminjektion og baseline i en hvilken som helst af mesenterial arterie superior, gastroduodenal arterie, milt arterie og fælles leverarterie blev defineret som en positiv respons for endogen hyperinsulinisme.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)84/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial hypoglykæmi

Kliniske forsøg med Canagliflozin 300 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner